Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær blodstrømsavbildning for glaukomvurdering

9. april 2024 oppdatert av: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Målet med denne kliniske studien er å undersøke bruken av et FDA-godkjent retinal blodstrømsavbildningsinstrument kalt XyCAM RI og XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) i behandling av glaukom.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Kan etterforskerne bruke blodstrømmen til å skille mellom øyne med tidlig stadium av glaukom og kontroller med variabel matching?
  • Kan etterforskerne validere at XyCAM FC fanger både stereo fundusfotografering og okulær blodstrømsovervåking samtidig?

Deltakere vil være

  • målt for blodtrykk, hjertefrekvens, høyde og vekt
  • utvidet med tropicamid
  • avbildet ved hjelp av XyCAM RI, fundusfotografering, optisk koherenstomografi og standard automatisert perimetri
  • avbildet med XyCAM RI mens du inhalerer 100 % oksygen gjennom en maske

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil ta bilder av deltakerens netthinne ved hjelp av XyCAM RI eller XyCAM FC ("testdata") og ved fargefundusfotografering, optisk koherenstomografi (OCT) og standard automatisert perimetri (SAP) - "standard kliniske data". Etterforskerne skal utføre fem tester. De to første testene vil bli utført med XyCAM RI eller XyCAM FC for å få "testdata". De to siste testene vil bli utført ved hjelp av rutinemessige kliniske instrumenter for å få "standard kliniske data". Etterforskerne vil administrere øyedråper (Tropicamide) for å utvide deltakerens pupiller før den første testen. Tropikamid er et kjemikalie som forårsaker pupillutvidelse og brukes ofte av leger for å undersøke deltakerens øyne. Hele settet med testdataøkter bør vare mindre enn åtti (80) minutter med ytterligere 60 minutter for å utføre nødvendige prosedyrer og bildebehandling ved bruk av standard kliniske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Eye Associates at Redwood
        • Ta kontakt med:
          • Osamah Saeedi, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre med binokulært syn
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienten er en frisk kontroll ELLER anbefales for glaukomvurdering ELLER diagnostisert med moderat til alvorlig glaukom i minst ett øye som bestemt av Hodapp Anderson Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Motivet har betydelig mediaopasitet (f.eks. en visuelt signifikant katarakt eller betydelig hornhinnearr)
  • Personen har tidligere okulær kirurgi annet enn ukomplisert kataraktekstraksjon, laser trabekuloplasti (ALT eller SLT), eller YAG kapsulotomi
  • Personen har tidligere andre øyesykdommer enn glaukom
  • Personen har anatomisk smale vinkler eller en tidligere uønsket reaksjon på administrering av Tropicamide eller fluoresceinfargestoff
  • Personen har mer enn 15 dioptrier med brytningsfeil
  • Emnet er en kvinne som er gravid eller ammer
  • Personen har diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Alle kontrolldeltakere vil først bli avbildet før intervensjon.
Enhet: XyCAM med oksygen
Etter standard avbildningsprotokoller vil deltakerne bli bedt om å inhalere 100 % oksygen gjennom en maske og vil bli tatt på nytt med XyCAM RI eller XyCAM FC.
Annen: Grønn stær
Alle deltakere med glaukom vil først bli avbildet før intervensjon.
Enhet: XyCAM med oksygen
Etter standard avbildningsprotokoller vil deltakerne bli bedt om å inhalere 100 % oksygen gjennom en maske og vil bli tatt på nytt med XyCAM RI eller XyCAM FC.
Annen: Preperimetrisk glaukom
Alle deltakere med preperimetrisk glaukom vil først bli avbildet før intervensjon.
Enhet: XyCAM med oksygen
Etter standard avbildningsprotokoller vil deltakerne bli bedt om å inhalere 100 % oksygen gjennom en maske og vil bli tatt på nytt med XyCAM RI eller XyCAM FC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for blodstrømhastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dynamisk video av okulær blodstrøm
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Vasoptic Medical, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00102645
  • 1R44EY034064-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XyCAM med oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere