Ocena wydajności testów LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra i LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B w placówkach POC (PURSUE)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny wydajności testów LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra i LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B w miejscach opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około trzech tysięcy (3000) osób. Pacjenci zgłaszający się do ośrodków badawczych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w badaniu. Zarejestrowanym pacjentom zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania i zostaną one włączone do jednej z grup: (1) z objawami lub (2) bezobjawowo.
Udział podmiotu w tym badaniu będzie polegał na pojedynczej wizycie na miejscu. Osoby bezobjawowe otrzymają telefon kontrolny około czternastu (14) dni po wizycie studyjnej w celu zweryfikowania obecności lub braku objawów COVID-19 w dowolnym momencie od ostatniej wizyty. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.
Próbki będą pobierane od każdego zarejestrowanego pacjenta przy użyciu standardowych metod pobierania.
Celem tego badania jest ocena i walidacja wydajności:
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra w wykrywaniu SARS-CoV-2 u pacjentów z objawami w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem RT-PCR
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra w wykrywaniu SARS-CoV-2 u pacjentów bezobjawowych w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem RT-PCR
- Testy LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B do wykrywania SARS-CoV-2, grypy A i/lub grypy B u pacjentów z objawami w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem RT-PCR dla SARS-CoV-2 i testem FDA zatwierdzony test RT-PCR dla grypy A i grypy B
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot może być w dowolnym wieku i płci.
SYMPTOMATYCZNE: Objawy zgłaszane przez uczestnika i/lub wstępna ocena uczestnika przez Badacza/osobę wyznaczoną powinny sugerować COVID-19 i/lub grypę w czasie wizyty studyjnej. Pacjent musi wykazywać objawy, wykazując co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, nowa utrata smaku lub węchu przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, biegunka, nudności lub wymioty. Początek tych objawów zostanie odnotowany i nastąpi w ciągu ostatnich dwunastu (12) dni
Lub
BEZOBJAWOWY: Osoba nie wykazuje objawów i nie wykazuje obecnie oznak ani objawów SARS-CoV-2 ani nie doświadczyła takich objawów w ciągu ostatnich czternastu (14) dni i nie była świadomie narażona na kontakt z osobą z pozytywnym wynikiem testu w ciągu ostatnie czternaście (14) dni.*
*Uwaga: bezobjawowi pacjenci z COVID nie mają zastosowania w walidacji testów LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B.
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas tej wizyty studyjnej pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania opieki.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
- Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni badania lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusowych nowego koronawirusa SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi; leki przeciwwirusowe na COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) lub osocze rekonwalescencyjne w przypadku SARS-CoV-2.
- Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich czternastu (14) dni wizyty badawczej za pomocą wziewnej szczepionki przeciw grypie (FluMist®) lub leków przeciwwirusowych, które mogą obejmować między innymi amantadynę (Symmetrel®), rymantadynę (Flumadine®), Zanamiwir (Relenza®), Oseltamiwir (Tamiflu®), Baloksawir Marboxil (Xofluza™), Paliwizumab (Synagis®) lub rybawiryna.
- Podmiot uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
objawowy
Objawy zgłaszane przez uczestnika i/lub wstępna ocena uczestnika przez Badacza/osobę wyznaczoną powinny sugerować COVID-19 i/lub grypę w czasie wizyty studyjnej.
Pacjent musi wykazywać objawy, wykazując co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, nowa utrata smaku lub węchu przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, biegunka, nudności lub wymioty.
Początek tych objawów zostanie odnotowany i nastąpi w ciągu ostatnich dwunastu (12) dni
|
Test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B to zautomatyzowany, szybki test immunofluorescencji mikroprzepływowej do użytku z platformą LumiraDx, do testów przy pacjencie, przeznaczony do jakościowego wykrywania i różnicowania SARS-CoV-2, grypy typu A i /lub antygeny wirusa grypy B z próbek wymazu z nosa.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test to zautomatyzowany szybki test immunofluorescencji mikroprzepływowej do użytku z platformą LumiraDx przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbek wymazu z przedniej części nosa pobranych od osób z objawami w ciągu pierwszych dwunastu dni od wystąpienia objawów podejrzewanych przez lekarza o COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń skuteczność testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B w wykrywaniu i różnicowaniu SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w świeżych wymazach z nosa pobranych od pacjentów z objawami.
Wydajność zostanie oceniona przy użyciu technik analizy statystycznej w celu oceny czułości (wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników), swoistości (wskaźnik wyników prawdziwie ujemnych), ujemnej i pozytywnej zgodności procentowej (NPA, PPA) wyników testu LumiraDx w porównaniu z metodą zatwierdzoną przez FDA, w której wynik 100% czułości, specyficzności, NPA lub PPA oznaczałoby całkowitą zgodność z metodą referencyjną, a 0% oznaczałoby brak zgodności.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena działania urządzenia LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń skuteczność testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra w wykrywaniu SARS-CoV-2 w świeżych wymazach z nosa pobranych od pacjentów z objawami.
Wydajność zostanie oceniona przy użyciu technik analizy statystycznej w celu oceny czułości (wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników), swoistości (wskaźnik wyników prawdziwie ujemnych), ujemnej i pozytywnej zgodności procentowej (NPA, PPA) wyników testu LumiraDx w porównaniu z metodą zatwierdzoną przez FDA, w której wynik 100% czułości, specyficzności, NPA lub PPA oznaczałoby całkowitą zgodność z metodą referencyjną, a 0% oznaczałoby brak zgodności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-CLIN-PROT-00056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .