Imágenes del flujo sanguíneo ocular para la evaluación del glaucoma
30 de junio de 2026 actualizado por: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el uso de un instrumento de obtención de imágenes del flujo sanguíneo retiniano aprobado por la FDA llamado XyCAM RI y XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) en el tratamiento del glaucoma.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Pueden los investigadores usar el flujo sanguíneo para discriminar entre los ojos con glaucoma en etapa temprana y los controles de apareamiento variable?
- ¿Pueden los investigadores validar que la XyCAM FC captura simultáneamente la fotografía estereoscópica del fondo de ojo y la monitorización del flujo sanguíneo ocular?
Los participantes serán
- medidos por su presión arterial, frecuencia cardíaca, altura y peso
- dilatada con tropicamida
- imagen con XyCAM RI, fotografía de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica y perimetría automatizada estándar
- fotografiado con XyCAM RI mientras se inhala oxígeno al 100 % a través de una máscara
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores capturarán imágenes de la retina del participante utilizando XyCAM RI o XyCAM FC ("datos de prueba") y mediante fotografía de fondo de ojo en color, tomografía de coherencia óptica (OCT) y perimetría automatizada estándar (SAP), los "datos clínicos estándar".
Los investigadores realizarán cinco pruebas.
Las dos primeras pruebas se realizarán con XyCAM RI o XyCAM FC para obtener "datos de prueba".
Las dos pruebas finales se realizarán utilizando instrumentos clínicos de rutina para obtener "datos clínicos estándar".
Los investigadores administrarán gotas para los ojos (Tropicamide) para dilatar las pupilas del participante antes de la primera prueba.
La tropicamida es una sustancia química que provoca la dilatación de las pupilas y los médicos suelen utilizarla para examinar los ojos de los participantes.
El conjunto completo de sesiones de datos de prueba debe durar menos de ochenta (80) minutos con 60 minutos adicionales para llevar a cabo los procedimientos necesarios y obtener imágenes utilizando los datos clínicos estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Número de teléfono: (410) 328-5929
- Correo electrónico: osaeedi@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
-
Contacto:
- Osamah Saeedi, MD, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con visión binocular
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- El paciente es un control sano O se recomienda para una evaluación de glaucoma O se le diagnostica glaucoma de moderado a grave en al menos un ojo según lo determinado por los criterios de Hodapp Anderson
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una opacidad significativa de los medios (por ejemplo, una catarata visualmente significativa o una cicatriz corneal significativa)
- El sujeto tiene cirugía ocular previa que no sea extracción de cataratas sin complicaciones, trabeculoplastia con láser (ALT o SLT) o capsulotomía YAG
- El sujeto tiene una enfermedad ocular previa distinta del glaucoma.
- El sujeto tiene ángulos anatómicamente estrechos o una reacción adversa previa a la administración de tropicamida o colorante de fluoresceína
- El sujeto tiene más de 15 dioptrías de error de refracción.
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
A todos los participantes de control se les tomarán imágenes antes de la intervención.
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Después de los protocolos de imagen estándar, se les pedirá a los participantes que inhalen oxígeno al 100 % a través de una máscara y se volverán a tomar imágenes con XyCAM RI o XyCAM FC.
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Otro: Glaucoma
A todos los participantes con glaucoma se les tomarán imágenes antes de la intervención.
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Después de los protocolos de imagen estándar, se les pedirá a los participantes que inhalen oxígeno al 100 % a través de una máscara y se volverán a tomar imágenes con XyCAM RI o XyCAM FC.
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Otro: Glaucoma preperimétrico
A todos los participantes con glaucoma preperimétrico se les tomarán imágenes antes de la intervención.
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Después de los protocolos de imagen estándar, se les pedirá a los participantes que inhalen oxígeno al 100 % a través de una máscara y se volverán a tomar imágenes con XyCAM RI o XyCAM FC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Vídeo dinámico del flujo sanguíneo ocular
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .