Визуализация глазного кровотока для оценки глаукомы
30 июня 2026 г. обновлено: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
Целью этого клинического испытания является исследование использования одобренного FDA прибора для визуализации кровотока в сетчатке под названием XyCAM RI и XyCAM FC (Vasoptic Medical, Inc., Колумбия, Мэриленд) для лечения глаукомы.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Могут ли исследователи использовать кровоток для различения глаз с ранней стадией глаукомы и контроля с переменным соответствием?
- Могут ли исследователи подтвердить, что XyCAM FC одновременно выполняет стереофотографию глазного дна и мониторинг глазного кровотока?
Участники будут
- измеряют артериальное давление, частоту сердечных сокращений, рост и вес
- дилатация тропикамидом
- изображение с использованием XyCAM RI, фотографии глазного дна, оптической когерентной томографии и стандартной автоматизированной периметрии
- изображение с использованием XyCAM RI при вдыхании 100% кислорода через маску
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи будут получать изображения сетчатки участника с помощью XyCAM RI или XyCAM FC («испытательные данные»), а также с помощью цветной фотографии глазного дна, оптической когерентной томографии (ОКТ) и стандартной автоматизированной периметрии (SAP) — «стандартные клинические данные».
Исследователи проведут пять тестов.
Первые два теста будут проводиться с использованием XyCAM RI или XyCAM FC для получения «тестовых данных».
Последние два теста будут проводиться с использованием обычных клинических инструментов для получения «стандартных клинических данных».
Перед первым тестом исследователи введут глазные капли (тропикамид) для расширения зрачков участника.
Тропикамид — это химическое вещество, которое вызывает расширение зрачков и обычно используется врачами для осмотра глаз участников.
Весь набор сеансов тестовых данных должен длиться менее восьмидесяти (80) минут с дополнительными 60 минутами для проведения необходимых процедур и визуализации с использованием стандартных клинических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Osamah J Saeedi, MD, MS
- Номер телефона: (410) 328-5929
- Электронная почта: osaeedi@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
-
Контакт:
- Osamah Saeedi, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с бинокулярным зрением
- Возможность дать информированное согласие
- Пациент представляет собой здоровую контрольную группу ИЛИ ему рекомендовано пройти обследование на глаукому ИЛИ диагностирована глаукома от умеренной до тяжелой степени по крайней мере в одном глазу в соответствии с критериями Ходаппа-Андерсона
Критерий исключения:
- Субъект имеет значительное помутнение среды (например, визуально значимую катаракту или значительный рубец на роговице)
- Субъект ранее перенес операцию на глазах, кроме неосложненной экстракции катаракты, лазерной трабекулопластики (ALT или SLT) или YAG-капсулотомии.
- Субъект ранее имел глазное заболевание, отличное от глаукомы.
- Субъект имеет анатомически узкие углы или предшествующую побочную реакцию на введение тропикамида или флуоресцеинового красителя.
- У субъекта аномалия рефракции более 15 диоптрий.
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью.
- У субъекта сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Все участники контроля будут сначала визуализированы до вмешательства.
|
После стандартных протоколов визуализации участников попросят вдохнуть 100% кислорода через маску, и они будут повторно визуализированы с использованием XyCAM RI или XyCAM FC.
|
|
Другой: Глаукома
Все участники с глаукомой будут сначала визуализированы до вмешательства.
|
После стандартных протоколов визуализации участников попросят вдохнуть 100% кислорода через маску, и они будут повторно визуализированы с использованием XyCAM RI или XyCAM FC.
|
|
Другой: Препериметрическая глаукома
Все участники с препериметрической глаукомой будут сначала визуализированы до вмешательства.
|
После стандартных протоколов визуализации участников попросят вдохнуть 100% кислорода через маску, и они будут повторно визуализированы с использованием XyCAM RI или XyCAM FC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости кровотока
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Динамическое видео глазного кровотока
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00102645
- 1R44EY034064-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .