Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af øjenblodstrøm til glaukom-vurdering

24. marts 2025 opdateret af: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge brugen af ​​et FDA-godkendt retinal blodgennemstrømningsbilledinstrument kaldet XyCAM RI og XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD) til behandling af glaukom.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Kan efterforskerne bruge blodgennemstrømning til at skelne mellem øjne med tidligt stadie af glaukom og variabel-matchede kontroller?
  • Kan efterforskerne validere, at XyCAM FC optager både stereofundusfotografering og overvågning af okulær blodgennemstrømning samtidigt?

Deltagerne vil være

  • målt for deres blodtryk, puls, højde og vægt
  • dilateret med tropicamid
  • afbilledet ved hjælp af XyCAM RI, fundusfotografering, optisk kohærenstomografi og standard automatiseret perimetri
  • afbilledet ved hjælp af XyCAM RI, mens du inhalerer 100 % ilt gennem en maske

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tage billeder af deltagerens nethinde ved hjælp af XyCAM RI eller XyCAM FC ("testdata") og ved farvefundusfotografering, optisk kohærenstomografi (OCT) og standard automatiseret perimetri (SAP) - "standard kliniske data". Efterforskerne vil udføre fem tests. De første to tests vil blive udført ved hjælp af XyCAM RI eller XyCAM FC for at opnå "testdata". De sidste to tests vil blive udført ved hjælp af rutinemæssige kliniske instrumenter for at opnå "standard kliniske data". Efterforskerne vil administrere øjendråber (Tropicamid) for at udvide deltagerens pupiller før den første test. Tropicamid er et kemikalie, der forårsager pupiludvidelse og bruges almindeligvis af læger til at undersøge deltagerens øjne. Hele sættet af testdatasessioner bør vare mindre end firs (80) minutter med yderligere 60 minutter til at udføre de nødvendige procedurer og billeddannelse ved hjælp af de kliniske standarddata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Eye Associates at Redwood
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre med kikkertsyn
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienten er en sund kontrol ELLER anbefales til grøn stærvurdering ELLER diagnosticeret med moderat til svær grøn stær i mindst det ene øje som bestemt af Hodapp Anderson Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har betydelig medieopacitet (f.eks. en visuelt signifikant grå stær eller betydeligt hornhindear)
  • Forsøgspersonen har tidligere fået øjenkirurgi ud over ukompliceret grå stærekstraktion, lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) eller YAG kapsulotomi
  • Forsøgspersonen har tidligere andre øjensygdomme end glaukom
  • Individet har anatomisk smalle vinkler eller en tidligere uønsket reaktion på administration af Tropicamid eller fluoresceinfarvestof
  • Forsøgspersonen har mere end 15 dioptrier af brydningsfejl
  • Emnet er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Personen har diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Alle kontroldeltagere vil først blive afbildet før intervention.
Enhed: XyCAM med ilt
Efter standardbilleddannelsesprotokollerne vil deltagerne blive bedt om at inhalere 100 % ilt gennem en maske og vil blive genfotograferet ved hjælp af XyCAM RI eller XyCAM FC.
Andet: Grøn stær
Alle deltagere med glaukom vil først blive fotograferet før intervention.
Enhed: XyCAM med ilt
Efter standardbilleddannelsesprotokollerne vil deltagerne blive bedt om at inhalere 100 % ilt gennem en maske og vil blive genfotograferet ved hjælp af XyCAM RI eller XyCAM FC.
Andet: Præperimetrisk glaukom
Alle deltagere med præperimetrisk glaukom vil først blive afbildet før intervention.
Enhed: XyCAM med ilt
Efter standardbilleddannelsesprotokollerne vil deltagerne blive bedt om at inhalere 100 % ilt gennem en maske og vil blive genfotograferet ved hjælp af XyCAM RI eller XyCAM FC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dynamisk video af okulær blodgennemstrømning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Vasoptic Medical, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00102645
  • 1R44EY034064-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XyCAM med ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner