Imagerie du flux sanguin oculaire pour l'évaluation du glaucome
30 juin 2026 mis à jour par: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'utilisation d'un instrument d'imagerie du flux sanguin rétinien approuvé par la FDA appelé XyCAM RI et XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) dans la gestion du glaucome.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Les enquêteurs peuvent-ils utiliser le flux sanguin pour faire la distinction entre les yeux atteints de glaucome à un stade précoce et les témoins à appariement variable ?
- Les enquêteurs peuvent-ils valider que le XyCAM FC capture simultanément à la fois la photographie stéréo du fond d'œil et la surveillance du flux sanguin oculaire ?
Les participants seront
- mesuré pour leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur taille et leur poids
- dilaté au tropicamide
- imagé à l'aide du XyCAM RI, de la photographie du fond d'œil, de la tomographie par cohérence optique et de la périmétrie automatisée standard
- imagé à l'aide du XyCAM RI tout en inhalant 100 % d'oxygène à travers un masque
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs captureront des images de la rétine du participant à l'aide du XyCAM RI ou du XyCAM FC ("données de test") et par photographie couleur du fond d'œil, tomographie par cohérence optique (OCT) et périmétrie automatisée standard (SAP) - les "données cliniques standard".
Les enquêteurs effectueront cinq tests.
Les deux premiers tests seront effectués à l'aide du XyCAM RI ou du XyCAM FC pour obtenir des "données de test".
Les deux derniers tests seront effectués à l'aide d'instruments cliniques de routine pour obtenir des "données cliniques standard".
Les enquêteurs administreront des gouttes ophtalmiques (Tropicamide) pour dilater les pupilles du participant avant le premier test.
Le tropicamide est un produit chimique qui provoque la dilatation des pupilles et est couramment utilisé par les médecins pour examiner les yeux du participant.
L'ensemble des sessions de données de test doit durer moins de quatre-vingts (80) minutes avec 60 minutes supplémentaires pour effectuer les procédures et l'imagerie nécessaires à l'aide des données cliniques standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Numéro de téléphone: (410) 328-5929
- E-mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
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Contact:
- Osamah Saeedi, MD, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus avec vision binoculaire
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Le patient est un témoin sain OU est recommandé pour l'évaluation du glaucome OU un diagnostic de glaucome modéré à sévère dans au moins un œil, tel que déterminé par les critères de Hodapp Anderson
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une opacité médiatique importante (par exemple, une cataracte visuellement significative ou une cicatrice cornéenne importante)
- Le sujet a déjà subi une chirurgie oculaire autre qu'une extraction de la cataracte sans complication, une trabéculoplastie au laser (ALT ou SLT) ou une capsulotomie YAG
- Le sujet a une maladie oculaire antérieure autre que le glaucome
- Le sujet a des angles anatomiquement étroits ou une réaction indésirable antérieure à l'administration de Tropicamide ou de colorant fluorescéine
- Le sujet a plus de 15 dioptries d'erreur de réfraction
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite
- Le sujet souffre de diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Tous les participants au contrôle seront d'abord imagés avant l'intervention.
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Après les protocoles d'imagerie standard, les participants seront invités à inhaler 100 % d'oxygène à travers un masque et seront réimagés à l'aide du XyCAM RI ou du XyCAM FC.
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Autre: Glaucome
Tous les participants atteints de glaucome seront d'abord imagés avant l'intervention.
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Après les protocoles d'imagerie standard, les participants seront invités à inhaler 100 % d'oxygène à travers un masque et seront réimagés à l'aide du XyCAM RI ou du XyCAM FC.
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Autre: Glaucome pré-périmétrique
Tous les participants atteints de glaucome pré-périmétrique seront d'abord imagés avant l'intervention.
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Après les protocoles d'imagerie standard, les participants seront invités à inhaler 100 % d'oxygène à travers un masque et seront réimagés à l'aide du XyCAM RI ou du XyCAM FC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la vitesse du flux sanguin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Vidéo dynamique du flux sanguin oculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .