Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie przepływu krwi w oku do oceny jaskry

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania zatwierdzonego przez FDA instrumentu do obrazowania przepływu krwi w siatkówce o nazwie XyCAM RI i XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) w leczeniu jaskry.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badacze mogą wykorzystać przepływ krwi do rozróżnienia oczu z jaskrą we wczesnym stadium od kontroli o zmiennych parametrach?
  • Czy badacze mogą potwierdzić, że XyCAM FC jednocześnie rejestruje stereofotografię dna oka i monitorowanie przepływu krwi w oku?

Uczestnicy będą

  • mierzono ich ciśnienie krwi, tętno, wzrost i wagę
  • rozszerzone tropikamidem
  • zobrazowane przy użyciu XyCAM RI, fotografii dna oka, optycznej tomografii koherencyjnej i standardowej automatycznej perymetrii
  • zobrazowane za pomocą XyCAM RI podczas wdychania 100% tlenu przez maskę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykonają zdjęcia siatkówki uczestnika za pomocą XyCAM RI lub XyCAM FC („dane testowe”) oraz za pomocą kolorowej fotografii dna oka, optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i standardowej automatycznej perymetrii (SAP) – „standardowych danych klinicznych”. Śledczy przeprowadzą pięć testów. Pierwsze dwa testy zostaną przeprowadzone przy użyciu XyCAM RI lub XyCAM FC w celu uzyskania „danych testowych”. Ostatnie dwa testy zostaną przeprowadzone przy użyciu rutynowych instrumentów klinicznych w celu uzyskania „standardowych danych klinicznych”. Badacze podają krople do oczu (tropikamid) w celu rozszerzenia źrenic uczestnika przed pierwszym testem. Tropikamid to substancja chemiczna, która powoduje rozszerzenie źrenic i jest powszechnie stosowana przez lekarzy do badania oczu uczestnika. Cały zestaw sesji danych testowych powinien trwać mniej niż osiemdziesiąt (80) minut z dodatkowymi 60 minutami przeznaczonymi na przeprowadzenie niezbędnych procedur i obrazowanie przy użyciu standardowych danych klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Eye Associates at Redwood
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej z widzeniem obuocznym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest zdrową grupą kontrolną LUB jest zalecany do oceny jaskry LUB zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej jaskrę w co najmniej jednym oku zgodnie z kryteriami Hodappa Andersona

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaczne zmętnienie błony śluzowej (np. wizualnie znaczącą zaćmę lub znaczną bliznę rogówki)
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację oka inną niż nieskomplikowana ekstrakcja zaćmy, trabekuloplastyka laserowa (ALT lub SLT) lub kapsulotomia YAG
  • Osobnik ma wcześniejszą chorobę oczu inną niż jaskra
  • Pacjent ma anatomicznie wąskie kąty lub wcześniejszą reakcję niepożądaną na podanie tropikamidu lub barwnika fluoresceinowego
  • Podmiot ma ponad 15 dioptrii wady refrakcji
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot ma cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Wszyscy uczestnicy kontroli zostaną najpierw sfotografowani przed interwencją.
Urządzenie: XyCAM z tlenem
Po wykonaniu standardowych protokołów obrazowania uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie 100% tlenu przez maskę i zostaną ponownie zobrazowani przy użyciu XyCAM RI lub XyCAM FC.
Inny: Jaskra
Wszyscy uczestnicy z jaskrą zostaną najpierw poddani obrazowaniu przed interwencją.
Urządzenie: XyCAM z tlenem
Po wykonaniu standardowych protokołów obrazowania uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie 100% tlenu przez maskę i zostaną ponownie zobrazowani przy użyciu XyCAM RI lub XyCAM FC.
Inny: Jaskra przedobwodowa
Wszyscy uczestnicy z jaskrą przedobwodową zostaną najpierw poddani obrazowaniu przed interwencją.
Urządzenie: XyCAM z tlenem
Po wykonaniu standardowych protokołów obrazowania uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie 100% tlenu przez maskę i zostaną ponownie zobrazowani przy użyciu XyCAM RI lub XyCAM FC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dynamiczny film przepływu krwi w oku
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Vasoptic Medical, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00102645
  • 1R44EY034064-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XyCAM z tlenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj