POC サイトでの LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra および LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B テストの性能評価 (PURSUE)

包含基準:

1. 被験者は、年齢や性別を問わない。

2. 症状：被験者による自己申告の症状および/または治験責任医師/被指名者による被験者の予備評価は、研究訪問時にCOVID-19および/またはインフルエンザを示唆する必要があります。 被験者は、次の徴候および症状の 1 つまたは複数を示す症状として現れる必要があります: 発熱、咳、息切れ、呼吸困難、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、味覚または嗅覚の新たな喪失うっ血または鼻水、下痢、吐き気または嘔吐。 これらの症状の発症は記録され、過去 12 日以内になります。

   また

   無症候性: 被験者は無症候性であり、現在 SARS-CoV-2 の徴候や症状を示しておらず、過去 14 日以内に徴候や症状を経験したこともありません。過去 14 日間。*

   *注: 無症候性の COVID 被験者は、LumiraDx SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A/B 検査の検証には適用されません。

3. -参加者（または親/法定後見人）は、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. 被験者は、この研究訪問中に標準的なケアテストの一環として鼻洗浄/吸引を受けました。
2. -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に治療または治療を含む実験的生物製剤、薬物、または装置を受けているか受けていました。
3. -現在および/または研究の過去30日以内に治療を受けている被験者 新しいコロナウイルスSARS-CoV-2ウイルス感染症を治療するための薬物療法。 COVID-19 抗ウイルス薬（Lagevrio、PAXLOVID）、レムデシビル（Veklury）、または SARS-CoV-2 の回復期血漿療法を受けている。
4. -現在および/または研究訪問の過去14日以内に治療を受けている被験者 吸入インフルエンザワクチン（FluMist®）または抗ウイルス薬で、これにはアマンタジン（Symmetrel®）、リマンタジンが含まれる場合がありますが、これらに限定されません(Flumadine®)、Zanamivir (Relenza®)、Oseltamivir (Tamiflu®)、Baloxavir Marboxil (Xofluza™)、Palivizumab (Synagis®)、またはリバビリン。
5. 被験者は以前にこの研究に参加しました。