Imagiologia do Fluxo Sanguíneo Ocular para Avaliação do Glaucoma
30 de junho de 2026 atualizado por: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o uso de um instrumento de imagem de fluxo sanguíneo retiniano aprovado pela FDA chamado XyCAM RI e XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) no tratamento do glaucoma.
As principais questões que pretende responder são:
- Os investigadores podem usar o fluxo sanguíneo para discriminar entre olhos com glaucoma em estágio inicial e controles de correspondência variável?
- Os investigadores podem validar que o XyCAM FC captura simultaneamente a fotografia estéreo do fundo e o monitoramento do fluxo sanguíneo ocular?
Os participantes serão
- medidos por sua pressão arterial, freqüência cardíaca, altura e peso
- dilatada com tropicamida
- imagens usando o XyCAM RI, fotografia de fundo, tomografia de coerência óptica e campimetria automatizada padrão
- fotografado usando o XyCAM RI ao inalar 100% de oxigênio através de uma máscara
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores irão capturar imagens da retina do participante usando o XyCAM RI ou XyCAM FC ("dados de teste") e por fotografia colorida de fundo de olho, tomografia de coerência óptica (OCT) e perimetria automatizada padrão (SAP) - os "dados clínicos padrão".
Os investigadores realizarão cinco testes.
Os dois primeiros testes serão realizados usando o XyCAM RI ou XyCAM FC para obter "dados de teste".
Os dois testes finais serão conduzidos usando instrumentos clínicos de rotina para obter "dados clínicos padrão".
Os investigadores administrarão colírio (tropicamida) para dilatar as pupilas do participante antes do primeiro teste.
A tropicamida é uma substância química que causa dilatação da pupila e é comumente usada pelos médicos para examinar os olhos do participante.
Todo o conjunto de sessões de dados de teste deve durar menos de oitenta (80) minutos, com 60 minutos adicionais para a realização dos procedimentos e imagens necessários usando os dados clínicos padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Número de telefone: (410) 328-5929
- E-mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
-
Contato:
- Osamah Saeedi, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com visão binocular
- Capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente é um controle saudável OU é recomendado para avaliação de glaucoma OU diagnosticado com glaucoma moderado a grave em pelo menos um olho, conforme determinado pelos critérios de Hodapp Anderson
Critério de exclusão:
- O sujeito tem opacidade de mídia significativa (por exemplo, uma catarata visualmente significativa ou cicatriz significativa na córnea)
- O sujeito tem cirurgia ocular anterior que não seja extração de catarata não complicada, trabeculoplastia a laser (ALT ou SLT) ou capsulotomia YAG
- O sujeito tem doença ocular anterior que não seja glaucoma
- O sujeito tem ângulos anatomicamente estreitos ou uma reação adversa anterior à administração de tropicamida ou corante de fluoresceína
- O sujeito tem mais de 15 dioptrias de erro de refração
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando
- O sujeito tem diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Todos os participantes do controle serão primeiro examinados antes da intervenção.
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Após os protocolos de imagem padrão, os participantes serão solicitados a inalar 100% de oxigênio por meio de uma máscara e serão refeitas as imagens usando o XyCAM RI ou o XyCAM FC.
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Outro: Glaucoma
Todos os participantes com glaucoma serão primeiro examinados antes da intervenção.
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Após os protocolos de imagem padrão, os participantes serão solicitados a inalar 100% de oxigênio por meio de uma máscara e serão refeitas as imagens usando o XyCAM RI ou o XyCAM FC.
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Outro: Glaucoma pré-perimétrico
Todos os participantes com glaucoma pré-perimétrico serão primeiro examinados antes da intervenção.
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Após os protocolos de imagem padrão, os participantes serão solicitados a inalar 100% de oxigênio por meio de uma máscara e serão refeitas as imagens usando o XyCAM RI ou o XyCAM FC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Vídeo dinâmico do fluxo sanguíneo ocular
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .