- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05730790
경도 인지 장애가 있는 노인의 이중 과제 훈련을 위한 몰입형 가상 현실: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- 전화번호: 63596328
- 이메일: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60~80세
- 경도인지장애(MCI) 진단
- 사람 또는 보행 보조기의 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있음
제외 기준:
- 치매진단(모집시점)
- 말기 폐, 심장, 간 및/또는 신장 질환의 존재
- 러닝머신에서 운동할 수 없도록 하는 불안정한 급성 질환
- 기능에 영향을 미치는 증상이 있는 활동성 관절염의 존재
- 지난 6개월 동안 뇌혈관 및/또는 심장 사건
- 파킨슨 병
- 지난 6개월 이내 고관절 골절 병력
- 지난 2년 동안 발작을 동반한 간질 병력
- 안경으로 교정이 어려운 시력 저하
- 청력 장애(정상 대화 볼륨에서 잘 들을 수 없는 경우)
- 보행에 영향을 미치는 통증을 동반한 급성 요통
- 보행에 영향을 미치는 통증을 동반한 급성 하지 통증
- 척수증 또는 경추 문제를 동반한 경추증
- 만성 현기증
- 전정 문제, 균형 문제 유발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 운동 이중 과제 훈련(DTT)
참가자들은 7주 동안 주당 2회, 이중 과제 인지-운동 훈련의 14개 세션(각 40분)에 참석했습니다.
각 인지 운동 훈련 세션은 이중 작업 활동 수행으로 구성됩니다. 러닝머신 위를 걷는 동안 가상 현실(VR) 시스템을 사용하는 게임 플레이, 참가자의 성능에 따라 난이도가 점진적으로 조정됩니다.
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세션 1~3의 교육은 2분 이중 작업, 2분 휴식, 2분 이중 작업, 2분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 4~6의 교육은 2.5분 이중 작업, 1.5분 휴식, 2.5분 이중 작업, 1.5분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 7~14의 훈련은 3분 이중 작업, 1분 휴식, 3분 이중 작업, 1분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 러닝머신 속도는 세션 1~3, 세션 4~6, 세션 7~14에서 각각 참가자의 원래 보행 속도의 40%, 50% 및 60%로 유지됩니다. VR 게임에는 10개의 레벨이 있습니다. 참가자는 세션 1에서 VR 게임의 레벨 1에서 시작하고 게임 비율 > 80%인 경우 후속 세션에서 다음 레벨로 진행할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 인지 단일 작업 교육(CSTT)
참가자들은 7주 동안 주 2회 단일 작업 인지 훈련의 14개 세션(각 32분)에 참석했습니다.
각 인지 훈련 세션은 가상 현실(VR) 시스템을 사용한 게임 플레이로 구성되며 참가자의 성능에 따라 점진적인 난이도가 적용됩니다.
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세션 1~3의 교육은 2분 VR 게임, 2분 휴식, 2분 VR 게임 및 2분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 4~6의 교육은 2.5분 VR 게임, 1.5분 휴식, 2.5분 VR 게임 및 1.5분 휴식의 4주기로 구성됩니다. 세션 7~14의 교육은 3분 VR 게임, 1분 휴식, 3분 VR 게임, 1분 휴식의 4주기로 구성됩니다. VR 게임에는 10개의 레벨이 있습니다. 참가자는 세션 1에서 VR 게임의 레벨 1에서 시작하고 게임 비율 > 80%인 경우 후속 세션에서 다음 레벨로 진행할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 모터 단일 작업 훈련(MSTT)
참가자들은 7주 동안 단일 작업 운동 훈련의 14개 세션(각 40분)에 참석했습니다.
러닝머신 위를 걷는 것으로 구성된 각 운동 훈련 세션은 참가자의 성과에 따라 점차적으로 난이도가 조정됩니다.
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세션 1~3의 경우 훈련은 참가자의 원래 보행 속도의 40%로 8분간 트레드밀 걷기에 이어 2분간 휴식의 4주기로 구성됩니다.
세션 4~6의 경우 교육은 참가자의 원래 보행 속도의 50%로 8분간 트레드밀 걷기에 이어 2분간 휴식의 4주기로 구성됩니다.
세션 7~14의 경우 교육은 참가자의 원래 보행 속도의 60%로 8분간 트레드밀 걷기에 이어 2분간 휴식의 4주기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optogait을 사용하여 측정한 이중 작업 보행 비용의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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수집된 보행 매개변수에는 보폭, 단일 지지 시간, 이중 지지 시간, 보폭, 보폭, 속도 및 케이던스가 포함됩니다. 보행 매개변수는 단일 및 이중 작업(직렬 7 빼기 및 동물 이름 지정) 조건에서 수집됩니다. 100*(단일 작업 매개변수 - 이중 작업 매개변수)/단일 작업 매개변수로 계산되는 이중 작업 비용 |
기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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인지과제 수정반응률을 이용하여 측정한 이중과제 인지비용 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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인지 작업에는 단일 및 이중 작업 조건(걸으면서)에서 30초 연속 7 빼기 및 동물 이름 지정이 포함됩니다.
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기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상일기를 사용하여 측정한 낙상 횟수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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지난 12개월 동안 넘어진 횟수
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기준선, 6개월
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BBS(Berg Balance Scale)를 사용하여 측정한 균형 매개변수 및 낙상 위험의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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BBS는 정적 균형과 낙상 위험을 객관적으로 평가하는 14개 항목 도구입니다.
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기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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TUG(Timed Up and Go test)를 사용하여 측정한 낙상 위험의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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TUG는 기능적 이동성과 낙상의 위험을 평가하는 평가 도구입니다.
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기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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Falls Efficacy Scale International(FES-I)을 사용하여 채점한 낙상 문제의 변화
기간: 기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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FES-I는 사회 및 신체 활동 중 낙상에 대한 우려 수준을 측정하는 데 사용되는 16개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 세션 14(7주차) 후 개입 후, 6개월
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Chinese Frontal Assessment Battery를 사용하여 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
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CFAB는 일련의 신경 심리학적 작업을 통해 전두엽 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 간단한 도구입니다.
점수가 높을수록 총 최대 18점으로 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Stroop color-word test - Victoria version(VST)을 사용하여 채점한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
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VST는 점의 이름 지정 색상, 중립 단어 및 일치하지 않는 색상으로 인쇄된 색상 단어로 구성된 세 가지 조건을 사용하여 집행 기능을 평가합니다.
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기준선, 6개월
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Color Trails Test 1 및 2를 사용하여 평가된 지속적이고 분할된 주의력의 변화
기간: 기준선, 6개월
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Color Trails Test는 Trails Making Test의 언어 없는 버전으로, 성인의 지속적이고 분산된 주의력에 대한 교차 문화 평가를 위해 개발되었습니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
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