LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra- ja LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B -testien suorituskyvyn arviointi POC-työmailla (PURSUE)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioitiin LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra- ja LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B -testien suorituskykyä hoitopisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kolmetuhatta (3000) tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka saapuvat tutkimuspaikoille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan huomioon tutkimuksessa. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero, ja heidät rekisteröidään johonkin seuraavista ryhmistä: (1) oireeton tai (2) oireeton.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä käynnistä paikan päällä. Oireettomat koehenkilöt saavat seurantapuhelun noin neljäntoista (14) päivää opintokäynnin jälkeen, jotta varmistetaan COVID-19-oireiden olemassaolo tai puuttuminen milloin tahansa viimeisestä vierailustaan. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen tutkittava saa yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron.
Näytteet otetaan jokaiselta ilmoittautuneelta henkilöltä tavallisia keräysmenetelmiä käyttäen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja validoida suorituskykyä:
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra -testi SARS-CoV-2:n havaitsemisessa oireellisista potilaista verrattuna FDA:n hyväksymään RT-PCR-testiin
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra -testi SARS-CoV-2:n havaitsemisessa oireettomista potilaista verrattuna FDA:n hyväksymään RT-PCR-testiin
- LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testit SARS-CoV-2:n, Flu A:n ja/tai Flu B:n havaitsemisessa oireellisista potilaista verrattuna FDA:n hyväksymään SARS-CoV-2:n ja FDA:n RT-PCR-testiin selvitetty RT-PCR-testi Flu A:n ja Flu B:n varalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde voi olla mitä tahansa ikää tai sukupuolta.
OIREET: Tutkittavan itse ilmoittamien oireiden ja/tai tutkijan/suunnittelijan tekemän alustavan arvioinnin tulee viitata COVID-19:ään ja/tai influenssaan opintokäynnin aikana. Potilaalla on oltava oireeton ja yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista: kuume, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, toistuva ravistelu ja vilunväristykset, uusi maku- tai hajunmenetys tukkoisuus tai vuotava nenä, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Näiden oireiden alkaminen kirjataan ja tapahtuu viimeisen kahdentoista (12) päivän sisällä
tai
OIREISET: Tutkittava on oireeton, eikä hänellä ole tällä hetkellä SARS-CoV-2:n merkkejä tai oireita, eikä hänellä ole merkkejä tai oireita viimeisen neljäntoista (14) päivän aikana, eikä hän ole tietoisesti altistunut jollekulle, jonka testitulos on positiivinen viimeiset neljätoista (14) päivää.*
*Huomaa: Oireettomia COVID-potilaita ei voida soveltaa LumiraDx SARS-CoV-2- ja Flu A/B -testien validointiin.
- Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle tehtiin nenän huuhtelu/aspiraatio osana tavanomaista hoitotestausta tämän tutkimuskäynnin aikana.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai tutkimuksen viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana lääkkeillä, joilla hoidetaan uusia koronavirus SARS-CoV-2 -virusinfektioita, joihin voi kuulua, mutta ei rajoittuen; COVID-19-viruslääkkeet (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) tai saavat toipilaan plasmahoitoa SARS-CoV-2:ta vastaan.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai viimeisten neljäntoista (14) päivän aikana tutkimuskäynnistä inhaloitavalla influenssarokotteella (FluMist®) tai viruslääkkeellä, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, amantadiini (Symmetrel®), rimantadiini (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivitsumabi (Synagis®) tai ribaviriinia.
- Tutkittava osallistui aiemmin tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oireinen
Tutkittavan itse ilmoittamien oireiden ja/tai tutkijan/suunnittelijan tekemän alustavan arvioinnin tulee viitata COVID-19:ään ja/tai influenssaan opintokäynnin aikana.
Potilaalla on oltava oireeton ja yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista: kuume, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, toistuva ravistelu ja vilunväristykset, uusi maku- tai hajunmenetys tukkoisuus tai vuotava nenä, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
Näiden oireiden alkaminen kirjataan ja tapahtuu viimeisen kahdentoista (12) päivän sisällä
|
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testi on automaattinen nopea mikrofluidinen immunofluoresenssimääritys käytettäväksi LumiraDx-alustan kanssa, lähellä potilasta tehtävää testausta, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja A-viruksen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen /tai influenssa B -viruksen antigeenit nenäpuikkonäytteistä.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test on automaattinen nopea mikrofluidinen immunofluoresenssimääritys käytettäväksi LumiraDx-alustan kanssa. Se on tarkoitettu SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiiniantigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen suoraan anteriorisista nenäpuikkonäytteistä, jotka on kerätty oireilevilta henkilöiltä. ensimmäiset 12 päivää oireiden alkamisesta, joita heidän terveydenhuollon tarjoajansa epäilee COVID-19:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testin suorituskyky SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemisessa ja erottamisessa oireellisten potilaiden tuoreista nenäpuikkonäytteistä.
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tilastollisia analyysitekniikoita, joilla arvioidaan LumiraDx-testitulosten herkkyyttä (tosi positiivinen määrä), spesifisyyttä (todellinen negatiivinen osuus), negatiivinen ja positiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA, PPA) verrattuna FDA:n hyväksymään menetelmään, jossa tulos on 100 %:n herkkyys, spesifisyys, NPA tai PPA merkitsisi täydellistä hyväksyntää vertailumenetelmän kanssa ja 0 % merkitsisi sitä, ettei yksimielisyyttä ole.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten suorittama LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultran suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra -testin tehokkuus SARS-CoV-2:n havaitsemisessa oireellisten potilaiden tuoreista nenäpuikkonäytteistä.
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tilastollisia analyysitekniikoita, joilla arvioidaan LumiraDx-testitulosten herkkyyttä (tosi positiivinen määrä), spesifisyyttä (todellinen negatiivinen osuus), negatiivinen ja positiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA, PPA) verrattuna FDA:n hyväksymään menetelmään, jossa tulos on 100 %:n herkkyys, spesifisyys, NPA tai PPA merkitsisi täydellistä hyväksyntää vertailumenetelmän kanssa ja 0 % merkitsisi sitä, ettei yksimielisyyttä ole.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .