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경도 인지 장애가 있는 노인의 이중 과제 훈련을 위한 몰입형 가상 현실: 무작위 통제 시험

2023년 2월 15일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
경도 인지 장애(MCI)는 치매로 전환될 위험이 높은 치매 전 상태입니다. 현재, 일상적인 운동 및 인지 활동과 같은 MCI의 치매 진행을 지연시키는 전략은 제한적이며 약간만 효과적입니다. 가상 현실 환경에서 강화된 인지 운동 이중 과제 훈련은 MCI를 가진 개인을 위한 새로운 개입입니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 대조 시험이 실시됩니다. 54명의 MCI 환자가 외래 진료소에서 모집됩니다. 참가자는 세 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 세 그룹 모두 7주 동안 주당 2회의 교육 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 32~40분 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60~80세
  • 경도인지장애(MCI) 진단
  • 사람 또는 보행 보조기의 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 치매진단(모집시점)
  • 말기 폐, 심장, 간 및/또는 신장 질환의 존재
  • 러닝머신에서 운동할 수 없도록 하는 불안정한 급성 질환
  • 기능에 영향을 미치는 증상이 있는 활동성 관절염의 존재
  • 지난 6개월 동안 뇌혈관 및/또는 심장 사건
  • 파킨슨 병
  • 지난 6개월 이내 고관절 골절 병력
  • 지난 2년 동안 발작을 동반한 간질 병력
  • 안경으로 교정이 어려운 시력 저하
  • 청력 장애(정상 대화 볼륨에서 잘 들을 수 없는 경우)
  • 보행에 영향을 미치는 통증을 동반한 급성 요통
  • 보행에 영향을 미치는 통증을 동반한 급성 하지 통증
  • 척수증 또는 경추 문제를 동반한 경추증
  • 만성 현기증
  • 전정 문제, 균형 문제 유발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 운동 이중 과제 훈련(DTT)
참가자들은 7주 동안 주당 2회, 이중 과제 인지-운동 훈련의 14개 세션(각 40분)에 참석했습니다. 각 인지 운동 훈련 세션은 이중 작업 활동 수행으로 구성됩니다. 러닝머신 위를 걷는 동안 가상 현실(VR) 시스템을 사용하는 게임 플레이, 참가자의 성능에 따라 난이도가 점진적으로 조정됩니다.

세션 1~3의 교육은 2분 이중 작업, 2분 휴식, 2분 이중 작업, 2분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 4~6의 교육은 2.5분 이중 작업, 1.5분 휴식, 2.5분 이중 작업, 1.5분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 7~14의 훈련은 3분 이중 작업, 1분 휴식, 3분 이중 작업, 1분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 러닝머신 속도는 세션 1~3, 세션 4~6, 세션 7~14에서 각각 참가자의 원래 보행 속도의 40%, 50% 및 60%로 유지됩니다.

VR 게임에는 10개의 레벨이 있습니다. 참가자는 세션 1에서 VR 게임의 레벨 1에서 시작하고 게임 비율 > 80%인 경우 후속 세션에서 다음 레벨로 진행할 수 있습니다.

활성 비교기: 인지 단일 작업 교육(CSTT)
참가자들은 7주 동안 주 2회 단일 작업 인지 훈련의 14개 세션(각 32분)에 참석했습니다. 각 인지 훈련 세션은 가상 현실(VR) 시스템을 사용한 게임 플레이로 구성되며 참가자의 성능에 따라 점진적인 난이도가 적용됩니다.

세션 1~3의 교육은 2분 VR 게임, 2분 휴식, 2분 VR 게임 및 2분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 4~6의 교육은 2.5분 VR 게임, 1.5분 휴식, 2.5분 VR 게임 및 1.5분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 7~14의 교육은 3분 VR 게임, 1분 휴식, 3분 VR 게임, 1분 휴식의 4주기로 구성됩니다.

VR 게임에는 10개의 레벨이 있습니다. 참가자는 세션 1에서 VR 게임의 레벨 1에서 시작하고 게임 비율 > 80%인 경우 후속 세션에서 다음 레벨로 진행할 수 있습니다.

활성 비교기: 모터 단일 작업 훈련(MSTT)
참가자들은 7주 동안 단일 작업 운동 훈련의 14개 세션(각 40분)에 참석했습니다. 러닝머신 위를 걷는 것으로 구성된 각 운동 훈련 세션은 참가자의 성과에 따라 점차적으로 난이도가 조정됩니다.
세션 1~3의 경우 훈련은 참가자의 원래 보행 속도의 40%로 8분간 트레드밀 걷기에 이어 2분간 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 4~6의 경우 교육은 참가자의 원래 보행 속도의 50%로 8분간 트레드밀 걷기에 이어 2분간 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 7~14의 경우 교육은 참가자의 원래 보행 속도의 60%로 8분간 트레드밀 걷기에 이어 2분간 휴식의 4주기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Optogait을 사용하여 측정한 이중 작업 보행 비용의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월

수집된 보행 매개변수에는 보폭, 단일 지지 시간, 이중 지지 시간, 보폭, 보폭, 속도 및 케이던스가 포함됩니다. 보행 매개변수는 단일 및 이중 작업(직렬 7 빼기 및 동물 이름 지정) 조건에서 수집됩니다.

100*(단일 작업 매개변수 - 이중 작업 매개변수)/단일 작업 매개변수로 계산되는 이중 작업 비용

기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
인지과제 수정반응률을 이용하여 측정한 이중과제 인지비용 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
인지 작업에는 단일 및 이중 작업 조건(걸으면서)에서 30초 연속 7 빼기 및 동물 이름 지정이 포함됩니다.
기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상일기를 사용하여 측정한 낙상 횟수의 변화
기간: 기준선, 6개월
지난 12개월 동안 넘어진 횟수
기준선, 6개월
BBS(Berg Balance Scale)를 사용하여 측정한 균형 매개변수 및 낙상 위험의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
BBS는 정적 균형과 낙상 위험을 객관적으로 평가하는 14개 항목 도구입니다.
기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
TUG(Timed Up and Go test)를 사용하여 측정한 낙상 위험의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
TUG는 기능적 이동성과 낙상의 위험을 평가하는 평가 도구입니다.
기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
Falls Efficacy Scale International(FES-I)을 사용하여 채점한 낙상 문제의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
FES-I는 사회 및 신체 활동 중 낙상에 대한 우려 수준을 측정하는 데 사용되는 16개 항목의 설문지입니다.
기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
Chinese Frontal Assessment Battery를 사용하여 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
CFAB는 일련의 신경 심리학적 작업을 통해 전두엽 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 간단한 도구입니다. 점수가 높을수록 총 최대 18점으로 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
Stroop color-word test - Victoria version(VST)을 사용하여 채점한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
VST는 점의 이름 지정 색상, 중립 단어 및 일치하지 않는 색상으로 인쇄된 색상 단어로 구성된 세 가지 조건을 사용하여 집행 기능을 평가합니다.
기준선, 6개월
Color Trails Test 1 및 2를 사용하여 평가된 지속적이고 분할된 주의력의 변화
기간: 기준선, 6개월
Color Trails Test는 Trails Making Test의 언어 없는 버전으로, 성인의 지속적이고 분산된 주의력에 대한 교차 문화 평가를 위해 개발되었습니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020/00262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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