Silmän verenvirtauskuvaus glaukooman arviointia varten
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia FDA:n hyväksymän verkkokalvon verenvirtauksen kuvantamislaitteen, nimeltä XyCAM RI ja XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) käyttöä glaukooman hoidossa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Voivatko tutkijat käyttää verenkiertoa erotellakseen silmät, joilla on varhaisen vaiheen glaukooma, ja vaihtelevia verrokkeja?
- Voivatko tutkijat vahvistaa, että XyCAM FC tallentaa samanaikaisesti sekä stereokuvauksen että silmän verenvirtauksen seurannan?
Osallistujia tulee olemaan
- mitataan verenpaineen, sykkeen, pituuden ja painon perusteella
- laajennettu tropikamidilla
- kuvattu käyttämällä XyCAM RI:tä, silmänpohjavalokuvausta, optista koherenssitomografiaa ja tavallista automaattista ympärysmittausta
- kuvattiin käyttämällä XyCAM RI:tä hengittäen 100 % happea maskin läpi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat kuvia osallistujan verkkokalvosta käyttämällä XyCAM RI:tä tai XyCAM FC:tä ("testitiedot") ja värillisen silmänpohjan valokuvauksen, optisen koherenssitomografian (OCT) ja standardin automaattisen perimetrian (SAP) avulla - "vakiokliiniset tiedot".
Tutkijat suorittavat viisi testiä.
Kaksi ensimmäistä testiä suoritetaan käyttämällä XyCAM RI:tä tai XyCAM FC:tä "testitietojen" saamiseksi.
Kaksi viimeistä testiä suoritetaan rutiininomaisilla kliinisillä instrumenteilla "tavanomaisten kliinisten tietojen" saamiseksi.
Tutkijat antavat silmätippoja (Tropicamid) laajentaakseen osallistujan pupillia ennen ensimmäistä testiä.
Tropikamidi on kemikaali, joka aiheuttaa pupillien laajentumista ja jota lääkärit käyttävät yleisesti tutkiakseen osallistujan silmiä.
Koko testidataistuntojen sarjan tulisi kestää alle kahdeksankymmentä (80) minuuttia ja lisäksi 60 minuuttia tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseen ja kuvantamiseen käyttämällä tavallisia kliinisiä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Puhelinnumero: (410) 328-5929
- Sähköposti: osaeedi@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
-
Ottaa yhteyttä:
- Osamah Saeedi, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on binokulaarinen näkö
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilas on terve kontrolli TAI suositellaan glaukooman arviointiin TAI hänellä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea glaukooma vähintään yhdessä silmässä Hodapp Andersonin kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on merkittävää median sameutta (esim. visuaalisesti merkittävä kaihi tai merkittävä sarveiskalvon arpi)
- Potilaalla on aiemmin tehty silmäleikkaus, joka ei ole komplisoitumaton kaihipoisto, lasertrabekuloplastia (ALT tai SLT) tai YAG-kapsulotomia
- Potilaalla on aiempi silmäsairaus kuin glaukooma
- Potilaalla on anatomisesti kapeat kulmat tai aikaisempi haitallinen reaktio tropikamidin tai fluoreseiinivärin antamisesta
- Kohdehenkilöllä on yli 15 diopterin taittovirhe
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kohdeella on diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Kaikki kontrollin osallistujat kuvataan ensin ennen interventiota.
|
Vakiokuvausprotokollien jälkeen osallistujia pyydetään hengittämään 100 % happea maskin kautta ja he kuvataan uudelleen käyttämällä XyCAM RI:tä tai XyCAM FC:tä.
|
|
Muut: Glaukooma
Kaikille osallistujille, joilla on glaukooma, kuvataan ensin ennen interventiota.
|
Vakiokuvausprotokollien jälkeen osallistujia pyydetään hengittämään 100 % happea maskin kautta ja he kuvataan uudelleen käyttämällä XyCAM RI:tä tai XyCAM FC:tä.
|
|
Muut: Preperimetrinen glaukooma
Kaikille osallistujille, joilla on preperimetrinen glaukooma, kuvataan ensin ennen interventiota.
|
Vakiokuvausprotokollien jälkeen osallistujia pyydetään hengittämään 100 % happea maskin kautta ja he kuvataan uudelleen käyttämällä XyCAM RI:tä tai XyCAM FC:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtausnopeuden mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Dynaaminen video silmän verenkierrosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .