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Imaging del flusso sanguigno oculare per la valutazione del glaucoma

9 aprile 2024 aggiornato da: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare sull'uso di uno strumento di imaging del flusso sanguigno retinico approvato dalla FDA chiamato XyCAM RI e XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) nella gestione del glaucoma.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Gli investigatori possono utilizzare il flusso sanguigno per discriminare tra occhi con glaucoma in fase iniziale e controlli con corrispondenza variabile?
  • Gli investigatori possono confermare che XyCAM FC acquisisce contemporaneamente sia la fotografia stereo del fondo oculare che il monitoraggio del flusso sanguigno oculare?

I partecipanti saranno

  • misurati per la loro pressione sanguigna, frequenza cardiaca, altezza e peso
  • dilatato con tropicamide
  • ripreso utilizzando XyCAM RI, fotografia del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica e perimetria automatizzata standard
  • ripreso utilizzando XyCAM RI mentre si inala ossigeno al 100% attraverso una maschera

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cattureranno le immagini della retina del partecipante utilizzando XyCAM RI o XyCAM FC ("dati del test") e mediante fotografia del fondo oculare a colori, tomografia a coerenza ottica (OCT) e perimetria automatizzata standard (SAP) - i "dati clinici standard". Gli investigatori eseguiranno cinque test. I primi due test saranno condotti utilizzando XyCAM RI o XyCAM FC per ottenere "dati di test". Gli ultimi due test saranno condotti utilizzando strumenti clinici di routine per ottenere "dati clinici standard". Gli investigatori somministreranno colliri (Tropicamide) per dilatare le pupille del partecipante prima del primo test. Tropicamide è una sostanza chimica che provoca la dilatazione della pupilla ed è comunemente usata dai medici per esaminare gli occhi del partecipante. L'intera serie di sessioni di dati del test dovrebbe durare meno di ottanta (80) minuti con ulteriori 60 minuti per l'esecuzione delle procedure e delle immagini necessarie utilizzando i dati clinici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Eye Associates at Redwood
        • Contatto:
          • Osamah Saeedi, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su con visione binoculare
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente è un controllo sano OPPURE è raccomandato per la valutazione del glaucoma OPPURE è stato diagnosticato un glaucoma da moderato a grave in almeno un occhio come determinato dai criteri di Hodapp Anderson

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una significativa opacità mediale (ad esempio, una cataratta visivamente significativa o una cicatrice corneale significativa)
  • - Il soggetto ha un precedente intervento chirurgico oculare diverso dall'estrazione di cataratta non complicata, trabeculoplastica laser (ALT o SLT) o capsulotomia YAG
  • Il soggetto ha una precedente malattia oculare diversa dal glaucoma
  • Il soggetto ha angoli anatomicamente stretti o una precedente reazione avversa alla somministrazione di Tropicamide o colorante alla fluoresceina
  • Il soggetto ha più di 15 diottrie di errore di rifrazione
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  • Il soggetto ha il diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Tutti i partecipanti al controllo saranno prima sottoposti a imaging prima dell'intervento.
Dispositivo: XyCAM con ossigeno
Dopo i protocolli di imaging standard, ai partecipanti verrà chiesto di inalare il 100% di ossigeno attraverso una maschera e verrà ricreata l'immagine utilizzando XyCAM RI o XyCAM FC.
Altro: Glaucoma
Tutti i partecipanti con glaucoma verranno prima sottoposti a imaging prima dell'intervento.
Dispositivo: XyCAM con ossigeno
Dopo i protocolli di imaging standard, ai partecipanti verrà chiesto di inalare il 100% di ossigeno attraverso una maschera e verrà ricreata l'immagine utilizzando XyCAM RI o XyCAM FC.
Altro: Glaucoma preperimetrico
Tutti i partecipanti con glaucoma pre-perimetrico verranno prima sottoposti a imaging prima dell'intervento.
Dispositivo: XyCAM con ossigeno
Dopo i protocolli di imaging standard, ai partecipanti verrà chiesto di inalare il 100% di ossigeno attraverso una maschera e verrà ricreata l'immagine utilizzando XyCAM RI o XyCAM FC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Video dinamico del flusso sanguigno oculare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Vasoptic Medical, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00102645
  • 1R44EY034064-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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