Avaliação de desempenho dos testes LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra e LumiraDX SARS-CoV-2 e Flu A/B em locais POC (PURSUE)
Um estudo multicêntrico prospectivo realizado para avaliar o desempenho dos testes LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra e LumiraDX SARS-CoV-2 e gripe A/B em locais de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente três mil (3000) indivíduos serão incluídos neste estudo. Os pacientes que se apresentarem nos locais de estudo que atenderem aos critérios de elegibilidade serão considerados para o estudo. Os indivíduos inscritos receberão um número exclusivo de identificação do estudo e serão incluídos em um dos grupos: (1) sintomáticos ou (2) assintomáticos.
A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita no local. Indivíduos assintomáticos terão uma ligação de acompanhamento aproximadamente catorze (14) dias após a visita do estudo para verificar a presença ou ausência de sintomas de COVID-19 a qualquer momento desde a última visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada participante receberá um número de identificação exclusivo do estudo.
As amostras serão obtidas de cada indivíduo inscrito usando métodos de coleta padrão.
Os objetivos deste estudo são avaliar e validar o desempenho de:
- Teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra na detecção de SARS-CoV-2 de pacientes sintomáticos em comparação com um teste RT-PCR aprovado pela FDA
- Teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra na detecção de SARS-CoV-2 de pacientes assintomáticos em comparação com um teste RT-PCR aprovado pela FDA
- Testes LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B na detecção de SARS-CoV-2, Gripe A e/ou Gripe B de pacientes sintomáticos em comparação com um teste RT-PCR aprovado pela FDA para SARS-CoV-2 e um FDA teste RT-PCR liberado para gripe A e gripe B
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
- Mercy Family Clinic
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode ser de qualquer idade ou sexo.
SINTOMÁTICO: Sintomas autorrelatados pelo sujeito e/ou avaliação preliminar do sujeito pelo Investigador/pessoa designada devem ser sugestivos de COVID-19 e/ou Influenza no momento da visita do estudo. O sujeito deve apresentar-se como sintomático, exibindo um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: febre, tosse, falta de ar, dificuldade respiratória, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, calafrios, tremores repetidos com calafrios, nova perda de paladar ou olfato congestão ou corrimento nasal, diarreia, náuseas ou vómitos. O início desses sintomas será registrado e será nos últimos doze (12) dias
ou
ASSINTOMÁTICO: O sujeito é assintomático e não apresenta sinais ou sintomas de SARS-CoV-2 no momento, nem apresentou sinais ou sintomas nos últimos quatorze (14) dias e não foi intencionalmente exposto a alguém com resultado de teste positivo dentro do últimos quatorze (14) dias.*
*Observação: indivíduos assintomáticos com COVID não são aplicáveis na validação dos testes LumiraDx SARS-CoV-2 e gripe A/B.
- Participante (ou pai/responsável legal) capaz e disposto a dar consentimento/assentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante esta visita de estudo.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- Indivíduos em tratamento atualmente e/ou nos últimos trinta (30) dias do estudo com medicação para tratar novas infecções virais por Coronavírus SARS-CoV-2, que podem incluir, mas não estão limitadas a; Antivirais COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) ou recebendo terapia de plasma convalescente para SARS-CoV-2.
- Indivíduos em tratamento atualmente e/ou nos últimos quatorze (14) dias da visita do estudo com uma vacina contra influenza inalada (FluMist®) ou com medicação antiviral, que pode incluir, entre outros, Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) ou ribavirina.
- O sujeito participou anteriormente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sintomático
Sintomas autorrelatados pelo sujeito e/ou avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada devem ser sugestivos de COVID-19 e/ou influenza no momento da visita do estudo.
O sujeito deve apresentar-se como sintomático, exibindo um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: febre, tosse, falta de ar, dificuldade respiratória, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, calafrios, tremores repetidos com calafrios, nova perda de paladar ou olfato congestão ou corrimento nasal, diarreia, náuseas ou vómitos.
O início desses sintomas será registrado e será nos últimos doze (12) dias
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O teste LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B é um ensaio automatizado de imunofluorescência microfluídica rápida para uso com a Plataforma LumiraDx, para testes próximos ao paciente, destinado à detecção qualitativa e diferenciação de SARS-CoV-2, Influenza A e /ou antígenos virais da influenza B de amostras de zaragatoas nasais.
O LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test é um ensaio automatizado de imunofluorescência microfluídica rápida para uso com a plataforma LumiraDx destinada à detecção qualitativa do antígeno da proteína do nucleocapsídeo para SARS-CoV-2 diretamente de amostras de swab nasal anterior coletadas de indivíduos sintomáticos dentro os primeiros doze dias do início dos sintomas suspeitos de COVID-19 por seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho por profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
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Avalie o desempenho do teste LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B na detecção e diferenciação de SARS-CoV-2, influenza A e influenza B em amostras frescas de swab nasal de pacientes sintomáticos.
O desempenho será avaliado pelo uso de técnicas de análise estatística para avaliar a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo), especificidade (taxa de verdadeiro negativo), concordância percentual negativa e positiva (NPA, PPA) dos resultados do teste LumiraDx versus um método aprovado pela FDA em que um resultado de 100% de sensibilidade, especificidade, NPA ou PPA equivaleria a total concordância com o método de referência e 0% equivaleria a nenhuma concordância.
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6 meses
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Avaliação de desempenho do LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra por profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
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Avalie o desempenho do teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra na detecção de SARS-CoV-2 em amostras frescas de swab nasal de pacientes sintomáticos.
O desempenho será avaliado pelo uso de técnicas de análise estatística para avaliar a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo), especificidade (taxa de verdadeiro negativo), concordância percentual negativa e positiva (NPA, PPA) dos resultados do teste LumiraDx versus um método aprovado pela FDA em que um resultado de 100% de sensibilidade, especificidade, NPA ou PPA equivaleria a total concordância com o método de referência e 0% equivaleria a nenhuma concordância.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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