Valutazione delle prestazioni dei test LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra e LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B presso i siti POC (PURSUE)
Uno studio multicentrico prospettico condotto per valutare le prestazioni dei test LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra e LumiraDX SARS-CoV-2 e influenza A/B presso i centri di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in questo studio circa tremila (3000) soggetti. I pazienti che si presentano ai siti dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per lo studio. Ai soggetti iscritti verrà assegnato un numero di identificazione univoco dello studio e saranno arruolati in uno dei gruppi: (1) sintomatico o (2) asintomatico.
La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita in loco. I soggetti asintomatici riceveranno una chiamata di follow-up circa quattordici (14) giorni dopo la visita dello studio per verificare la presenza o l'assenza di sintomi di COVID-19 in qualsiasi momento dalla loro ultima visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.
I campioni saranno ottenuti da ciascun soggetto arruolato utilizzando metodi di raccolta standard.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare e convalidare le prestazioni di:
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra per rilevare SARS-CoV-2 da pazienti sintomatici rispetto a un test RT-PCR approvato dalla FDA
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra per rilevare SARS-CoV-2 da pazienti asintomatici rispetto a un test RT-PCR approvato dalla FDA
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B per rilevare SARS-CoV-2, influenza A e/o influenza B da pazienti sintomatici rispetto a un test RT-PCR approvato dalla FDA per SARS-CoV-2 e un test FDA test RT-PCR approvato per influenza A e influenza B
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Hillcrest Medical Research
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Barrett Clinic
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75211
- Mercy Family Clinic
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto può essere di qualsiasi età o sesso.
SINTOMATICI: i sintomi auto-riferiti dal soggetto e/o la valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbero essere suggestivi di COVID-19 e/o influenza al momento della visita di studio. Il soggetto deve presentarsi come sintomatico, manifestando uno o più dei seguenti segni e sintomi: febbre, tosse, fiato corto, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, brividi, tremori ripetuti con brividi, nuova perdita del gusto o dell'olfatto congestione o naso che cola, diarrea, nausea o vomito. L'insorgenza di questi sintomi verrà registrata e avverrà negli ultimi dodici (12) giorni
O
ASINTOMATICO: il soggetto è asintomatico e non presenta attualmente segni o sintomi di SARS-CoV-2 né ha manifestato segni o sintomi negli ultimi quattordici (14) giorni e non è stato consapevolmente esposto a qualcuno con un risultato positivo del test entro il ultimi quattordici (14) giorni.*
*Nota: i soggetti COVID asintomatici non sono applicabili nella convalida dei test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B.
- Partecipante (o genitore/tutore legale) in grado e disposto a fornire il proprio consenso/assenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante questa visita di studio.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
- Soggetti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi trenta (30) giorni dello studio con farmaci per il trattamento di nuove infezioni virali da Coronavirus SARS-CoV-2, che possono includere ma non sono limitate a; Antivirali COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) o in terapia con plasma convalescente per SARS-CoV-2.
- Soggetti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi quattordici (14) giorni dalla visita dello studio con un vaccino antinfluenzale inalato (FluMist®) o con farmaci antivirali, che possono includere ma non sono limitati a Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) o ribavirina.
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sintomatico
I sintomi auto-riferiti dal soggetto e/o la valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbero essere indicativi di COVID-19 e/o influenza al momento della visita dello studio.
Il soggetto deve presentarsi come sintomatico, manifestando uno o più dei seguenti segni e sintomi: febbre, tosse, fiato corto, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, brividi, tremori ripetuti con brividi, nuova perdita del gusto o dell'olfatto congestione o naso che cola, diarrea, nausea o vomito.
L'insorgenza di questi sintomi verrà registrata e avverrà negli ultimi dodici (12) giorni
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Il test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B è un test rapido automatizzato di immunofluorescenza microfluidica da utilizzare con la piattaforma LumiraDx, per test presso il paziente, destinato al rilevamento qualitativo e alla differenziazione di SARS-CoV-2, influenza A e /o antigeni virali dell'influenza B da campioni di tampone nasale.
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra è un test rapido automatizzato di immunofluorescenza microfluidica da utilizzare con la piattaforma LumiraDx destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica del SARS-CoV-2 direttamente da campioni di tampone nasale anteriore prelevati da individui sintomatici all'interno i primi dodici giorni dall'insorgenza dei sintomi sospettati di COVID-19 dal loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B nel rilevare e differenziare SARS-CoV-2, influenza A e influenza B in campioni freschi di tamponi nasali di pazienti sintomatici.
Le prestazioni saranno valutate mediante l'uso di tecniche di analisi statistica per valutare la sensibilità (tasso di veri positivi), la specificità (tasso di veri negativi), la concordanza percentuale negativa e positiva (NPA, PPA) dei risultati del test LumiraDx rispetto a un metodo approvato dalla FDA in cui un risultato del 100% di sensibilità, specificità, NPA o PPA equivarrebbe a un completo accordo con il metodo di riferimento e lo 0% equivarrebbe a nessun accordo.
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6 mesi
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Valutazione delle prestazioni del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra da parte di operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra nel rilevare SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali freschi di pazienti sintomatici.
Le prestazioni saranno valutate mediante l'uso di tecniche di analisi statistica per valutare la sensibilità (tasso di veri positivi), la specificità (tasso di veri negativi), la concordanza percentuale negativa e positiva (NPA, PPA) dei risultati del test LumiraDx rispetto a un metodo approvato dalla FDA in cui un risultato del 100% di sensibilità, specificità, NPA o PPA equivarrebbe a un completo accordo con il metodo di riferimento e lo 0% equivarrebbe a nessun accordo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-CLIN-PROT-00056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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