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Realtà virtuale immersiva per la formazione dual-task negli anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio controllato randomizzato

15 febbraio 2023 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è uno stato pre-demenza caratterizzato da un rischio più elevato di conversione alla demenza. Attualmente, le strategie per ritardare la progressione del MCI verso la demenza, come l'esercizio di routine e le attività cognitive, sono limitate e solo moderatamente efficaci. L'addestramento dual task cognitivo-motorio, potenziato in un ambiente di realtà virtuale, è un nuovo intervento per le persone con MCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato. 54 pazienti con MCI saranno reclutati da una clinica ambulatoriale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio. Tutti e tre i gruppi parteciperanno a 2 sessioni di allenamento a settimana per 7 settimane. Ogni sessione dura dai 32 ai 40 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 - 80 anni
  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI)
  • In grado di camminare autonomamente senza assistenza, sia da parte di una persona che di un ausilio per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata (al momento del reclutamento)
  • Presenza di malattie polmonari, cardiache, epatiche e/o renali allo stadio terminale
  • Condizioni mediche acute instabili che impediscono di esercitarsi su un tapis roulant
  • Presenza di artrite attiva, con sintomi che influenzano la funzione
  • Eventi cerebrovascolari e/o cardiaci negli ultimi 6 mesi
  • morbo di Parkinson
  • Storia di frattura dell'anca negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia con convulsioni negli ultimi 2 anni
  • Cattiva visione, non correggibile con gli occhiali
  • Difficoltà uditive (se non si riesce a sentire bene al normale volume di conversazione)
  • Mal di schiena acuto con dolore che colpisce la deambulazione
  • Dolore acuto agli arti inferiori con dolore che interessa la deambulazione
  • Spondilosi cervicale con mielopatia o problemi al rachide cervicale
  • Vertigini croniche
  • Problemi vestibolari, che causano problemi di equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training dual task cognitivo-motorio (DTT)
I partecipanti hanno partecipato a 14 sessioni (40 minuti ciascuna) di allenamento cognitivo-motorio dual task, 2 volte a settimana per 7 settimane. Ogni sessione di allenamento cognitivo-motorio comprendeva l'esecuzione di un'attività dual task - gameplay utilizzando un sistema di realtà virtuale (VR) mentre si cammina su un tapis roulant, di difficoltà progressiva adattata alle prestazioni del partecipante.

Per le sessioni da 1 a 3, la formazione comprende 4 cicli dei seguenti: 2 min di doppio compito, 2 min di riposo, 2 min di doppio compito, 2 min di riposo. Per le sessioni da 4 a 6, la formazione comprende 4 cicli dei seguenti: 2,5 min di doppio compito, 1,5 min di riposo, 2,5 min di doppio compito, 1,5 min di riposo. Per le sessioni da 7 a 14, la formazione comprende 4 cicli di quanto segue: 3 min di doppio compito, 1 min di riposo, 3 min di doppio compito, 1 min di riposo. La velocità del tapis roulant viene mantenuta rispettivamente al 40%, 50% e 60% della velocità di andatura originale del partecipante nelle sessioni da 1 a 3, da 4 a 6 e da 7 a 14.

Ci sono 10 livelli nel gioco VR. Il partecipante inizierà al livello 1 del gioco VR nella sessione 1 e potrà passare al livello successivo nella sessione successiva se la percentuale di gioco > 80%.

Comparatore attivo: Addestramento cognitivo a compito singolo (CSTT)
I partecipanti hanno partecipato a 14 sessioni (32 minuti ciascuna) di allenamento cognitivo a compito singolo, 2 volte a settimana per 7 settimane. Ogni sessione di allenamento cognitivo comprendeva il gioco utilizzando un sistema di realtà virtuale (VR), di difficoltà progressiva adattata alle prestazioni del partecipante

Per le sessioni da 1 a 3, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 2 min di gioco VR, 2 min di riposo, 2 min di gioco VR e 2 min di riposo. Per le sessioni da 4 a 6, l'allenamento comprende 4 cicli di quanto segue: 2,5 min di gioco VR, 1,5 min di riposo, 2,5 min di gioco VR e 1,5 min di riposo. Per le sessioni da 7 a 14, l'allenamento comprende 4 cicli di quanto segue: 3 min di gioco VR, 1 min di riposo, 3 min di gioco VR e 1 min di riposo.

Ci sono 10 livelli nel gioco VR. Il partecipante inizierà al livello 1 del gioco VR nella sessione 1 e potrà passare al livello successivo nella sessione successiva se la percentuale di gioco > 80%.

Comparatore attivo: Allenamento motorio a compito singolo (MSTT)
I partecipanti hanno partecipato a 14 sessioni (40 minuti ciascuna) di allenamento motorio a compito singolo per un periodo di 7 settimane. Ogni sessione di allenamento motorio prevedeva una camminata su tapis roulant, di difficoltà progressiva adattata alla prestazione del partecipante
Per le sessioni da 1 a 3, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 8 minuti di camminata su tapis roulant al 40% della velocità di andatura originale del partecipante seguiti da 2 minuti di riposo. Per le sessioni da 4 a 6, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 8 minuti di camminata su tapis roulant al 50% della velocità di andatura originale del partecipante seguiti da 2 minuti di riposo. Per le sessioni da 7 a 14, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 8 minuti di camminata su tapis roulant al 60% della velocità di andatura originale del partecipante seguiti da 2 minuti di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del costo dell'andatura in doppia attività misurata utilizzando Optogait
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi

I parametri dell'andatura raccolti includono la lunghezza del passo, il tempo di appoggio singolo, il tempo di appoggio doppio, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la velocità e la cadenza. I parametri dell'andatura vengono raccolti in condizioni di attività singola e doppia (sottrazione di sette serie e denominazione degli animali).

Costo doppia attività calcolato come 100*(parametro attività singola - parametro doppia attività)/parametro attività singola

Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
Variazione del costo cognitivo dual-task misurato utilizzando il tasso di risposta corretto dei compiti cognitivi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
I compiti cognitivi includono la sottrazione di sette serie di 30 secondi e la denominazione degli animali, sia in condizioni di compito singolo che doppio (mentre si cammina)
Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cadute misurate utilizzando un diario delle cadute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di cadute negli ultimi 12 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dei parametri di equilibrio e rischio di caduta misurato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
BBS è uno strumento di 14 item che valuta oggettivamente l'equilibrio statico e il rischio di cadute.
Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
Variazione del rischio di caduta misurata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
TUG è uno strumento valutativo che valuta la mobilità funzionale e il rischio di cadute
Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
Variazione dei problemi di caduta valutati utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
FES-I è un questionario di 16 voci utilizzato per misurare il livello di preoccupazione per la caduta durante le attività sociali e fisiche.
Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
Variazione della funzione esecutiva misurata utilizzando la batteria di valutazione frontale cinese
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
CFAB è un breve strumento utilizzato per valutare la disfunzione frontale attraverso una serie di compiti neuropsicologici. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori con un massimo totale di 18.
Basale, 6 mesi
Variazione della funzione esecutiva valutata utilizzando il test delle parole colorate di Stroop - versione Victoria (VST)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il VST valuta il funzionamento esecutivo utilizzando tre condizioni che consistono nel nominare il colore dei punti, delle parole neutre e delle parole colorate stampate con colori incongruenti.
Basale, 6 mesi
Variazione dell'attenzione sostenuta e divisa valutata utilizzando il test Color Trails 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Color Trails Test è la versione senza lingua di Trails Making Test, sviluppata per la valutazione interculturale dell'attenzione sostenuta e divisa negli adulti
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Training dual task cognitivo-motorio (DTT)

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