SSRI를 복용하는 개인에 대한 옥시코돈의 영향 (OXIS)
2023년 2월 14일 업데이트: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
이 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 우울증이나 불안 장애와 같은 근본적인 상태에 대한 치료를 시작하는 환자에서 오피오이드 유도 호흡 억제를 악화시키는지 여부를 결정할 것입니다.
건강한 지원자 sertraline, citalopram 및 escitalopram에 대한 이전 연구에서 평가된 파록세틴 다음으로 오피오이드 유도 호흡 억제에 대한 영향과 관련하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
SSRI 치료 1주(4-10일)에서 55mmHg의 외삽 호기말 이산화탄소 농도에서 환기에 파록세틴을 사용하는 개인에서 저용량(10mg) 옥시코돈과 위약의 효과를 확인합니다.
보조 목표:
SSRI의 1주(4-10일)에서 55mmHg의 외삽 호기말 이산화탄소 농도에서 환기에 세르트랄린, 시탈로프람 또는 에스시탈로프람을 사용하는 개인에서 저용량(10mg) 옥시코돈과 위약의 효과를 확인하기 위해 치료.
파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 또는 에스시탈로프람을 사용하는 개인에서 1개월(25-45일) 후 55mmHg의 외삽 호기말 이산화탄소 농도에서 환기에 대한 저용량(10mg) 옥시코돈과 위약의 효과를 확인하기 위해 SSRI 치료 시작 후.
오피오이드 유발 호흡 억제에 대한 SSRI의 효과가 치료 과정 중에 변경되는지 확인합니다.
동공 직경에 SSRI를 사용하는 개인에서 저용량 옥시코돈과 위약의 효과를 확인합니다.
옥시코돈의 약동학에 대한 파록세틴의 효과를 확인합니다.
연구 설계:
연구 설계는 이중 맹검, 위약 대조 및 교차입니다.
두 그룹이 연구될 것입니다: 시간 1: 1주 동안 SSRI를 사용하는 개인(치료 시작 후 4-10일); 시간 2: (동일한) 1개월 동안 SSRI를 사용하는 개인(치료 개시 후 25-45일); 시간 1의 피험자는 시간 2(가급적)로 전환할 수 있습니다.
이것은 교차 연구입니다. 피험자는 연구일 사이에 최소 2일을 두고 무작위 배정됩니다(위약 대 옥시코돈).
피험자는 t = 0시간에 항우울제를 복용하도록 요청받고 t = 2시간에 옥시코돈을 투여합니다. 1차 종료점은 t = 4시간에서 55mmHg(VE55)의 외삽 호기말 PCO2에서 측정된 환기입니다.
항우울제 섭취 전(t = 0)과 약물 섭취 후 1시간 간격으로 고칼슘혈증에 대한 환기 반응을 6시간 동안 측정합니다. VE55가 기준선의 20% 미만인 경우 추가로 1 또는 2개의 측정값을 얻습니다.
호흡 측정 사이에 휴대용 동공계를 사용하여 동공 직경을 측정합니다. 또한 대상자는 0(영향 없음)에서 10(최대. 가능한 효과).
모든 피험자에서 CYP 2C8/3A4/2D6 유전자의 상태를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 피험자 중 항우울제의 대사 상태를 결정하고 이를 공변량으로 결과와 연관시킵니다. 또한 Ardena(Assen)의 약동학적 옥시코돈 분석을 위해 10개의 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다. 팔의 정맥 천자를 위해 또는 팔 정맥의 액세스 라인을 통해 혈액을 채취합니다. 혈액 샘플링은 t = 0(공백), t = 15분, 30분, t = 45분, t = 60분, t = 120분, t = 180분, t = 240분 및 t = 300분에 이루어집니다.
SSRI: 다음 SSRI가 연구될 예정입니다.
- 파록세틴, 최소 20mg 용량(일차 종료점)
- 시탈로프람 , 최소 20mg 투여
- 에스실라토프람, 최소 10mg 용량,
- Sertraline, 최소 50mg 용량
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 여기에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 18세에서 75세까지의 남성 및 여성 피험자;
- 가임 여성(정보에 입각한 동의 전 최소 1년 동안 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 등록 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝에서 다음 단계까지 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월;
- 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2, 포함;
- 대상체의 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후를 포함하는 의학적 평가에 기초하여 조사자가 정의한 바와 같이 안정함;
- 세르트랄린(최소 용량 50mg), 파록세틴 최소 용량 20mg), 시탈로프람(최소 용량 20mg) 또는 에스시탈로프람(최소 용량 10mg)을 사용합니다.
제외 기준:
- 현재 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
- 대상체의 안전을 손상시키거나 연구 종점을 방해할 수 있는 모든 활성 의학적 상태, 장기 질환 또는 동시 약물 또는 치료;
- 평균적으로 남성의 경우 주당 27단위 이상, 여성의 경우 주당 20단위 이상의 알코올을 섭취합니다(1단위 = 맥주 1잔(250mL), 와인 125mL 또는 40% 증류주 25mL).
- 현재 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 약물 보조 치료를 받고 있습니다.
- 임상적으로 관련된 CYP P450 3A4 또는 CYP P450 2C8 유도제 또는 억제제(예: 리팜피신, 아졸 항진균제[예: 케토코나졸], 마크로라이드 항생제[예: 에리스로마이신])인 지속적인 처방 또는 일반 의약품이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서 이전 4주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검;
- 물질 사용 장애의 병력;
- 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력 또는 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살 시도를 한 이력
- 스크리닝 시 측정된 수축기 혈압이 160 초과 또는 95 mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 95 mmHg 초과;
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재;
- 투약 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 시험약 연구에 참여한 적이 있는 경우,
- 연구에 직접 관련된 사이트 직원 또는 그와 관련된 피험자 또는 그 가족 구성원.
- 모든 오피오이드의 현재 사용.
- 현재 연구에서 옥시코돈 투여 전 4주 미만의 오피오이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSRI 옥시코돈 개시 1주 후
환자는 파록세틴, 세르트랄린, 에스시탈로프람 또는 시탈로프람으로 치료를 시작한 후 4-10일에 포함되며 옥시코돈 10mg IR이 투여됩니다.
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옥시코돈 10mg IR
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 시작 1주 후 SSRI
환자는 파록세틴, 세르트랄린, 에스시탈로프람 또는 시탈로프람으로 치료를 시작한 후 25-45일에 포함되며 위약 대조약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기
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실험적: SSRI 옥시코돈 개시 후 1개월
환자는 파록세틴, 세르트랄린, 에스시탈로프람 또는 시탈로프람으로 치료를 시작한 후 25-45일에 포함되며 옥시코돈 10mg IR이 투여됩니다.
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옥시코돈 10mg IR
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 시작 1개월 후 SSRI
환자는 파록세틴, 세르트랄린, 에스시탈로프람 또는 시탈로프람으로 치료를 시작한 후 25-45일에 포함되며 위약 대조약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ve55 파록세틴 1주
기간: 파록세틴 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다. 옥시코돈/위약 섭취 2시간 후 기준선 Ve55에서 Ve55의 변화를 평가합니다.
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파록세틴을 시작한 지 1주일 후 호기말 이산화탄소 농도 55mmHg에서 외삽 환기를 측정한 다음 옥시코돈 또는 위약을 섭취합니다.
55mmHg의 호기말 이산화탄소 농도에서 외삽된 환기는 옥시코돈/위약 섭취 후 2시간 후에 평가됩니다.
베이스라인으로부터의 변화가 결정될 것입니다.
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파록세틴 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다. 옥시코돈/위약 섭취 2시간 후 기준선 Ve55에서 Ve55의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ve55 세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람 1주
기간: Sertraline 또는 Citalopram 또는 Escitalopram 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다.
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Sertraline, Citalopram 또는 Escitalopram을 시작한 지 1주일 후 호기말 이산화탄소 농도 55mmHg에서 외삽 환기를 측정한 다음 옥시코돈 또는 위약을 섭취합니다.
55mmHg의 호기말 이산화탄소 농도에서 외삽된 환기는 옥시코돈/위약 섭취 후 2시간 후에 평가됩니다.
베이스라인으로부터의 변화가 결정될 것입니다.
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Sertraline 또는 Citalopram 또는 Escitalopram 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다.
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Ve55 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람 1개월
기간: Sertraline 또는 Citalopram 또는 Escitalopram 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다.
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파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 또는 에스시탈로프람을 시작한 지 1개월 후 호기말 이산화탄소 농도 55mmHg에서 외삽 환기를 측정한 다음 옥시코돈 또는 위약을 섭취합니다.
55mmHg의 호기말 이산화탄소 농도에서 외삽된 환기는 옥시코돈/위약 섭취 후 2시간 후에 평가됩니다.
베이스라인으로부터의 변화가 결정될 것입니다.
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Sertraline 또는 Citalopram 또는 Escitalopram 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다.
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Ve55 오버 코스 트리트먼트
기간: Sertraline 또는 Citalopram 또는 Escitalopram 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다.
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파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 또는 에스시탈로프람을 시작한 지 1개월 후 호기말 이산화탄소 농도 55mmHg에서 외삽 환기를 측정한 다음 옥시코돈 또는 위약을 섭취합니다.
55mmHg의 호기말 이산화탄소 농도에서 외삽된 환기는 옥시코돈/위약 섭취 후 2시간 후에 평가됩니다.
기준선으로부터의 변화가 결정되고 언급된 SSRI의 치료 개시 후 1주 후의 결과와 비교될 것입니다.
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Sertraline 또는 Citalopram 또는 Escitalopram 섭취 2시간 후 옥시코돈 또는 위약을 투여합니다.
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동공측정법
기간: T= 0,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300분에서 동공 측정으로 결정됩니다.
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동공 직경은 모든 방문 동안 SSRI를 사용하는 환자에서 저용량 옥시코돈 대 위약의 효과를 결정하기 위해 일정한 간격으로 결정됩니다.
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T= 0,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300분에서 동공 측정으로 결정됩니다.
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혈장 농도 옥시코돈
기간: T= 0,15,30,45,60,120,180,240,300분에 채취한 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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옥시코돈의 약동학에 대한 파록세틴의 효과를 결정하고 모든 방문 중에 샘플을 채취합니다.
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T= 0,15,30,45,60,120,180,240,300분에 채취한 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen R, Finn H, Steen SN. Effect of diazepam and meperidine, alone and in combination, on respiratory response to carbon dioxide. Anesth Analg. 1969 May-Jun;48(3):353-5. No abstract available.
- Geddes DM, Rudolf M, Saunders KB. Effect of nitrazepam and flurazepam on the ventilatory response to carbon dioxide. Thorax. 1976 Oct;31(5):548-51. doi: 10.1136/thx.31.5.548.
- van der Schrier R, Roozekrans M, Olofsen E, Aarts L, van Velzen M, de Jong M, Dahan A, Niesters M. Influence of Ethanol on Oxycodone-induced Respiratory Depression: A Dose-escalating Study in Young and Elderly Individuals. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):534-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000001505.
- Xu L, Krishna A, Stewart S, Shea K, Racz R, Weaver JL, Volpe DA, Pilli NR, Narayanasamy S, Florian J, Patel V, Matta MK, Stone MB, Zhu H, Davis MC, Strauss DG, Rouse R. Effects of sedative psychotropic drugs combined with oxycodone on respiratory depression in the rat. Clin Transl Sci. 2021 Nov;14(6):2208-2219. doi: 10.1111/cts.13080. Epub 2021 Jun 16.
- Florian J, van der Schrier R, Gershuny V, Davis MC, Wang C, Han X, Burkhart K, Prentice K, Shah A, Racz R, Patel V, Matta M, Ismaiel OA, Weaver J, Boughner R, Ford K, Rouse R, Stone M, Sanabria C, Dahan A, Strauss DG. Effect of Paroxetine or Quetiapine Combined With Oxycodone vs Oxycodone Alone on Ventilation During Hypercapnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1405-1414. doi: 10.1001/jama.2022.17735.
- Olsson M, Annerbrink K, Bengtsson F, Hedner J, Eriksson E. Paroxetine influences respiration in rats: implications for the treatment of panic disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2004 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1016/s0924-977x(03)00044-0.
- Yunusa I, Gagne JJ, Yoshida K, Bykov K. Risk of Opioid Overdose Associated With Concomitant Use of Oxycodone and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220194. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0194.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P22.052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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