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Réalité virtuelle immersive pour l'entraînement à double tâche chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé

15 février 2023 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital
Le trouble cognitif léger (MCI) est un état de pré-démence marqué par un risque plus élevé de conversion en démence. Actuellement, les stratégies visant à retarder la progression du MCI vers la démence, telles que l'exercice de routine et les activités cognitives, sont limitées et seulement modérément efficaces. L'entraînement cognitivo-moteur à double tâche, amélioré dans un environnement de réalité virtuelle, est une nouvelle intervention pour les personnes atteintes de MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera mené. 54 patients atteints de MCI seront recrutés dans une clinique externe. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois bras de l'étude. Les trois groupes participeront à 2 entraînements par semaine pendant 7 semaines. Chaque séance dure 32 à 40 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 à 80 ans
  • Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI)
  • Capable de marcher de manière autonome sans aide, que ce soit d'une personne ou d'une aide à la marche

Critère d'exclusion:

  • Démence diagnostiquée (au moment du recrutement)
  • Présence d'une maladie pulmonaire, cardiaque, hépatique et/ou rénale en phase terminale
  • Conditions médicales aiguës instables qui empêchent de faire de l'exercice sur un tapis roulant
  • Présence d'arthrite active, avec des symptômes affectant la fonction
  • Événements cérébrovasculaires et/ou cardiaques au cours des 6 derniers mois
  • la maladie de Parkinson
  • Antécédents de fracture de la hanche au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'épilepsie avec convulsions au cours des 2 dernières années
  • Mauvaise vision, non corrigeable par des lunettes
  • Difficulté auditive (si vous ne pouvez pas bien entendre à un volume de conversation normal)
  • Mal de dos aigu avec douleur affectant la marche
  • Douleur aiguë du membre inférieur avec douleur affectant la marche
  • Spondylose cervicale avec myélopathie ou problèmes de colonne cervicale
  • Vertige chronique
  • Problèmes vestibulaires, causant des problèmes d'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitivo-moteur à double tâche (DTT)
Les participants ont suivi 14 séances (40 minutes chacune) d'entraînement cognitivo-moteur à double tâche, 2 fois par semaine pendant 7 semaines. Chaque session d'entraînement cognitivo-moteur consistait à effectuer une activité à double tâche - gameplay utilisant un système de réalité virtuelle (VR) tout en marchant sur un tapis roulant, de difficulté progressive adaptée à la performance du participant.
Autre: Entraînement cognitivo-moteur à double tâche (DTT)

Pour les sessions 1 à 3, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 2 min de double tâche, 2 min de repos, 2 min de double tâche, 2 min de repos. Pour les sessions 4 à 6, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 2,5 min de double tâche, 1,5 min de repos, 2,5 min de double tâche, 1,5 min de repos. Pour les sessions 7 à 14, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 3 min de double tâche, 1 min de repos, 3 min de double tâche, 1 min de repos. La vitesse du tapis roulant est maintenue à 40 %, 50 % et 60 % de la vitesse de marche initiale du participant lors des sessions 1 à 3, 4 à 6 et 7 à 14 respectivement.

Il y a 10 niveaux dans le jeu VR. Le participant commencera au niveau 1 du jeu VR lors de la session 1 et pourra passer au niveau suivant lors de la session suivante si le pourcentage de jeu > 80 %.
Comparateur actif: Entraînement cognitif à tâche unique (CSTT)
Les participants ont assisté à 14 séances (32 minutes chacune) d'entraînement cognitif à tâche unique, 2 fois par semaine pendant 7 semaines. Chaque séance d'entraînement cognitif composée d'un jeu utilisant un système de réalité virtuelle (VR), de difficulté progressive adaptée à la performance du participant
Autre: Entraînement cognitif à tâche unique (CSTT)

Pour les sessions 1 à 3, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 2 min de jeu VR, 2 min de repos, 2 min de jeu VR et 2 min de repos. Pour les sessions 4 à 6, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 2,5 min de jeu VR, 1,5 min de repos, 2,5 min de jeu VR et 1,5 min de repos. Pour les sessions 7 à 14, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 3 min de jeu VR, 1 min de repos, 3 min de jeu VR et 1 min de repos.

Il y a 10 niveaux dans le jeu VR. Le participant commencera au niveau 1 du jeu VR lors de la session 1 et pourra passer au niveau suivant lors de la session suivante si le pourcentage de jeu > 80 %.
Comparateur actif: Entraînement moteur à tâche unique (MSTT)
Les participants ont assisté à 14 sessions (40 minutes chacune) d'entraînement moteur à tâche unique sur une période de 7 semaines. Chaque séance d'entraînement moteur consistant à marcher sur un tapis roulant, de difficulté progressive adaptée à la performance du participant
Autre: Entraînement moteur à tâche unique (MSTT)
Pour les sessions 1 à 3, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 8 min de marche sur tapis roulant à 40 % de la vitesse de marche initiale du participant, suivie de 2 min de repos. Pour les sessions 4 à 6, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 8 min de marche sur tapis roulant à 50 % de la vitesse de marche initiale du participant, suivie de 2 min de repos. Pour les sessions 7 à 14, la formation comprend 4 cycles parmi les suivants : 8 min de marche sur tapis roulant à 60 % de la vitesse de marche initiale du participant, suivie de 2 min de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du coût de la démarche à double tâche mesuré à l'aide d'Optogait
Délai: Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois

Les paramètres de marche collectés incluent la longueur de pas, le temps d'appui simple, le temps d'appui double, le temps de pas, la longueur de foulée, la vitesse et la cadence. Les paramètres de marche sont collectés dans des conditions à la fois simples et doubles (série sept soustraction et dénomination des animaux).

Coût de la double tâche calculé comme 100*(paramètre de tâche unique - paramètre de double tâche)/paramètre de tâche unique
Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
Changement du coût cognitif de la double tâche mesuré à l'aide du taux de réponse corrigé des tâches cognitives
Délai: Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
Les tâches cognitives comprennent une soustraction en série sept de 30 secondes et la dénomination des animaux, dans des conditions de tâche unique et double (en marchant)
Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de chutes mesuré à l'aide d'un journal des chutes
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de chutes au cours des 12 derniers mois
Base de référence, 6 mois
Modification des paramètres d'équilibre et risque de chute mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
Le BBS est un outil en 14 items qui évalue objectivement l'équilibre statique et le risque de chute.
Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
Changement du risque de chute mesuré à l'aide du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
TUG est un outil d'évaluation qui évalue la mobilité fonctionnelle et le risque de chute
Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
Changement dans les problèmes de chute notés à l'aide de la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Délai: Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
FES-I est un questionnaire en 16 points utilisé pour mesurer le niveau de préoccupation concernant les chutes lors d'activités sociales et physiques.
Baseline, post-intervention après la session 14 (semaine 7), 6 mois
Modification de la fonction exécutive mesurée à l'aide de la batterie d'évaluation frontale chinoise
Délai: Base de référence, 6 mois
CFAB est un bref outil utilisé pour évaluer le dysfonctionnement frontal via une série de tâches neuropsychologiques. Un score plus élevé indique une meilleure performance avec un maximum total de 18.
Base de référence, 6 mois
Modification de la fonction exécutive notée à l'aide du test Stroop color-word - version Victoria (VST)
Délai: Base de référence, 6 mois
Les VST évaluent le fonctionnement exécutif à l'aide de trois conditions qui consistent à nommer la couleur des points, des mots neutres et des mots de couleur imprimés dans des couleurs incongrues.
Base de référence, 6 mois
Modification de l'attention soutenue et divisée évaluée à l'aide des tests Color Trails 1 et 2
Délai: Base de référence, 6 mois
Color Trails Test est la version sans langue de Trails Making Test, développée pour l'évaluation interculturelle de l'attention soutenue et divisée chez les adultes
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

National Neuroscience Institute
Nanyang Polytechnic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/00262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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