Oculaire bloedstroombeeldvorming voor beoordeling van DrDeramus
30 juni 2026 bijgewerkt door: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
Het doel van deze klinische proef is om het gebruik te onderzoeken van een door de FDA goedgekeurd instrument voor beeldvorming van de retinale bloedstroom, de XyCAM RI en XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) bij de behandeling van DrDeramus.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen de onderzoekers de bloedstroom gebruiken om onderscheid te maken tussen ogen met glaucoom in een vroeg stadium en variabele gematchte controles?
- Kunnen de onderzoekers bevestigen dat de XyCAM FC tegelijkertijd zowel stereofundusfotografie als oculaire bloedstroommonitoring vastlegt?
Deelnemers zullen zijn
- gemeten voor hun bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht
- verwijd met tropicamide
- afgebeeld met behulp van de XyCAM RI, fundusfotografie, optische coherentietomografie en standaard geautomatiseerde perimetrie
- afgebeeld met behulp van de XyCAM RI terwijl 100% zuurstof wordt ingeademd door een masker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen beelden van het netvlies van de deelnemer vastleggen met behulp van de XyCAM RI of XyCAM FC ("testgegevens") en door kleurenfundusfotografie, optische coherentietomografie (OCT) en standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) - de "standaard klinische gegevens".
De onderzoekers zullen vijf tests uitvoeren.
De eerste twee tests worden uitgevoerd met de XyCAM RI of XyCAM FC om "testgegevens" te verkrijgen.
De laatste twee tests zullen worden uitgevoerd met behulp van routinematige klinische instrumenten om "standaard klinische gegevens" te verkrijgen.
De onderzoekers zullen voorafgaand aan de eerste test oogdruppels (Tropicamide) toedienen om de pupillen van de deelnemer te verwijden.
Tropicamide is een chemische stof die pupilverwijding veroorzaakt en wordt vaak door artsen gebruikt om de ogen van de deelnemer te onderzoeken.
De volledige reeks testgegevenssessies moet minder dan tachtig (80) minuten duren, met een extra 60 minuten voor het uitvoeren van de noodzakelijke procedures en beeldvorming met behulp van de standaard klinische gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Telefoonnummer: (410) 328-5929
- E-mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
-
Contact:
- Osamah Saeedi, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder met binoculair zicht
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is een gezonde controle OF wordt aanbevolen voor beoordeling van glaucoom OF gediagnosticeerd met matig tot ernstig glaucoom in ten minste één oog, zoals bepaald door Hodapp Anderson Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft aanzienlijke media-opaciteit (bijvoorbeeld een visueel significante cataract of significant hoornvlieslitteken)
- De patiënt heeft eerder een oogoperatie ondergaan dan ongecompliceerde cataractextractie, lasertrabeculoplastiek (ALT of SLT) of YAG-capsulotomie
- De patiënt heeft een andere oogaandoening dan glaucoom
- De patiënt heeft anatomisch nauwe hoeken of een eerdere bijwerking op toediening van Tropicamide of fluoresceïnekleurstof
- Het onderwerp heeft meer dan 15 dioptrieën van brekingsfout
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- De proefpersoon heeft diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Alle controledeelnemers worden vóór de interventie eerst in beeld gebracht.
|
Na de standaard beeldvormingsprotocollen wordt de deelnemers gevraagd om 100% zuurstof in te ademen via een masker en worden ze opnieuw afgebeeld met de XyCAM RI of XyCAM FC.
|
|
Ander: Glaucoom
Alle deelnemers met glaucoom worden voor de ingreep eerst in beeld gebracht.
|
Na de standaard beeldvormingsprotocollen wordt de deelnemers gevraagd om 100% zuurstof in te ademen via een masker en worden ze opnieuw afgebeeld met de XyCAM RI of XyCAM FC.
|
|
Ander: Pre-perimetrisch glaucoom
Alle deelnemers met pre-perimetrisch glaucoom worden voor de interventie eerst in beeld gebracht.
|
Na de standaard beeldvormingsprotocollen wordt de deelnemers gevraagd om 100% zuurstof in te ademen via een masker en worden ze opnieuw afgebeeld met de XyCAM RI of XyCAM FC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheidsmeting van de bloedstroom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Dynamische video van oculaire bloedstroom
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .