Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení očního průtoku krve pro posouzení glaukomu

9. dubna 2024 aktualizováno: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Cílem této klinické studie je prozkoumat použití přístroje pro zobrazování toku krve v sítnici schváleného FDA s názvem XyCAM RI a XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) při léčbě glaukomu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Mohou vyšetřovatelé použít průtok krve k rozlišení mezi očima s raným stádiem glaukomu a variabilně sladěnými kontrolami?
  • Mohou vyšetřovatelé potvrdit, že XyCAM FC současně zachycuje jak stereofonní fotografii fundu, tak monitorování očního krevního toku?

Účastníci budou

  • měřeno jejich krevní tlak, srdeční frekvence, výška a hmotnost
  • dilatován tropikamidem
  • zobrazované pomocí XyCAM RI, fotografie očního pozadí, optická koherentní tomografie a standardní automatizovaná perimetrie
  • zobrazeno pomocí XyCAM RI při inhalaci 100% kyslíku přes masku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé pořídí snímky sítnice účastníka pomocí XyCAM RI nebo XyCAM FC („testovací data“) a barevnou fotografií fundu, optickou koherentní tomografií (OCT) a standardní automatizovanou perimetrií (SAP) – „standardní klinická data“. Vyšetřovatelé provedou pět testů. První dva testy budou provedeny pomocí XyCAM RI nebo XyCAM FC k získání „testovacích dat“. Poslední dva testy budou provedeny za použití rutinních klinických přístrojů k získání „standardních klinických dat“. Vyšetřovatelé aplikují oční kapky (Tropicamid) k rozšíření zornic účastníka před prvním testem. Tropicamid je chemická látka, která způsobuje rozšíření zornice a lékaři ji běžně používají k vyšetření očí účastníka. Celá sada relací testovacích dat by měla trvat méně než osmdesát (80) minut s dalšími 60 minutami na provedení nezbytných postupů a zobrazení pomocí standardních klinických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Eye Associates at Redwood
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší s binokulárním viděním
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je zdravým kontrolním pacientem NEBO je doporučen pro hodnocení glaukomu NEBO je diagnostikován středně těžký až těžký glaukom alespoň na jednom oku, jak je stanoveno Hodapp Anderson Criteria

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významnou zákal média (např. vizuálně významný šedý zákal nebo výrazná jizva na rohovce)
  • Subjekt prodělal předchozí oční operaci jinou než nekomplikovanou extrakci katarakty, laserovou trabekuloplastiku (ALT nebo SLT) nebo YAG kapsulotomii
  • Subjekt má předchozí oční onemocnění jiné než glaukom
  • Subjekt má anatomicky úzké úhly nebo předchozí nežádoucí reakci na podání tropikamidu nebo fluoresceinového barviva
  • Subjekt má více než 15 dioptrií refrakční vady
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt má diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Všichni účastníci kontroly budou před zásahem nejprve vyfotografováni.
Přístroj: XyCAM s kyslíkem
Po standardních zobrazovacích protokolech budou účastníci požádáni, aby vdechli 100% kyslík přes masku a budou znovu zobrazeni pomocí XyCAM RI nebo XyCAM FC.
Jiný: Glaukom
Všichni účastníci s glaukomem budou před intervencí nejprve nasnímáni.
Přístroj: XyCAM s kyslíkem
Po standardních zobrazovacích protokolech budou účastníci požádáni, aby vdechli 100% kyslík přes masku a budou znovu zobrazeni pomocí XyCAM RI nebo XyCAM FC.
Jiný: Preperimetrický glaukom
Všichni účastníci s preperimetrickým glaukomem budou nejprve před intervencí nasnímáni.
Přístroj: XyCAM s kyslíkem
Po standardních zobrazovacích protokolech budou účastníci požádáni, aby vdechli 100% kyslík přes masku a budou znovu zobrazeni pomocí XyCAM RI nebo XyCAM FC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti průtoku krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dynamické video průtoku krve v oku
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Vasoptic Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00102645
  • 1R44EY034064-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XyCAM s kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit