Prestatie-evaluatie van de LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra en LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests op POC-locaties (PURSUE)
Een prospectief multicenter onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra- en LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests op zorglocaties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer drieduizend (3000) proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten die zich op de onderzoekslocaties presenteren en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, komen in aanmerking voor de studie. Ingeschreven proefpersonen krijgen een uniek studie-identificatienummer toegewezen en worden ingeschreven in een van de groepen: (1) symptomatisch of (2) asymptomatisch.
De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek ter plaatse. Asymptomatische proefpersonen krijgen ongeveer veertien (14) dagen na het studiebezoek een vervolggesprek om de aan- of afwezigheid van COVID-19-symptomen op elk moment sinds hun laatste bezoek te verifiëren. Na voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.
Monsters zullen worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van standaard verzamelmethoden.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren en valideren van de prestaties van:
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test voor het detecteren van SARS-CoV-2 bij symptomatische patiënten in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde RT-PCR-test
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test voor het detecteren van SARS-CoV-2 bij asymptomatische patiënten in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde RT-PCR-test
- LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests voor het detecteren van SARS-CoV-2, Flu A en/of Flu B bij symptomatische patiënten in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 en een FDA goedgekeurde RT-PCR-test voor griep A en griep B
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp kan van elke leeftijd of geslacht zijn.
SYMPTOMATISCH: zelfgerapporteerde symptomen door de proefpersoon en/of voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezene moeten wijzen op COVID-19 en/of griep op het moment van het studiebezoek. De proefpersoon moet zich presenteren als symptomatisch en één of meer van de volgende tekenen en symptomen vertonen: koorts, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, nieuw verlies van smaak of reuk congestie of loopneus, diarree, misselijkheid of braken. Het begin van deze symptomen wordt geregistreerd en zal binnen de laatste twaalf (12) dagen zijn
of
ASYMPTOMATISCH: De proefpersoon is asymptomatisch en vertoont momenteel geen tekenen of symptomen van SARS-CoV-2, heeft in de afgelopen veertien (14) dagen geen tekenen of symptomen ervaren en is niet bewust blootgesteld aan iemand met een positief testresultaat binnen de laatste veertien (14) dagen.*
*Opmerking: Asymptomatische COVID-patiënten zijn niet van toepassing bij de validatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests.
- Deelnemer (of ouder/wettelijke voogd) die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van de standaardzorgtest.
- De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
- Proefpersonen die momenteel en/of in de afgelopen dertig (30) dagen van het onderzoek een behandeling ondergaan met medicatie om nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 virale infecties te behandelen, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot; COVID-19-antivirale middelen (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) of herstellende plasmatherapie krijgen voor SARS-CoV-2.
- Proefpersonen die momenteel en/of binnen de afgelopen veertien (14) dagen na het studiebezoek een behandeling ondergaan met een geïnhaleerd griepvaccin (FluMist®) of met antivirale medicatie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) of ribavirine.
- Het onderwerp nam eerder deel aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
symptomatisch
Zelfgerapporteerde symptomen door de proefpersoon en/of voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moeten wijzen op COVID-19 en/of griep op het moment van het studiebezoek.
De proefpersoon moet zich presenteren als symptomatisch en één of meer van de volgende tekenen en symptomen vertonen: koorts, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, nieuw verlies van smaak of reuk congestie of loopneus, diarree, misselijkheid of braken.
Het begin van deze symptomen wordt geregistreerd en zal binnen de laatste twaalf (12) dagen zijn
|
De LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test is een geautomatiseerde snelle microfluïdische immunofluorescentietest voor gebruik met het LumiraDx Platform, voor testen in de buurt van de patiënt, bedoeld voor de kwalitatieve detectie en differentiatie van SARS-CoV-2, Influenza A en /of Influenza B virale antigenen uit monsters van neusuitstrijkjes.
De LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test is een geautomatiseerde snelle microfluïdische immunofluorescentietest voor gebruik met het LumiraDx-platform, bedoeld voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen tegen SARS-CoV-2, rechtstreeks uit voorste neusuitstrijkjes die zijn verzameld van symptomatische personen binnen de eerste twaalf dagen na het ontstaan van symptomen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling door zorgprofessionals
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test bij het detecteren en differentiëren van SARS-CoV-2, influenza A en influenza B in verse neusuitstrijkjes van symptomatische patiënten.
Prestaties zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van statistische analysetechnieken om de gevoeligheid (echt positief percentage), specificiteit (echt negatief percentage), negatieve en positieve procentuele overeenstemming (NPA, PPA) van de LumiraDx-testresultaten te beoordelen versus een door de FDA goedgekeurde methode waarbij een resultaat van 100% sensitiviteit, specificiteit, NPA of PPA zou gelijk staan aan volledige overeenstemming met de referentiemethode en 0% zou gelijk zijn aan geen overeenstemming.
|
6 maanden
|
|
Prestatie-evaluatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra door zorgprofessionals
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test bij het detecteren van SARS-CoV-2 in verse neusuitstrijkjes van symptomatische patiënten.
Prestaties zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van statistische analysetechnieken om de gevoeligheid (echt positief percentage), specificiteit (echt negatief percentage), negatieve en positieve procentuele overeenstemming (NPA, PPA) van de LumiraDx-testresultaten te beoordelen versus een door de FDA goedgekeurde methode waarbij een resultaat van 100% sensitiviteit, specificiteit, NPA of PPA zou gelijk staan aan volledige overeenstemming met de referentiemethode en 0% zou gelijk zijn aan geen overeenstemming.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-CLIN-PROT-00056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .