Hodnocení výkonu testů LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra a LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B na místech POC (PURSUE)
Prospektivní multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení výkonu testů LumiraDX SARS-CoV-2 Ag Ultra a LumiraDX SARS-CoV-2 & Flu A/B na místech péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zapsáno přibližně tři tisíce (3000) subjektů. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dostaví na místa studie, která splňují kritéria způsobilosti. Zapsaným subjektům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie a budou zařazeni do jedné ze skupin: (1) symptomatické nebo (2) asymptomatické.
Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy na místě. Asymptomatičtí jedinci budou mít následný telefonát přibližně čtrnáct (14) dní po studijní návštěvě k ověření přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků COVID-19 kdykoli od jejich poslední návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.
Vzorky budou získány od každého zapsaného subjektu pomocí standardních metod odběru.
Cílem této studie je vyhodnotit a ověřit výkon:
- LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra test při detekci SARS-CoV-2 u symptomatických pacientů ve srovnání s testem RT-PCR schváleným FDA
- Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra při detekci SARS-CoV-2 u asymptomatických pacientů ve srovnání s testem RT-PCR schváleným FDA
- Testy LumiraDx SARS-CoV-2 a chřipka A/B při detekci SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B u symptomatických pacientů ve srovnání s testem RT-PCR schváleným FDA na SARS-CoV-2 a FDA vynulovaný test RT-PCR na chřipku A a chřipku B
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Marisela Gonzalez MD PA
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75211
- Mercy Family Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Meridian Clinical Research, LLC. / Velocity Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt může být jakéhokoli věku nebo pohlaví.
SYMPTOMATICKÉ: Symptomy hlášené subjektem a/nebo předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/navrhovanou osobou by měly v době studijní návštěvy naznačovat COVID-19 a/nebo chřipku. Subjekt se musí projevovat jako symptomatický, vykazovat jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů: horečka, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, opakované třesení se zimnicí, nová ztráta chuti nebo čichu ucpaný nos nebo rýma, průjem, nevolnost nebo zvracení. Nástup těchto příznaků bude zaznamenán a bude během posledních dvanácti (12) dnů
nebo
ASYMPTOMATICKÝ: Subjekt je asymptomatický a ani v současné době nevykazuje známky nebo příznaky SARS-CoV-2, ani nezaznamenal známky nebo příznaky během posledních čtrnácti (14) dnů a nebyl vědomě vystaven někomu s pozitivním výsledkem testu v průběhu posledních čtrnáct (14) dní.*
*Poznámka: Subjekty s asymptomatickým COVID nelze použít při validaci testů LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B.
- Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil během této studijní návštěvy výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče.
- Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
- Subjekty podstupující léčbu v současnosti a/nebo v posledních třiceti (30) dnech studie medikací k léčbě nových virových infekcí koronaviru SARS-CoV-2, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na; antivirotika COVID-19 (Lagevrio, PAXLOVID), Remdesivir (Veklury) nebo užívající rekonvalescentní plazmatickou terapii SARS-CoV-2.
- Subjekty podstupující léčbu v současnosti a/nebo během posledních čtrnácti (14) dnů od studijní návštěvy inhalační vakcínou proti chřipce (FluMist®) nebo antivirovou medikací, která může zahrnovat, ale není omezena na Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Baloxavir Marboxil (Xofluza™), Palivizumab (Synagis®) nebo ribavirin.
- Subjekt se této studie dříve účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
symptomatická
Samostatně hlášené symptomy subjektem a/nebo předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/určenou osobou by v době studijní návštěvy měly naznačovat COVID-19 a/nebo chřipku.
Subjekt se musí projevovat jako symptomatický, vykazovat jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů: horečka, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, opakované třesení se zimnicí, nová ztráta chuti nebo čichu ucpaný nos nebo rýma, průjem, nevolnost nebo zvracení.
Nástup těchto příznaků bude zaznamenán a bude během posledních dvanácti (12) dnů
|
Test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B je automatický rychlý mikrofluidní imunofluorescenční test pro použití s platformou LumiraDx pro testování v blízkosti pacienta, určený pro kvalitativní detekci a diferenciaci SARS-CoV-2, chřipky A a /nebo antigeny viru chřipky B ze vzorků nosních výtěrů.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test je automatický rychlý mikrofluidní imunofluorescenční test pro použití s platformou LumiraDx určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidového proteinového antigenu vůči SARS-CoV-2 přímo ze vzorků předních nosních výtěrů odebraných od symptomatických jedinců v rámci prvních dvanáct dnů od nástupu příznaků podezřelých z COVID-19 jejich poskytovatelem zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu zdravotníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B při detekci a rozlišení SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B v čerstvých vzorcích z nosních výtěrů od symptomatických pacientů.
Výkon bude hodnocen pomocí technik statistické analýzy k posouzení senzitivity (skutečně pozitivní četnost), specificity (skutečně negativní četnosti), negativní a pozitivní procentuální shody (NPA, PPA) výsledků testu LumiraDx oproti metodě schválené FDA, kde výsledek 100% citlivost, specificita, NPA nebo PPA by se rovnala úplné shodě s referenční metodou a 0 % by se rovnala žádné shodě.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení výkonu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra zdravotníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra při detekci SARS-CoV-2 v čerstvých vzorcích nosních výtěrů od symptomatických pacientů.
Výkon bude hodnocen pomocí technik statistické analýzy k posouzení senzitivity (skutečně pozitivní četnost), specificity (skutečně negativní četnosti), negativní a pozitivní procentuální shody (NPA, PPA) výsledků testu LumiraDx oproti metodě schválené FDA, kde výsledek 100% citlivost, specificita, NPA nebo PPA by se rovnalo úplné shodě s referenční metodou a 0 % by se rovnalo žádné shodě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian DuChateau, PhD, LumiraDx
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-CLIN-PROT-00056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .