Ydeevneevaluering af LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra og LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests på POC-steder (PURSUE)
En prospektiv multicenterundersøgelse udført for at evaluere ydeevnen af LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra og LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests på plejesteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka tre tusinde (3000) forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienter, der præsenterer for undersøgelsesstederne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tildelt et unikt undersøgelses identifikationsnummer og blive tilmeldt en af grupperne: (1) symptomatisk eller (2) asymptomatisk.
Et forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg på stedet. Asymptomatiske forsøgspersoner vil have en opfølgningssamtale cirka fjorten (14) dage efter studiebesøget for at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af COVID-19-symptomer når som helst siden deres sidste besøg. Efter afslutningen af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer.
Prøver vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson, der er tilmeldt ved brug af standardindsamlingsmetoder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og validere ydeevnen af:
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test til påvisning af SARS-CoV-2 fra symptomatiske patienter sammenlignet med en FDA-godkendt RT-PCR-test
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test til påvisning af SARS-CoV-2 fra asymptomatiske patienter sammenlignet med en FDA-godkendt RT-PCR-test
- LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test til påvisning af SARS-CoV-2, Flu A og/eller Flu A fra symptomatiske patienter sammenlignet med en FDA-godkendt RT-PCR-test for SARS-CoV-2 og en FDA godkendt RT-PCR-test for influenza A og influenza B
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet kan være af enhver alder eller køn.
SYMPTOMATISK: Selvrapporterede symptomer fra forsøgspersonen og/eller foreløbig vurdering af forsøgspersonen af investigator/udpeget bør tyde på COVID-19 og/eller influenza på tidspunktet for studiebesøget. Forsøgspersonen skal vise sig som symptomatisk og udvise et eller flere af følgende tegn og symptomer: feber, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, nyt tab af smag eller lugt overbelastning eller løbende næse, diarré, kvalme eller opkastning. Begyndelsen af disse symptomer vil blive registreret og vil være inden for de sidste tolv (12) dage
eller
ASYMPTOMATISK: Forsøgspersonen er asymptomatisk og udviser hverken i øjeblikket tegn eller symptomer på SARS-CoV-2 eller har oplevet tegn eller symptomer inden for de seneste fjorten (14) dage og har ikke bevidst været udsat for nogen med et positivt testresultat inden for sidste fjorten (14) dage.*
*Bemærk: Asymptomatiske COVID-personer er ikke anvendelige i valideringen af LumiraDx SARS-CoV-2 og Flu A/B-testene.
- Deltager (eller forælder/værge) i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgik en næseskyl/aspiration som en del af standardbehandlingstest under dette studiebesøg.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, herunder enten behandling eller terapi.
- Forsøgspersoner, der er under behandling i øjeblikket og/eller inden for de sidste tredive (30) dage af undersøgelsen med medicin til behandling af nye coronavirus SARS-CoV-2 virusinfektioner, som kan omfatte, men ikke er begrænset til; COVID-19 antivirale midler (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) eller modtager rekonvalescent plasmabehandling for SARS-CoV-2.
- Forsøgspersoner, der er i behandling i øjeblikket og/eller inden for de seneste fjorten (14) dage efter studiebesøget med en inhaleret influenzavaccine (FluMist®) eller med antiviral medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) eller ribavirin.
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
symptomatisk
Selvrapporterede symptomer fra forsøgspersonen og/eller foreløbig vurdering af forsøgspersonen af investigator/udpeget bør tyde på COVID-19 og/eller influenza på tidspunktet for studiebesøget.
Forsøgspersonen skal vise sig som symptomatisk og udvise et eller flere af følgende tegn og symptomer: feber, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, nyt tab af smag eller lugt overbelastning eller løbende næse, diarré, kvalme eller opkastning.
Begyndelsen af disse symptomer vil blive registreret og vil være inden for de sidste tolv (12) dage
|
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen er en automatiseret hurtig mikrofluidisk immunfluorescensanalyse til brug med LumiraDx-platformen, til patientnær testning, beregnet til kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2, influenza A og /eller influenza B virale antigener fra næsepodningsprøver.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test er en automatiseret hurtig mikrofluidisk immunfluorescensanalyse til brug med LumiraDx-platformen beregnet til kvalitativ påvisning af nukleocapsidproteinantigenet mod SARS-CoV-2 direkte fra prøver fra forreste nasale podningsprøver indsamlet fra symptomatiske individer inden for de første tolv dage af symptomdebut, mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsevaluering af sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ydeevnen af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen ved påvisning og differentiering af SARS-CoV-2, influenza A og influenza B i friske næsepodningsprøver fra symptomatiske patienter.
Ydeevnen vil blive evalueret ved brug af statistiske analyseteknikker til at vurdere sensitivitet (sand positiv rate), specificitet (sand negativ rate), negativ og positiv procent overensstemmelse (NPA, PPA) af LumiraDx testresultaterne versus en FDA-godkendt metode, hvor et resultat på 100 % sensitivitet, specificitet, NPA eller PPA ville svare til fuldstændig overensstemmelse med referencemetoden, og 0 % ville svare til ingen overensstemmelse.
|
6 måneder
|
|
Ydeevneevaluering af LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra af sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ydeevnen af LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-testen til påvisning af SARS-CoV-2 i friske næsepodningsprøver fra symptomatiske patienter.
Ydeevnen vil blive evalueret ved brug af statistiske analyseteknikker til at vurdere sensitivitet (sand positiv rate), specificitet (sand negativ rate), negativ og positiv procent overensstemmelse (NPA, PPA) af LumiraDx testresultaterne versus en FDA-godkendt metode, hvor et resultat på 100 % sensitivitet, specificitet, NPA eller PPA ville svare til fuldstændig overensstemmelse med referencemetoden, og 0 % ville svare til ingen overensstemmelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .