Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulärt blodflödesavbildning för glaukombedömning

9 april 2024 uppdaterad av: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användningen av ett FDA-godkänt instrument för bildåtergivning av retinalt blodflöde som kallas XyCAM RI och XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) vid behandling av glaukom.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Kan utredarna använda blodflödet för att skilja mellan ögon med glaukom i tidigt skede och variabla kontroller?
  • Kan utredarna validera att XyCAM FC samtidigt fångar både stereofundusfotografering och okulär blodflödesövervakning?

Deltagare kommer att vara

  • mätt för deras blodtryck, hjärtfrekvens, längd och vikt
  • dilaterad med tropicamid
  • avbildad med XyCAM RI, ögonbottenfotografering, optisk koherenstomografi och standardautomatiserad perimetri
  • avbildad med XyCAM RI medan du andas in 100 % syre genom en mask

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att ta bilder av deltagarens näthinna med hjälp av XyCAM RI eller XyCAM FC ("testdata") och med färgfundusfotografering, optisk koherenstomografi (OCT) och standardautomatiserad perimetri (SAP) - "standard kliniska data". Utredarna kommer att utföra fem tester. De två första testerna kommer att utföras med XyCAM RI eller XyCAM FC för att erhålla "testdata". De två sista testerna kommer att utföras med hjälp av kliniska rutininstrument för att erhålla "standardiserade kliniska data". Utredarna kommer att administrera ögondroppar (Tropikamid) för att vidga deltagarens pupiller innan det första testet. Tropikamid är en kemikalie som orsakar pupillvidgning och används ofta av läkare för att undersöka deltagarens ögon. Hela uppsättningen av testdatasessioner bör ta mindre än åttio (80) minuter med ytterligare 60 minuter för att utföra de nödvändiga procedurerna och avbildningen med hjälp av kliniska standarddata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Eye Associates at Redwood
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre med binokulärt syn
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienten är en frisk kontroll ELLER rekommenderas för glaukombedömning ELLER diagnostiserad med måttlig till svår glaukom i minst ett öga enligt Hodapp Andersons kriterier

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har betydande mediaopacitet (t.ex. en visuellt signifikant grå starr eller betydande ärr på hornhinnan)
  • Försökspersonen har tidigare genomgått ögonkirurgi förutom okomplicerad gråstarrextraktion, lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) eller YAG-kapsulotomi
  • Patienten har tidigare annan ögonsjukdom än glaukom
  • Patienten har anatomiskt smala vinklar eller en tidigare negativ reaktion på administrering av Tropicamid eller fluoresceinfärgämne
  • Försöket har mer än 15 dioptrier av brytningsfel
  • Ämnet är en kvinna som är gravid eller ammar
  • Personen har diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Alla kontrolldeltagare kommer först att avbildas före intervention.
Enhet: XyCAM med syre
Efter standardavbildningsprotokollen kommer deltagarna att uppmanas att andas in 100 % syre genom en mask och kommer att återbildas med XyCAM RI eller XyCAM FC.
Övrig: Glaukom
Alla deltagare med glaukom kommer först att avbildas före intervention.
Enhet: XyCAM med syre
Efter standardavbildningsprotokollen kommer deltagarna att uppmanas att andas in 100 % syre genom en mask och kommer att återbildas med XyCAM RI eller XyCAM FC.
Övrig: Preperimetrisk glaukom
Alla deltagare med preperimetrisk glaukom kommer först att avbildas före intervention.
Enhet: XyCAM med syre
Efter standardavbildningsprotokollen kommer deltagarna att uppmanas att andas in 100 % syre genom en mask och kommer att återbildas med XyCAM RI eller XyCAM FC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av blodflödeshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dynamisk video av okulärt blodflöde
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Vasoptic Medical, Inc

Utredare

  • Studierektor: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00102645
  • 1R44EY034064-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XyCAM med syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera