Évaluation des performances des tests LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra et LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B sur les sites POC (PURSUE)
Une étude multicentrique prospective menée pour évaluer les performances des tests LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra et LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B sur les sites de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ trois mille (3000) sujets seront inscrits à cette étude. Les patients se présentant aux sites d'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront pris en compte pour l'étude. Les sujets inscrits se verront attribuer un numéro d'identification d'étude unique et seront inscrits dans l'un des groupes : (1) symptomatique ou (2) asymptomatique.
La participation d'un sujet à cette étude consistera en une seule visite sur place. Les sujets asymptomatiques recevront un appel de suivi environ quatorze (14) jours après la visite d'étude pour vérifier la présence ou l'absence de symptômes de COVID-19 à tout moment depuis leur dernière visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé et un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique.
Des échantillons seront obtenus de chaque sujet inscrit en utilisant des méthodes de collecte standard.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de valider les performances de :
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra pour détecter le SRAS-CoV-2 chez des patients symptomatiques par rapport à un test RT-PCR approuvé par la FDA
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra pour détecter le SRAS-CoV-2 chez des patients asymptomatiques par rapport à un test RT-PCR approuvé par la FDA
- Tests LumiraDx SARS-CoV-2 et Flu A/B pour détecter le SARS-CoV-2, la grippe A et/ou la grippe B chez les patients symptomatiques par rapport à un test RT-PCR approuvé par la FDA pour le SARS-CoV-2 et un test FDA test RT-PCR autorisé pour la grippe A et la grippe B
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
- Barrett Clinic
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75211
- Mercy Family Clinic
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet peut être de n'importe quel âge ou sexe.
SYMPTOMATIQUE : Les symptômes autodéclarés par le sujet et/ou l'évaluation préliminaire du sujet par l'investigateur/la personne désignée doivent être évocateurs de la COVID-19 et/ou de la grippe au moment de la visite d'étude. Le sujet doit se présenter comme symptomatique, présentant un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : fièvre, toux, essoufflement, difficultés respiratoires, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, frissons, tremblements répétés avec frissons, nouvelle perte de goût ou d'odorat congestion ou écoulement nasal, diarrhée, nausées ou vomissements. L'apparition de ces symptômes sera enregistrée et se fera dans les douze (12) derniers jours
ou
ASYMPTOMATIQUE : Le sujet est asymptomatique et ne présente actuellement aucun signe ou symptôme du SRAS-CoV-2, ni n'a présenté de signes ou de symptômes au cours des quatorze (14) derniers jours, et n'a pas été sciemment exposé à une personne dont le résultat du test est positif au cours de la période quatorze (14) derniers jours.*
*Remarque : les sujets COVID asymptomatiques ne sont pas concernés par la validation des tests LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B.
- Participant (ou parent/tuteur légal) capable et disposé à donner son consentement/assentiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi un lavage/une aspiration nasale dans le cadre des tests de soins standard au cours de cette visite d'étude.
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant soit un traitement, soit une thérapie.
- Sujets sous traitement actuellement et/ou au cours des trente (30) derniers jours de l'étude avec des médicaments pour traiter les nouvelles infections virales à coronavirus SARS-CoV-2, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter ; Antiviraux COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) ou recevant une thérapie plasmatique convalescente pour le SRAS-CoV-2.
- Sujets sous traitement actuellement et/ou au cours des quatorze (14) derniers jours de la visite d'étude avec un vaccin antigrippal inhalé (FluMist®) ou avec un médicament antiviral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) ou ribavirine.
- Le sujet a déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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symptomatique
Les symptômes autodéclarés par le sujet et/ou l'évaluation préliminaire du sujet par l'investigateur/la personne désignée doivent être évocateurs de COVID-19 et/ou de grippe au moment de la visite d'étude.
Le sujet doit se présenter comme symptomatique, présentant un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : fièvre, toux, essoufflement, difficultés respiratoires, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, frissons, tremblements répétés avec frissons, nouvelle perte de goût ou d'odorat congestion ou écoulement nasal, diarrhée, nausées ou vomissements.
L'apparition de ces symptômes sera enregistrée et se fera dans les douze (12) derniers jours
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Le test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B est un test automatisé d'immunofluorescence microfluidique rapide à utiliser avec la plateforme LumiraDx, pour les tests à proximité du patient, destiné à la détection qualitative et à la différenciation du SARS-CoV-2, de la grippe A et /ou Antigènes viraux de la grippe B à partir d'échantillons d'écouvillons nasaux.
Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra est un test automatisé d'immunofluorescence microfluidique rapide à utiliser avec la plate-forme LumiraDx destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 directement à partir d'échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs prélevés sur des individus symptomatiques dans les douze premiers jours d'apparition des symptômes suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance par des professionnels de la santé
Délai: 6 mois
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Évaluez les performances du test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B dans la détection et la différenciation du SARS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans des prélèvements nasaux frais de patients symptomatiques.
Les performances seront évaluées à l'aide de techniques d'analyse statistique pour évaluer la sensibilité (taux de vrais positifs), la spécificité (taux de vrais négatifs), le pourcentage de concordance négative et positive (NPA, PPA) des résultats du test LumiraDx par rapport à une méthode approuvée par la FDA où un résultat une sensibilité, spécificité, NPA ou PPA de 100 % équivaudrait à un accord complet avec la méthode de référence et 0 % équivaudrait à aucun accord.
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6 mois
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Évaluation des performances du LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra par des professionnels de la santé
Délai: 6 mois
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Évaluez les performances du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra dans la détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasal frais de patients symptomatiques.
Les performances seront évaluées à l'aide de techniques d'analyse statistique pour évaluer la sensibilité (taux de vrais positifs), la spécificité (taux de vrais négatifs), le pourcentage de concordance négative et positive (NPA, PPA) des résultats du test LumiraDx par rapport à une méthode approuvée par la FDA où un résultat une sensibilité, spécificité, NPA ou PPA de 100 % équivaudrait à un accord complet avec la méthode de référence et 0 % équivaudrait à aucun accord.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CLIN-PROT-00056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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