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Einfluss von Oxycodon auf Personen, die ein SSRI einnehmen (OXIS)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Diese Studie wird bestimmen, ob selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) eine Opioid-induzierte Atemdepression bei Patienten verschlimmern, die eine Behandlung für Grunderkrankungen wie Depressionen oder eine Angststörung beginnen. Neben Paroxetin, das in einer früheren Studie an gesunden Probanden untersucht wurde, werden Sertralin, Citalopram und Escitalopram hinsichtlich ihres Einflusses auf eine Opioid-induzierte Atemdepression untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem Oxycodon (10 mg) im Vergleich zu Placebo bei Personen, die Paroxetin auf die Beatmung bei einer extrapolierten endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg nach 1 Woche (4-10 Tage) SSRI-Behandlung anwenden.

Sekundäre Ziele:

Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem Oxycodon (10 mg) im Vergleich zu Placebo bei Personen, die entweder Sertralin, Citalopram oder Escitalopram auf die Beatmung bei einer extrapolierten endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg nach 1 Woche (4-10 Tage) SSRI anwenden Behandlung.

Bestimmung der Wirkung von Oxycodon in niedriger Dosis (10 mg) im Vergleich zu Placebo bei Personen, die entweder Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Escitalopram auf die Beatmung bei einer extrapolierten endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg nach 1 Monat (25-45 Tage) verwenden nach Beginn einer SSRI-Behandlung.

Um festzustellen, ob sich die Wirkungen von SSRI auf eine Opioid-induzierte Atemdepression im Verlauf der Behandlung ändern.

Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem Oxycodon im Vergleich zu Placebo bei Personen, die SSRI auf den Pupillendurchmesser anwenden.

Bestimmung der Wirkung von Paroxetin auf die Pharmakokinetik von Oxycodon.

Studiendesign:

Das Design der Studie ist doppelblind, placebokontrolliert und cross-over.

zwei Gruppen werden untersucht: Zeitpunkt 1: Personen, die einen SSRI für 1 Woche verwenden (Tag 4–10 nach Beginn der Behandlung); Zeitpunkt 2: (dieselben) Personen, die einen SSRI für 1 Monat verwenden (Tag 25–45 nach Beginn der Behandlung); Subjekte von Zeit 1 können (vorzugsweise) zu Zeit 2 übergehen.

Dies ist eine Crossover-Studie. Die Probanden werden randomisiert (Placebo vs. Oxycodon) mit mindestens 2 Tagen zwischen den Studientagen.

Die Probanden werden gebeten, ihr Antidepressivum bei t = 0 h einzunehmen, und werden dann das Oxycodon bei t = 2 h dosieren. Primärer Endpunkt ist die Beatmung, gemessen bei einem extrapolierten endtidalen PCO2 von 55 mmHg (VE55) bei t = 4 h.

Vor jeder Einnahme von Antidepressiva (t = 0) und in 1-Stunden-Intervallen nach der Medikamenteneinnahme wird die Atmungsreaktion auf Hyperkapnie für 6 Stunden gemessen. Wenn VE55 unter 20 % des Ausgangswerts liegt, werden weitere 1 oder 2 Messungen durchgeführt

Zwischen den Atmungsmessungen wird der Pupillendurchmesser mit einem Handpupillometer gemessen. Zusätzlich werden die Probanden in 1-Stunden-Intervallen auf Sedierung, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Wirkung) bis 10 (max. möglicher Effekt).

Bei allen Probanden wird eine Blutprobe entnommen, um den Zustand des CYP 2C8/3A4/2D6-Gens zu bestimmen, um den metabolischen Zustand des Antidepressivums bei den Probanden zu bestimmen und dies als Kovariate mit unseren Ergebnissen in Beziehung zu setzen. Zusätzlich werden 10 venöse Blutproben für die pharmakokinetische Oxycodon-Analyse durch Ardena (Assen) entnommen. Blut wird für eine Venenpunktion am Arm oder über einen Zugangsschlauch in der Vena cubitalis entnommen. Die Blutentnahme erfolgt bei t = 0 (leer), t = 15 min, 30 min, t = 45 min, t = 60 min, t = 120 min, t = 180 min, t = 240 min und t = 300 min.

SSRIs: Die folgenden SSRIs sollen untersucht werden:

  • Paroxetin, Dosis mindestens 20 mg (primärer Endpunkt)
  • Citalopram, Dosis mindestens 20 mg
  • Escilatopram, Dosis mindestens 10 mg,
  • Sertralin, Dosis mindestens 50 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnet das Einverständniserklärungsformular (ICF) und in der Lage, die darin aufgeführten Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten;
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die vor der Einverständniserklärung mindestens 1 Jahr lang nicht chirurgisch steril oder postmenopausal waren) müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel vom Screening an zu verwenden mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m2, einschließlich;
  • Stabil wie vom Ermittler definiert, basierend auf einer medizinischen Bewertung, die die medizinische und chirurgische Vorgeschichte des Probanden, die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen umfasst;
  • Mit Sertralin (Mindestdosis 50 mg), Paroxetin-Mindestdosis 20 mg), Citalopram (Mindestdosis 20 mg) oder Escitalopram (Mindestdosis 10 mg).

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie derzeit die Kriterien für die Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien für alle anderen Substanzen als Koffein oder Nikotin;
  • Jede aktive Erkrankung, Organerkrankung oder gleichzeitige Medikation oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienendpunkte beeinträchtigen kann;
  • Konsumieren Sie durchschnittlich >27 Einheiten/Woche Alkohol bei Männern und >20 Einheiten/Woche Alkohol bei Frauen (1 Einheit = 1 Glas (250 ml) Bier, 125 ml Glas Wein oder 25 ml 40 %ige Spirituose);
  • derzeit eine medikamentengestützte Behandlung zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten;
  • Dauernde verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erfordern, die klinisch relevante CYP P450 3A4- oder CYP P450 2C8-Induktoren oder -Inhibitoren sind (z. B. Rifampicin, Azol-Antimykotika [z. B. Ketoconazol], Makrolid-Antibiotika [z. B. Erythromycin]);
  • Signifikante traumatische Verletzung, größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen nach Einverständniserklärung;
  • Geschichte der Substanzgebrauchsstörung;
  • Geschichte von Selbstmordgedanken innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung oder Geschichte eines Selbstmordversuchs in den 6 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Gemessener systolischer Blutdruck größer als 160 oder kleiner als 95 mmHg oder diastolischer Druck größer als 95 mmHg beim Screening;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer allergischen Reaktion auf die Studienmedikation;
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Teilnahme an mehr als 4 Prüfpräparatstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  • Standortmitarbeiter oder Probanden, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder ein Familienmitglied von Standortmitarbeitern.
  • Aktuelle Verwendung von Opioiden.
  • Verwendung von Opioiden weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung von Oxycodon in der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSRI 1 Woche nach Beginn Oxycodon
Die Patienten werden von Tag 4 bis 10 nach Beginn der Behandlung mit entweder Paroxetin, Sertralin, Escitalopram oder Citalopram eingeschlossen und erhalten Oxycodon 10 mg IR
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodon 10 mg IR
Andere Namen:
  • Oxynorm
Placebo-Komparator: SSRI 1 Woche nach Beginn Placebo
Die Patienten werden am 25.–45. Tag nach Beginn der Behandlung mit entweder Paroxetin, Sertralin, Escitalopram oder Citalopram eingeschlossen und erhalten ein Placebo-Vergleichspräparat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: SSRI 1 Monat nach Beginn Oxycodon
Die Patienten werden am 25.–45. Tag nach Beginn der Behandlung mit entweder Paroxetin, Sertralin, Escitalopram oder Citalopram eingeschlossen und ihnen wird Oxycodon 10 mg IR verabreicht.
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodon 10 mg IR
Andere Namen:
  • Oxynorm
Placebo-Komparator: SSRI 1 Monat nach Beginn Placebo
Die Patienten werden am 25.–45. Tag nach Beginn der Behandlung mit entweder Paroxetin, Sertralin, Escitalopram oder Citalopram eingeschlossen und erhalten ein Placebo-Vergleichspräparat.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ve55 Paroxetin 1 Woche
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Einnahme von Paroxetin wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Paroxetin wird die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg gemessen, gefolgt von der Einnahme von Oxycodon oder Placebo. Die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg wird zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo bewertet. Die Änderung von der Basislinie wird bestimmt.
Zwei Stunden nach der Einnahme von Paroxetin wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ve55 Sertralin, Citalopram, Escitalopram 1 Woche
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Einnahme von Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg gemessen, gefolgt von der Einnahme von Oxycodon oder Placebo. Die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg wird zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo bewertet. Die Änderung von der Basislinie wird bestimmt.
Zwei Stunden nach der Einnahme von Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Ve55 Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram nach 1 Monat
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Einnahme von Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Nach einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Paroxetin, Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg gemessen, gefolgt von der Einnahme von Oxycodon oder Placebo. Die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg wird zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo bewertet. Die Änderung von der Basislinie wird bestimmt.
Zwei Stunden nach der Einnahme von Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Ve55 im Laufe der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Einnahme von Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Nach einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Paroxetin, Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg gemessen, gefolgt von der Einnahme von Oxycodon oder Placebo. Die extrapolierte Ventilation bei einer endtidalen Kohlendioxidkonzentration von 55 mmHg wird zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ermittelt und mit den Ergebnissen 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit den genannten SSRIs verglichen
Zwei Stunden nach der Einnahme von Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram wird entweder Oxycodon oder Placebo verabreicht. Zwei Stunden nach der Einnahme von Oxycodon/Placebo wird die Veränderung von Ve55 gegenüber dem Ausgangswert von Ve55 bewertet.
Pupillometrie
Zeitfenster: Wird mittels Pupillometrie bei t= 0,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300 Minuten bestimmt
Der Pupillendurchmesser wird in regelmäßigen Abständen bestimmt, um die Wirkung von niedrig dosiertem Oxycodon gegenüber Placebo bei Patienten, die SSRIs anwenden, während aller Besuche zu bestimmen.
Wird mittels Pupillometrie bei t= 0,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300 Minuten bestimmt
Oxycodon im Plasma
Zeitfenster: Wird aus Blutproben bestimmt, die bei t= 0,15,30,45,60,120,180,240,300 Minuten entnommen wurden
Bestimmen Sie die Wirkung von Paroxetin auf die Pharmakokinetik von Oxycodon, Proben werden bei allen Besuchen entnommen.
Wird aus Blutproben bestimmt, die bei t= 0,15,30,45,60,120,180,240,300 Minuten entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22.052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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