POC 사이트에서 LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra 및 LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트의 성능 평가 (PURSUE)
2026년 6월 10일 업데이트: LumiraDx UK Limited
현장 진료 현장에서 LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra 및 LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트의 성능을 평가하기 위해 수행된 전향적 다기관 연구
이는 현장 진료 현장에서 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 및 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트의 성능을 평가하기 위해 수행된 전향적 다기관 연구입니다.
연구 방문 시 COVID-19 및/또는 인플루엔자를 암시하는 증상이 있는 피험자와 무증상 피험자가 등록되고 평가 중인 장치에서 테스트하기 위해 면봉 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
약 삼천(3000)명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 연구 기관에 제시된 환자는 연구를 위해 고려될 것입니다. 등록된 피험자에게는 고유한 연구 식별 번호가 지정되고 다음 그룹 중 하나에 등록됩니다: (1) 증상 또는 (2) 무증상.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 현장 방문으로 구성됩니다. 무증상 피험자는 마지막 방문 이후 언제든지 COVID-19 증상의 유무를 확인하기 위해 연구 방문 후 약 십사(14)일 후에 후속 전화를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.
표본은 표준 수집 방법을 사용하여 등록된 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
이 연구의 목적은 다음의 성능을 평가하고 검증하는 것입니다.
- FDA 승인 RT-PCR 테스트와 비교하여 증상이 있는 환자로부터 SARS-CoV-2를 검출하는 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 테스트
- FDA 승인 RT-PCR 테스트와 비교하여 무증상 환자로부터 SARS-CoV-2를 검출하는 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 테스트
- LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트는 SARS-CoV-2 및 FDA에 대한 FDA 승인 RT-PCR 테스트와 비교하여 증상이 있는 환자의 SARS-CoV-2, Flu A 및/또는 Flu B를 검출합니다. Flu A 및 Flu B에 대한 RT-PCR 테스트 통과
연구 유형
관찰
등록 (실제)
716
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 전체 모집단.
증상이 있는 피험자는 COVID-19 및/또는 인플루엔자를 암시하는 증상을 보입니다.
무증상 피험자는 SARS-CoV-2 증상이 없고 지난 십사(14)일 이내에 징후나 증상을 경험하지 않았으며 지난 십사(14)일 이내에 검사 결과가 양성인 사람에게 고의로 노출되지 않았으며 검사 후 14일 후 증상
설명
포함 기준:
- 피험자는 연령이나 성별에 관계없이 될 수 있습니다.
증상: 피험자에 의한 자가 보고 증상 및/또는 조사자/피지명인에 의한 피험자의 예비 평가는 연구 방문 시점에 COVID-19 및/또는 인플루엔자를 암시해야 합니다. 피험자는 발열, 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란, 근육통, 두통, 인후통, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 새로운 미각 또는 후각 상실의 징후 및 증상 중 하나 이상을 나타내는 증상을 나타내야 합니다. 혼잡 또는 콧물, 설사, 메스꺼움 또는 구토. 이러한 증상의 시작은 기록되며 지난 십이(12)일 이내입니다.
또는
무증상: 피험자는 무증상이며 현재 SARS-CoV-2의 징후나 증상을 나타내지 않으며 지난 십사(14)일 이내에 징후나 증상을 경험하지 않았으며 해당 기간 내에 양성 검사 결과를 가진 사람에게 고의로 노출된 적이 없습니다. 지난 14일.*
*참고: 무증상 COVID 피험자는 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트 검증에 적용되지 않습니다.
- 참가자(또는 부모/법적 보호자)는 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이 연구 방문 동안 관리 테스트 표준의 일부로 비강 세척/흡인을 받았습니다.
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 치료하기 위해 현재 및/또는 연구의 지난 삼십(30)일 이내에 치료를 받고 있는 피험자, 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. COVID-19 항바이러스제(Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir(Veklury) 또는 SARS-CoV-2에 대한 회복기 플라즈마 요법을 받고 있습니다.
- 흡입형 인플루엔자 백신(FluMist®) 또는 Amantadine(Symmetrel®), Rimantadine을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 항바이러스 약물로 현재 및/또는 연구 방문의 지난 십사(14)일 이내에 치료를 받고 있는 피험자 (Flumadine®), Zanamivir(Relenza®), Oseltamivir(Tamiflu®), Baloxavir Marboxil(Xofluza™), Palivizumab(Synagis®) 또는 리바비린.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
증상이 있는
피험자에 의한 자가 보고 증상 및/또는 조사자/피지명인에 의한 피험자의 예비 평가는 연구 방문 시점에 COVID-19 및/또는 인플루엔자를 암시해야 합니다.
피험자는 발열, 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란, 근육통, 두통, 인후통, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 새로운 미각 또는 후각 상실의 징후 및 증상 중 하나 이상을 나타내는 증상을 나타내야 합니다. 혼잡 또는 콧물, 설사, 메스꺼움 또는 구토.
이러한 증상의 시작은 기록되며 지난 십이(12)일 이내입니다.
|
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 A형 인플루엔자의 정성적 검출 및 감별을 위한 환자 근접 테스트용 LumiraDx 플랫폼과 함께 사용하는 자동화된 고속 미세유체 면역형광 분석입니다. /또는 비강 면봉 샘플의 인플루엔자 B 바이러스 항원.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 테스트는 SARS-CoV-2에 대한 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 정성적 검출을 위해 LumiraDx 플랫폼과 함께 사용하기 위한 자동화된 고속 미세유체 면역형광 분석법입니다. 의료 서비스 제공자가 COVID-19로 의심되는 증상이 시작된 첫 12일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관리 전문가의 성과 평가
기간: 6 개월
|
증상이 있는 환자의 신선한 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출하고 구별하는 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트의 성능을 평가합니다.
성능은 LumiraDx 테스트 결과의 민감도(진양성률), 특이성(진음성률), 음성 및 양성 비율 일치(NPA, PPA)를 평가하기 위해 통계 분석 기술을 사용하여 평가됩니다. 100% 민감도, 특이성, NPA 또는 PPA는 참조 방법과 완전히 일치하는 것과 같고 0%는 일치하지 않는 것과 같습니다.
|
6 개월
|
|
의료 전문가의 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 성능 평가
기간: 6 개월
|
증상이 있는 환자의 신선한 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-2를 검출하는 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 테스트의 성능을 평가합니다.
성능은 LumiraDx 테스트 결과의 민감도(진양성률), 특이성(진음성률), 음성 및 양성 비율 일치(NPA, PPA)를 평가하기 위해 통계 분석 기술을 사용하여 평가됩니다. 100% 민감도, 특이성, NPA 또는 PPA는 참조 방법과 완전히 일치하는 것과 같고 0%는 일치하지 않는 것과 같습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-CLIN-PROT-00056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .