Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungsbewertung der Tests LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra und LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B an POC-Standorten (PURSUE)

17. April 2023 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung der Tests LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra und LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B an Point-of-Care-Standorten

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Leistung der Tests LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra und LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B am Point-of-Care-Standort zu bewerten. Probanden, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs Symptome aufweisen, die auf COVID-19 und/oder Influenza hindeuten, und asymptomatische Probanden werden aufgenommen und gebeten, Abstrichproben zum Testen in dem/den zu evaluierenden Gerät(en) zu spenden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr dreitausend (3000) Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die sich an den Studienzentren vorstellen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Studie berücksichtigt. Eingeschriebene Probanden erhalten eine eindeutige Studienidentifikationsnummer und werden in eine der Gruppen eingeschrieben: (1) symptomatisch oder (2) asymptomatisch.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch vor Ort. Asymptomatische Probanden erhalten etwa vierzehn (14) Tage nach dem Studienbesuch einen Nachsorgeanruf, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von COVID-19-Symptomen zu einem beliebigen Zeitpunkt seit ihrem letzten Besuch zu überprüfen. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.

Proben werden von jedem eingeschriebenen Probanden unter Verwendung von Standard-Entnahmemethoden erhalten.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung und Validierung der Leistung von:

  • LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 bei symptomatischen Patienten im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen RT-PCR-Test
  • LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 bei asymptomatischen Patienten im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen RT-PCR-Test
  • LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2, Grippe A und/oder Grippe B bei symptomatischen Patienten im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen RT-PCR-Test für SARS-CoV-2 und einem FDA gelöschter RT-PCR-Test für Grippe A und Grippe B

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtpopulation, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Symptomatische Personen weisen Symptome auf, die auf COVID-19 und/oder Influenza hindeuten. Asymptomatische Personen haben in den letzten vierzehn (14) Tagen weder Symptome von SARS-CoV-2 noch Anzeichen oder Symptome, waren in den letzten vierzehn (14) Tagen nicht wissentlich jemandem mit einem positiven Testergebnis ausgesetzt und bleiben ohne Symptome vierzehn (14) Tage nach dem Test

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt kann jeden Alters oder Geschlechts sein.

  2. SYMPTOMATISCH: Selbstberichtete Symptome des Probanden und/oder eine vorläufige Beurteilung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten sollten zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf COVID-19 und/oder Influenza hindeuten. Das Subjekt muss sich als symptomatisch vorstellen und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust verstopfte oder laufende Nase, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Das Auftreten dieser Symptome wird aufgezeichnet und liegt innerhalb der letzten zwölf (12) Tage

    oder

    ASYMPTOMATISCH: Das Subjekt ist asymptomatisch und zeigt weder derzeit Anzeichen oder Symptome von SARS-CoV-2 noch hat es in den letzten vierzehn (14) Tagen Anzeichen oder Symptome erfahren und war nicht wissentlich jemandem mit einem positiven Testergebnis ausgesetzt letzten vierzehn (14) Tage.*

    *Hinweis: Asymptomatische COVID-Patienten sind bei der Validierung der LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Tests nicht anwendbar.

  3. Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde während dieses Studienbesuchs im Rahmen von Standard-Versorgungstests einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
  2. Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage des Studienbesuchs ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  3. Probanden, die derzeit und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage der Studie mit Medikamenten behandelt werden, um neuartige Coronavirus SARS-CoV-2-Virusinfektionen zu behandeln, die Folgendes umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind; Virostatika gegen COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) oder Rekonvaleszenzplasmatherapie gegen SARS-CoV-2.
  4. Probanden, die derzeit und/oder innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage vor dem Studienbesuch mit einem inhalativen Influenza-Impfstoff (FluMist®) oder mit antiviralen Medikamenten behandelt werden, die Amantadin (Symmetrel®), Rimantadin umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) oder Ribavirin.
  5. Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
symptomatisch
Selbstberichtete Symptome des Probanden und/oder eine vorläufige Beurteilung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten sollten zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf COVID-19 und/oder Influenza hindeuten. Das Subjekt muss sich als symptomatisch vorstellen und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust verstopfte oder laufende Nase, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Das Auftreten dieser Symptome wird aufgezeichnet und liegt innerhalb der letzten zwölf (12) Tage
Diagnosetest: LumiraDx SARS-CoV-2 & Grippe A/B
Der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Test ist ein automatisierter mikrofluidischer Immunfluoreszenz-Schnelltest zur Verwendung mit der LumiraDx-Plattform für patientennahe Tests zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A und /oder virale Influenza-B-Antigene aus Nasenabstrichproben.
Diagnosetest: LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test ist ein automatisierter, mikrofluidischer Immunfluoreszenz-Schnelltest zur Verwendung mit der LumiraDx-Plattform, der für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens gegen SARS-CoV-2 direkt aus vorderen Nasenabstrichproben von symptomatischen Personen bestimmt ist die ersten zwölf Tage nach Auftreten der Symptome, bei denen der Verdacht auf COVID-19 durch ihren Arzt besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Tests beim Nachweis und der Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in frischen Nasenabstrichproben von symptomatischen Patienten. Die Leistung wird mithilfe statistischer Analysetechniken bewertet, um die Sensitivität (Risiko-Positiv-Rate), Spezifität (Risiko-Negativ-Rate), negative und positive prozentuale Übereinstimmung (NPA, PPA) der LumiraDx-Testergebnisse im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Methode zu bewerten, sofern ein Ergebnis vorliegt von 100 % Sensitivität, Spezifität, NPA oder PPA würde einer vollständigen Übereinstimmung mit der Referenzmethode entsprechen und 0 % würde keiner Übereinstimmung entsprechen.
6 Monate
Leistungsbewertung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Tests beim Nachweis von SARS-CoV-2 in frischen Nasenabstrichproben von symptomatischen Patienten. Die Leistung wird mithilfe statistischer Analysetechniken bewertet, um die Sensitivität (Risiko-Positiv-Rate), Spezifität (Risiko-Negativ-Rate), negative und positive prozentuale Übereinstimmung (NPA, PPA) der LumiraDx-Testergebnisse im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Methode zu bewerten, sofern ein Ergebnis vorliegt von 100 % Sensitivität, Spezifität, NPA oder PPA würde einer vollständigen Übereinstimmung mit der Referenzmethode entsprechen und 0 % würde keiner Übereinstimmung entsprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-00056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur LumiraDx SARS-CoV-2 & Grippe A/B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren