Оценка эффективности тестов LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra и LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B в центрах POC (PURSUE)
Проспективное многоцентровое исследование, проведенное для оценки эффективности тестов LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra и LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B в местах оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около трех тысяч (3000) субъектов. Пациенты, поступающие в исследовательские центры и отвечающие критериям приемлемости, будут рассматриваться для участия в исследовании. Зарегистрированным субъектам будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, и они будут зачислены в одну из групп: (1) с симптомами или (2) без симптомов.
Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита на место. Примерно через четырнадцать (14) дней после исследовательского визита субъектам с бессимптомным течением будет назначен контрольный звонок для проверки наличия или отсутствия симптомов COVID-19 в любое время с момента их последнего визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.
Образцы будут получены от каждого зарегистрированного субъекта с использованием стандартных методов сбора.
Задачи этого исследования состоят в том, чтобы оценить и подтвердить эффективность:
- Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra для выявления SARS-CoV-2 у пациентов с симптомами по сравнению с тестом ОТ-ПЦР, одобренным FDA
- Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra для выявления SARS-CoV-2 у бессимптомных пациентов по сравнению с тестом ОТ-ПЦР, одобренным FDA
- Тесты LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B для выявления SARS-CoV-2, гриппа A и/или гриппа B у пациентов с симптомами по сравнению с одобренным FDA тестом RT-PCR на SARS-CoV-2 и FDA очищенный тест ОТ-ПЦР на грипп A и грипп B
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект может быть любого возраста и пола.
СИМПТОМАТИКА: симптомы, о которых сообщил субъект самостоятельно, и/или предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должны свидетельствовать о COVID-19 и/или гриппе во время исследовательского визита. Субъект должен проявлять симптомы, проявляя один или несколько из следующих признаков и симптомов: лихорадка, кашель, одышка, затрудненное дыхание, мышечная боль, головная боль, боль в горле, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, новая потеря вкуса или обоняния. заложенность носа или насморк, диарея, тошнота или рвота. Появление этих симптомов будет зарегистрировано в течение последних двенадцати (12) дней.
или
БЕССИМПТОМАТИЧЕСКИЙ: субъект не имеет симптомов и в настоящее время не проявляет признаков или симптомов SARS-CoV-2, не испытывал признаков или симптомов в течение последних четырнадцати (14) дней и не подвергался сознательному контакту с кем-либо с положительным результатом теста в течение последние четырнадцать (14) дней.*
*Примечание. Бессимптомные пациенты с COVID не участвуют в валидации тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B.
- Участник (или родитель/законный опекун), способный и желающий дать информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Субъект прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования ухода во время этого исследовательского визита.
- Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
- Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней после исследования лекарствами для лечения новых вирусных инфекций коронавируса SARS-CoV-2, которые могут включать, но не ограничиваются этим; Противовирусные препараты COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) или получающие плазменную терапию выздоравливающих для SARS-CoV-2.
- Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних четырнадцати (14) дней до визита в рамках исследования ингаляционной вакциной против гриппа (FluMist®) или противовирусными препаратами, которые могут включать, помимо прочего, амантадин (Symmetrel®), римантадин (Флумадин®), Занамивир (Реленза®), Осельтамивир (Тамифлю®), Балоксавир Марбоксил (Ксофлюза™), Паливизумаб (Синагис®) или рибавирин.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
симптоматический
Самооценка субъекта и/или предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должны свидетельствовать о COVID-19 и/или гриппе во время исследовательского визита.
Субъект должен проявлять симптомы, проявляя один или несколько из следующих признаков и симптомов: лихорадка, кашель, одышка, затрудненное дыхание, мышечная боль, головная боль, боль в горле, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, новая потеря вкуса или обоняния. заложенность носа или насморк, диарея, тошнота или рвота.
Появление этих симптомов будет зарегистрировано в течение последних двенадцати (12) дней.
|
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B представляет собой автоматизированный экспресс-анализ микрожидкостной иммунофлуоресценции для использования с платформой LumiraDx для тестирования рядом с пациентом, предназначенный для качественного обнаружения и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A и /или антигены вируса гриппа В из образцов мазка из носа.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test представляет собой автоматизированный экспресс-анализ микрожидкостной иммунофлуоресценции для использования с платформой LumiraDx, предназначенный для качественного определения нуклеокапсидного белкового антигена к SARS-CoV-2 непосредственно в образцах переднего носового мазка, взятых у лиц с симптомами в пределах первые двенадцать дней с момента появления симптомов подозрения на COVID-19 у поставщика медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности медицинскими работниками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B при обнаружении и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в свежих образцах мазков из носа у пациентов с симптомами.
Эффективность будет оцениваться с использованием методов статистического анализа для оценки чувствительности (истинно положительный показатель), специфичности (истинно отрицательный показатель), отрицательного и положительного процентного совпадения (NPA, PPA) результатов теста LumiraDx по сравнению с одобренным FDA методом, где результат 100 % чувствительности, специфичности, NPA или PPA будут означать полное согласие с эталонным методом, а 0 % — отсутствие согласия.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra медицинскими работниками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность теста LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra при обнаружении SARS-CoV-2 в свежих образцах мазков из носа у пациентов с симптомами.
Эффективность будет оцениваться с использованием методов статистического анализа для оценки чувствительности (истинно положительный показатель), специфичности (истинно отрицательный показатель), отрицательного и положительного процентного совпадения (NPA, PPA) результатов теста LumiraDx по сравнению с одобренным FDA методом, где результат 100 % чувствительности, специфичности, NPA или PPA будут означать полное согласие с эталонным методом, а 0 % — отсутствие согласия.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-00056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .