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Evaluación del rendimiento de las pruebas LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra y LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B en sitios POC (PURSUE)

17 de abril de 2023 actualizado por: LumiraDx UK Limited

Un estudio multicéntrico prospectivo realizado para evaluar el rendimiento de las pruebas LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra y LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B en los puntos de atención

Este es un estudio multicéntrico prospectivo realizado para evaluar el rendimiento de las pruebas LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra y LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B en los puntos de atención. Los sujetos que presenten síntomas que sugieran COVID-19 y/o influenza en el momento de la visita del estudio y los sujetos asintomáticos se inscribirán y se les pedirá que donen muestras de hisopos para analizarlos en los dispositivos que se están evaluando.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente tres mil (3000) sujetos se inscribirán en este estudio. Los pacientes que se presenten en los sitios del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad serán considerados para el estudio. A los sujetos inscritos se les asignará un número de identificación de estudio único y se inscribirán en uno de los grupos: (1) sintomáticos o (2) asintomáticos.

La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una única visita in situ. Los sujetos asintomáticos tendrán una llamada de seguimiento aproximadamente catorce (14) días después de la visita del estudio para verificar la presencia o ausencia de síntomas de COVID-19 en cualquier momento desde su última visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único.

Las muestras se obtendrán de cada sujeto inscrito utilizando métodos de recolección estándar.

Los objetivos de este estudio son evaluar y validar el desempeño de:

  • Prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra para detectar el SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos en comparación con una prueba RT-PCR aprobada por la FDA
  • Prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra para detectar el SARS-CoV-2 en pacientes asintomáticos en comparación con una prueba RT-PCR aprobada por la FDA
  • Pruebas LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B para detectar SARS-CoV-2, Flu A y/o Flu B de pacientes sintomáticos en comparación con una prueba RT-PCR aprobada por la FDA para SARS-CoV-2 y una FDA prueba RT-PCR aprobada para la gripe A y la gripe B

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Toda la población que cumplió los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los sujetos sintomáticos tendrán síntomas sugestivos de COVID-19 y/o Influenza. Los sujetos asintomáticos no tendrán síntomas de SARS-CoV-2 ni han experimentado signos o síntomas en los últimos catorce (14) días, no han estado expuestos a sabiendas a alguien con un resultado positivo en la prueba en los últimos catorce (14) días y permanecen sin síntomas catorce (14) días después de la prueba

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede ser de cualquier edad o sexo.

  2. SINTOMÁTICO: Los síntomas autoinformados por el sujeto y/o la evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada deben sugerir COVID-19 y/o influenza en el momento de la visita del estudio. El sujeto debe presentarse como sintomático, exhibiendo uno o más de los siguientes signos y síntomas: fiebre, tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, nueva pérdida del gusto o del olfato. congestión o secreción nasal, diarrea, náuseas o vómitos. Se registrará el inicio de estos síntomas y será dentro de los últimos doce (12) días

    o

    ASINTOMÁTICO: el sujeto es asintomático y actualmente no muestra signos o síntomas de SARS-CoV-2 ni ha experimentado signos o síntomas en los últimos catorce (14) días, y no ha estado expuesto a sabiendas a alguien con un resultado positivo en la prueba dentro de los últimos catorce (14) días.*

    *Nota: Los sujetos asintomáticos con COVID no son aplicables en la validación de las pruebas LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B.

  3. Participante (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas de atención estándar durante esta visita de estudio.
  2. El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
  3. Sujetos en tratamiento actualmente y/o dentro de los últimos treinta (30) días del estudio con medicamentos para tratar infecciones virales del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que pueden incluir, entre otros; Antivirales COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) o recibir terapia de plasma convaleciente para SARS-CoV-2.
  4. Sujetos en tratamiento actualmente y/o en los últimos catorce (14) días de la visita del estudio con una vacuna contra la influenza inhalada (FluMist®) o con medicamentos antivirales, que pueden incluir, entre otros, amantadina (Symmetrel®), rimantadina (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) o ribavirina.
  5. El sujeto participó previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sintomático
Los síntomas autoinformados por el sujeto y/o la evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada deben sugerir COVID-19 y/o influenza en el momento de la visita del estudio. El sujeto debe presentarse como sintomático, exhibiendo uno o más de los siguientes signos y síntomas: fiebre, tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, nueva pérdida del gusto o del olfato. congestión o secreción nasal, diarrea, náuseas o vómitos. Se registrará el inicio de estos síntomas y será dentro de los últimos doce (12) días
Prueba de diagnóstico: LumiraDx SARS-CoV-2 y gripe A/B
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B es un ensayo de inmunofluorescencia de microfluidos rápido automatizado para usar con LumiraDx Platform, para pruebas cercanas al paciente, destinado a la detección cualitativa y diferenciación de SARS-CoV-2, Influenza A y /o antígenos virales de influenza B de muestras de hisopos nasales.
Prueba de diagnóstico: LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra es un ensayo de inmunofluorescencia de microfluidos rápido automatizado para usar con la plataforma LumiraDx y está diseñado para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside para el SARS-CoV-2 directamente de muestras de hisopado nasal anterior recolectadas de individuos sintomáticos dentro de los primeros doce días del inicio de los síntomas sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño por profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe el rendimiento de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B para detectar y diferenciar SARS-CoV-2, influenza A e influenza B en muestras de hisopos nasales frescos de pacientes sintomáticos. El rendimiento se evaluará mediante el uso de técnicas de análisis estadístico para evaluar la sensibilidad (índice de verdaderos positivos), la especificidad (índice de verdaderos negativos), el porcentaje de concordancia negativo y positivo (NPA, PPA) de los resultados de la prueba LumiraDx frente a un método aprobado por la FDA en el que un resultado de 100 % de sensibilidad, especificidad, NPA o PPA equivaldría a un acuerdo completo con el método de referencia y 0 % equivaldría a ningún acuerdo.
6 meses
Evaluación del rendimiento del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra por parte de profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe el rendimiento de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra en la detección de SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales frescos de pacientes sintomáticos. El rendimiento se evaluará mediante el uso de técnicas de análisis estadístico para evaluar la sensibilidad (índice de verdaderos positivos), la especificidad (índice de verdaderos negativos), el porcentaje de concordancia negativo y positivo (NPA, PPA) de los resultados de la prueba LumiraDx frente a un método aprobado por la FDA en el que un resultado de 100 % de sensibilidad, especificidad, NPA o PPA equivaldría a un acuerdo total con el método de referencia y 0 % equivaldría a ningún acuerdo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LumiraDx UK Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-CLIN-PROT-00056

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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