Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksykodonu na osoby przyjmujące SSRI (OXIS)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Badanie to ma na celu ustalenie, czy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zaostrzają depresję oddechową wywołaną opioidami u pacjentów rozpoczynających leczenie chorób podstawowych, takich jak depresja lub zaburzenie lękowe. Oprócz paroksetyny, która była oceniana w poprzednim badaniu na zdrowych ochotnikach, sertralina, citalopram i escitalopram zostaną ocenione pod kątem ich wpływu na depresję oddechową wywołaną opioidami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określenie wpływu małej dawki (10 mg) oksykodonu w porównaniu z placebo u osób stosujących paroksetynę na wentylację przy ekstrapolowanym końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla wynoszącym 55 mmHg po 1 tygodniu (4-10 dniach) leczenia SSRI.

Cele drugorzędne:

Aby określić wpływ oksykodonu w małej dawce (10 mg) w porównaniu z placebo u osób stosujących sertralinę, citalopram lub escitalopram na wentylację przy ekstrapolowanym końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla wynoszącym 55 mmHg po 1 tygodniu (4-10 dniach) SSRI leczenie.

Określenie wpływu małej dawki (10 mg) oksykodonu w porównaniu z placebo u osób stosujących paroksetynę, sertralinę, citalopram lub escitalopram na wentylację przy ekstrapolowanym końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla wynoszącym 55 mmHg po 1 miesiącu (25-45 dniach) po rozpoczęciu leczenia SSRI.

Aby określić, czy wpływ SSRI na depresję oddechową wywołaną opioidami zmienia się w trakcie leczenia.

Aby określić wpływ małej dawki oksykodonu w porównaniu z placebo u osób stosujących SSRI na średnicę źrenicy.

Określenie wpływu paroksetyny na farmakokinetykę oksykodonu.

Projekt badania:

Projekt badania jest podwójnie ślepy, kontrolowany placebo i krzyżowy.

badane będą dwie grupy: Czas 1: osoby stosujące SSRI przez 1 tydzień (dzień 4-10 po rozpoczęciu leczenia); Czas 2: (te same) osoby, które stosują SSRI przez 1 miesiąc (dzień 25-45 po rozpoczęciu leczenia); Podmioty z czasu 1 mogą przejść do czasu 2 (najlepiej).

To jest badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (placebo vs oksykodon) z co najmniej 2-dniowymi przerwami między dniami badania.

Badani zostaną poproszeni o przyjęcie leku przeciwdepresyjnego o godzinie t = 0 godzin, a następnie podają dawkę oksykodonu o godzinie t = 2 godzin. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wentylacja mierzona przy ekstrapolowanym końcowo-wydechowym PCO2 wynoszącym 55 mmHg (VE55) w t = 4 godz.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego (t = 0) iw odstępach 1-godzinnych po przyjęciu leku, przez 6 godzin będzie mierzona odpowiedź oddechowa na hiperkapnię. Jeśli VE55 jest niższe niż 20% linii bazowej, uzyskany zostanie kolejny 1 lub 2 pomiary

Pomiędzy pomiarami oddechu, średnica źrenicy będzie mierzona za pomocą ręcznego pupilometru. Dodatkowo, pacjenci będą pytani w odstępach 1-godzinnych o uspokojenie, zawroty głowy, nudności/wymioty przy użyciu 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak efektu) do 10 (maks. możliwy efekt).

U wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stanu genu CYP 2C8/3A4/2D6 w celu określenia stanu metabolicznego leku przeciwdepresyjnego wśród pacjentów i powiązania tego jako współzmiennej z naszymi wynikami. Dodatkowo, Ardena (Assen) pobierze 10 próbek krwi żylnej do analizy farmakokinetycznej oksykodonu. Krew zostanie pobrana do nakłucia żyły w ramieniu lub przez linię dostępową w żyle łokciowej. Pobieranie krwi nastąpi w t = 0 (puste), t = 15 min, 30 min, t = 45 min, t = 60 min, t = 120 min, t = 180 min, t = 240 min i t = 300 min.

SSRI: planowane jest zbadanie następujących SSRI:

  • Paroksetyna, dawka co najmniej 20 mg (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
  • Citalopram, dawka co najmniej 20 mg
  • Escilatopram, dawka co najmniej 10 mg,
  • Sertralina, dawka co najmniej 50 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i był w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i wymienione w nim ograniczenia;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie;
  • Stabilny zgodnie z definicją Badacza, w oparciu o ocenę medyczną, która obejmuje historię medyczną i chirurgiczną podmiotu, badanie fizykalne, parametry życiowe;
  • Stosowanie sertraliny (minimalna dawka 50 mg), paroksetyny minimalna dawka 20 mg), citalopramu (minimalna dawka 20 mg) lub escitalopramu (minimalna dawka 10 mg).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie spełniają kryteria diagnozy umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5 dotyczącymi jakichkolwiek substancji innych niż kofeina lub nikotyna;
  • Jakikolwiek aktywny stan chorobowy, choroba narządu lub jednoczesne przyjmowanie leków lub leczenie, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z punktami końcowymi badania;
  • Spożywaj średnio >27 jednostek alkoholu tygodniowo u mężczyzn i >20 jednostek alkoholu tygodniowo u kobiet (1 jednostka = 1 szklanka (250 ml) piwa, 125 ml kieliszek wina lub 25 ml 40% spirytusu);
  • Obecnie otrzymuje leczenie wspomagane lekami w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów;
  • wymagają stałych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które są klinicznie istotnymi induktorami lub inhibitorami CYP P450 3A4 lub CYP P450 2C8 (np. ryfampicyna, azolowe leki przeciwgrzybicze [np. ketokonazol], antybiotyki makrolidowe [np. erytromycyna]);
  • Znaczący uraz urazowy, poważna operacja lub otwarta biopsja w ciągu ostatnich 4 tygodni od uzyskania świadomej zgody;
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji;
  • Historia myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub historia próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Zmierzone skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 lub mniejsze niż 95 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 95 mmHg podczas badania przesiewowego;
  • Historia lub obecność reakcji alergicznej na badany lek;
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub udział w więcej niż 4 badaniach nad badanymi lekami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Personel ośrodka lub podmioty powiązane z personelem ośrodka lub członek rodziny personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowany w badanie.
  • Bieżące stosowanie dowolnego opioidu.
  • Stosowanie opioidów mniej niż 4 tygodnie przed podaniem oksykodonu w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSRI 1 tydzień po rozpoczęciu oksykodonu
Pacjenci zostaną włączeni do badania w dniach 4-10 po rozpoczęciu leczenia paroksetyną, sertraliną, escitalopramem lub citalopramem i otrzymają oksykodon w dawce 10 mg IR
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Oksykodon 10 mg IR
Inne nazwy:
  • oksynorm
Komparator placebo: SSRI 1 tydzień po rozpoczęciu placebo
Pacjenci zostaną włączeni do badania w dniach 25-45 po rozpoczęciu leczenia paroksetyną, sertraliną, escitalopramem lub citalopramem i otrzymają lek porównawczy placebo
Lek: Placebo
komparator placebo
Eksperymentalny: SSRI 1 miesiąc po rozpoczęciu oksykodonu
Pacjenci zostaną włączeni do badania w dniach 25-45 po rozpoczęciu leczenia paroksetyną, sertraliną, escitalopramem lub citalopramem i otrzymają oksykodon w dawce 10 mg IR.
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Oksykodon 10 mg IR
Inne nazwy:
  • oksynorm
Komparator placebo: SSRI 1 miesiąc po rozpoczęciu placebo
Pacjenci zostaną włączeni do badania w dniach 25-45 po rozpoczęciu leczenia paroksetyną, sertraliną, escitalopramem lub citalopramem i otrzymają porównawczy placebo.
Lek: Placebo
komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ve55 Paroksetyna 1 tydzień
Ramy czasowe: dwie godziny po przyjęciu paroksetyny zostanie podany oksykodon lub placebo. Dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Po tygodniu od rozpoczęcia podawania paroksetyny zostanie zmierzona ekstrapolowana wentylacja przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg, a następnie nastąpi podanie oksykodonu lub placebo. Wentylacja ekstrapolowana przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg zostanie oceniona dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ustalona.
dwie godziny po przyjęciu paroksetyny zostanie podany oksykodon lub placebo. Dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ve55 Sertralina, Citalopram, Escitalopram 1 tydzień
Ramy czasowe: dwie godziny po przyjęciu sertraliny, citalopramu lub escitalopramu zostanie podany oksykodon lub placebo. dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Po tygodniu od rozpoczęcia leczenia sertraliną, citalopramem lub escytalopramem zostanie zmierzona ekstrapolowana wentylacja przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg, a następnie nastąpi przyjęcie oksykodonu lub placebo. Wentylacja ekstrapolowana przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg zostanie oceniona dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ustalona.
dwie godziny po przyjęciu sertraliny, citalopramu lub escitalopramu zostanie podany oksykodon lub placebo. dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Ve55 Paroksetyna, Sertralina, Citalopram, Escitalopram w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: dwie godziny po przyjęciu sertraliny, citalopramu lub escitalopramu zostanie podany oksykodon lub placebo. dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Po miesiącu od rozpoczęcia leczenia paroksetyną, sertraliną, citalopramem lub escitalopramem zostanie zmierzona ekstrapolowana wentylacja przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg, a następnie nastąpi podanie oksykodonu lub placebo. Wentylacja ekstrapolowana przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg zostanie oceniona dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ustalona.
dwie godziny po przyjęciu sertraliny, citalopramu lub escitalopramu zostanie podany oksykodon lub placebo. dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Ve55 ponad kursem Leczenie
Ramy czasowe: dwie godziny po przyjęciu sertraliny, citalopramu lub escitalopramu zostanie podany oksykodon lub placebo. dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Po miesiącu od rozpoczęcia leczenia paroksetyną, sertraliną, citalopramem lub escitalopramem zostanie zmierzona ekstrapolowana wentylacja przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg, a następnie nastąpi podanie oksykodonu lub placebo. Wentylacja ekstrapolowana przy końcowo-wydechowym stężeniu dwutlenku węgla 55 mmHg zostanie oceniona dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo. Określona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i porównana z wynikami uzyskanymi po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia wymienionymi SSRI
dwie godziny po przyjęciu sertraliny, citalopramu lub escitalopramu zostanie podany oksykodon lub placebo. dwie godziny po przyjęciu oksykodonu/placebo, zostanie oceniona zmiana Ve55 w stosunku do początkowej wartości Ve55.
Pupilometria
Ramy czasowe: Zostanie określony na podstawie pupilometrii przy t= 0,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300 minut
Średnica źrenicy będzie określana w regularnych odstępach czasu w celu określenia wpływu niskiej dawki oksykodonu w porównaniu z placebo u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI podczas wszystkich wizyt.
Zostanie określony na podstawie pupilometrii przy t= 0,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300 minut
Stężenie oksykodonu w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie określony na podstawie próbek krwi pobranych w t= 0,15,30,45,60,120,180,240,300 minut
Określenie wpływu paroksetyny na farmakokinetykę oksykodonu, próbki będą pobierane podczas wszystkich wizyt.
Zostanie określony na podstawie próbek krwi pobranych w t= 0,15,30,45,60,120,180,240,300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P22.052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj