Bildgebung des okulären Blutflusses zur Beurteilung des Glaukoms
30. Juni 2026 aktualisiert von: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Instruments zur Bildgebung des retinalen Blutflusses namens XyCAM RI und XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) bei der Glaukombehandlung zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Können die Prüfärzte den Blutfluss verwenden, um zwischen Augen mit Glaukom im Frühstadium und variabel angepassten Kontrollen zu unterscheiden?
- Können die Forscher bestätigen, dass die XyCAM FC gleichzeitig sowohl Stereo-Fundusfotografie als auch Überwachung des okularen Blutflusses aufnimmt?
Teilnehmer werden
- gemessen an Blutdruck, Herzfrequenz, Größe und Gewicht
- dilatiert mit Tropicamid
- mit XyCAM RI, Fundusfotografie, optischer Kohärenztomografie und standardmäßiger automatisierter Perimetrie abgebildet
- mit dem XyCAM RI abgebildet, während 100 % Sauerstoff durch eine Maske eingeatmet wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler erfassen Bilder der Netzhaut des Teilnehmers mit dem XyCAM RI oder XyCAM FC ("Testdaten") und durch Farb-Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie (OCT) und standardmäßige automatisierte Perimetrie (SAP) - die "klinischen Standarddaten".
Die Ermittler führen fünf Tests durch.
Die ersten beiden Tests werden mit XyCAM RI oder XyCAM FC durchgeführt, um „Testdaten“ zu erhalten.
Die letzten beiden Tests werden unter Verwendung klinischer Routineinstrumente durchgeführt, um "klinische Standarddaten" zu erhalten.
Die Ermittler verabreichen Augentropfen (Tropicamid), um die Pupillen des Teilnehmers vor dem ersten Test zu erweitern.
Tropicamid ist eine Chemikalie, die eine Pupillenerweiterung verursacht und häufig von Ärzten verwendet wird, um die Augen des Teilnehmers zu untersuchen.
Der gesamte Satz von Testdatensitzungen sollte weniger als achtzig (80) Minuten mit zusätzlichen 60 Minuten für die Durchführung der erforderlichen Verfahren und Bildgebung unter Verwendung der klinischen Standarddaten dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Telefonnummer: (410) 328-5929
- E-Mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
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Kontakt:
- Osamah Saeedi, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter mit binokularem Sehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Patient ist eine gesunde Kontrollgruppe ODER wird zur Glaukom-Beurteilung empfohlen ODER es wurde ein mittelschweres bis schweres Glaukom in mindestens einem Auge gemäß den Hodapp-Anderson-Kriterien diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine signifikante Medientrübung (z. B. eine visuell signifikante Katarakt oder eine signifikante Hornhautnarbe)
- Das Subjekt hatte eine andere Augenoperation als eine unkomplizierte Kataraktextraktion, eine Laser-Trabekuloplastik (ALT oder SLT) oder eine YAG-Kapsulotomie
- Das Subjekt hat eine andere Augenerkrankung als ein Glaukom
- Das Subjekt hat anatomisch enge Winkel oder eine frühere Nebenwirkung auf die Verabreichung von Tropicamid oder Fluorescein-Farbstoff
- Das Subjekt hat einen Brechungsfehler von mehr als 15 Dioptrien
- Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
- Die Person hat Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Alle Kontrollteilnehmer werden zunächst präinterventionell abgebildet.
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Nach den Standard-Bildgebungsprotokollen werden die Teilnehmer gebeten, 100 % Sauerstoff durch eine Maske einzuatmen, und werden mit XyCAM RI oder XyCAM FC erneut abgebildet.
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Sonstiges: Glaukom
Alle Teilnehmer mit Glaukom werden zunächst vor dem Eingriff bildlich dargestellt.
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Nach den Standard-Bildgebungsprotokollen werden die Teilnehmer gebeten, 100 % Sauerstoff durch eine Maske einzuatmen, und werden mit XyCAM RI oder XyCAM FC erneut abgebildet.
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Sonstiges: Präperimetrisches Glaukom
Alle Teilnehmer mit präperimetrischem Glaukom werden zunächst präinterventionell bildlich untersucht.
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Nach den Standard-Bildgebungsprotokollen werden die Teilnehmer gebeten, 100 % Sauerstoff durch eine Maske einzuatmen, und werden mit XyCAM RI oder XyCAM FC erneut abgebildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dynamisches Video des Augenblutflusses
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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