Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra og LumiraDX SARS-CoV-2 og Flu A/B-tester på POC-steder (PURSUE)

17. april 2023 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

En prospektiv multisenterstudie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra og LumiraDX SARS-CoV-2 og influensa A/B-tester på pleiesteder

Dette er en prospektiv multisenterstudie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra og LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testene på pleiesteder. Personer som har symptomer som tyder på COVID-19 og/eller influensa på tidspunktet for studiebesøket og asymptomatiske forsøkspersoner vil bli registrert og bedt om å donere vattpinneprøve(r) for testing i enheten(e) under evaluering.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent tre tusen (3000) personer vil bli registrert i denne studien. Pasienter som presenterer for studiestedene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for studien. Registrerte forsøkspersoner vil bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer og bli registrert i en av gruppene: (1) symptomatisk eller (2) asymptomatisk.

Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk på stedet. Asymptomatiske forsøkspersoner vil ha en oppfølgingssamtale omtrent fjorten (14) dager etter studiebesøket for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av COVID-19-symptomer når som helst siden deres siste besøk. Etter fullføring av den informerte samtykkeprosessen og en gjennomgang av inkluderings-/eksklusjonskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer.

Prøver vil bli innhentet fra hvert individ som er påmeldt ved bruk av standard innsamlingsmetoder.

Målet med denne studien er å evaluere og validere ytelsen til:

  • LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test for å oppdage SARS-CoV-2 fra symptomatiske pasienter sammenlignet med en FDA-godkjent RT-PCR-test
  • LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-test for å oppdage SARS-CoV-2 fra asymptomatiske pasienter sammenlignet med en FDA-godkjent RT-PCR-test
  • LumiraDx SARS-CoV-2 og Flu A/B-tester for å oppdage SARS-CoV-2, Flu A og/eller Flu B fra symptomatiske pasienter sammenlignet med en FDA-godkjent RT-PCR-test for SARS-CoV-2 og en FDA godkjent RT-PCR-test for influensa A og influensa B

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hele befolkningen som oppfylte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Symptomatiske personer vil ha symptomer som tyder på covid-19 og/eller influensa. Asymptomatiske forsøkspersoner vil verken ha symptomer på SARS-CoV-2 eller ha opplevd tegn eller symptomer i løpet av de siste fjorten (14) dagene, har ikke bevisst blitt eksponert for noen med et positivt testresultat i løpet av de siste fjorten (14) dagene og forblir uten symptomer fjorten (14) dager etter testing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet kan være uansett alder eller kjønn.

  2. SYMPTOMATISK: Selvrapporterte symptomer fra forsøkspersonen og/eller foreløpig vurdering av forsøkspersonen av etterforskeren/designeren bør tyde på COVID-19 og/eller influensa på tidspunktet for studiebesøket. Forsøkspersonen må presentere seg som symptomatisk, vise ett eller flere av følgende tegn og symptomer: feber, hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, hodepine, sår hals, frysninger, gjentatt risting med frysninger, nytt tap av smak eller lukt tetthet eller rennende nese, diaré, kvalme eller oppkast. Utbruddet av disse symptomene vil bli registrert og vil være innen de siste tolv (12) dagene

    eller

    ASYMPTOMATISK: Personen er asymptomatisk og viser verken tegn eller symptomer på SARS-CoV-2 eller har opplevd tegn eller symptomer i løpet av de siste fjorten (14) dagene, og har ikke bevisst blitt eksponert for noen med et positivt testresultat innen siste fjorten (14) dager.*

    *Merk: Asymptomatiske COVID-personer er ikke aktuelt i valideringen av LumiraDx SARS-CoV-2 og Flu A/B-testene.

  3. Deltaker (eller forelder/verge) i stand og villig til å gi informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandlingstesting under dette studiebesøket.
  2. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
  3. Forsøkspersoner som har gjennomgått behandling for øyeblikket og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene av studien med medisiner for å behandle nye SARS-CoV-2 virusinfeksjoner av coronavirus, som kan omfatte, men ikke er begrenset til; COVID-19 antivirale midler (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) eller mottar rekonvalesent plasmabehandling for SARS-CoV-2.
  4. Forsøkspersoner som har gjennomgått behandling for øyeblikket og/eller i løpet av de siste fjorten (14) dagene etter studiebesøket med en inhalert influensavaksine (FluMist®) eller med antiviral medisin, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®), eller ribavirin.
  5. Personen har tidligere deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
symptomatisk
Selvrapporterte symptomer fra forsøkspersonen og/eller foreløpig vurdering av forsøkspersonen av etterforskeren/designeren bør tyde på COVID-19 og/eller influensa på tidspunktet for studiebesøket. Forsøkspersonen må presentere seg som symptomatisk, vise ett eller flere av følgende tegn og symptomer: feber, hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, hodepine, sår hals, frysninger, gjentatt risting med frysninger, nytt tap av smak eller lukt tetthet eller rennende nese, diaré, kvalme eller oppkast. Utbruddet av disse symptomene vil bli registrert og vil være innen de siste tolv (12) dagene
Diagnostisk test: LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen er en automatisert rask mikrofluidisk immunfluorescensanalyse for bruk med LumiraDx-plattformen, for nesten-pasienttesting, beregnet for kvalitativ påvisning og differensiering av SARS-CoV-2, influensa A og /eller influensa B virale antigener fra neseprøver.
Diagnostisk test: LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test er en automatisert rask mikrofluidisk immunfluorescensanalyse for bruk med LumiraDx-plattformen beregnet for kvalitativ påvisning av nukleokapsidproteinantigenet mot SARS-CoV-2 direkte fra fremre neseprøver tatt fra symptomatiske individer i de første tolv dagene med symptomdebut mistenkt for covid-19 av helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering av helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen for å oppdage og differensiere SARS-CoV-2, influensa A og influensa B i ferske neseprøver fra symptomatiske pasienter. Ytelsen vil bli evaluert ved bruk av statistiske analyseteknikker for å vurdere sensitivitet (sann positiv rate), spesifisitet (sann negativ rate), negativ og positiv prosentavtale (NPA, PPA) av LumiraDx-testresultatene versus en FDA-godkjent metode der et resultat på 100 % sensitivitet, spesifisitet, NPA eller PPA vil tilsvare fullstendig samsvar med referansemetoden og 0 % vil tilsvare ingen enighet.
6 måneder
Ytelsesevaluering av LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra av helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-testen for å oppdage SARS-CoV-2 i ferske neseprøver fra symptomatiske pasienter. Ytelsen vil bli evaluert ved bruk av statistiske analyseteknikker for å vurdere sensitivitet (sann positiv rate), spesifisitet (sann negativ rate), negativ og positiv prosentavtale (NPA, PPA) av LumiraDx-testresultatene versus en FDA-godkjent metode der et resultat på 100 % sensitivitet, spesifisitet, NPA eller PPA vil tilsvare fullstendig samsvar med referansemetoden og 0 % vil tilsvare ingen enighet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CLIN-PROT-00056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere