- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05730790
Realtà virtuale immersiva per la formazione dual-task negli anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Numero di telefono: 63596328
- Email: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 - 80 anni
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI)
- In grado di camminare autonomamente senza assistenza, sia da parte di una persona che di un ausilio per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- Demenza diagnosticata (al momento del reclutamento)
- Presenza di malattie polmonari, cardiache, epatiche e/o renali allo stadio terminale
- Condizioni mediche acute instabili che impediscono di esercitarsi su un tapis roulant
- Presenza di artrite attiva, con sintomi che influenzano la funzione
- Eventi cerebrovascolari e/o cardiaci negli ultimi 6 mesi
- morbo di Parkinson
- Storia di frattura dell'anca negli ultimi 6 mesi
- Storia di epilessia con convulsioni negli ultimi 2 anni
- Cattiva visione, non correggibile con gli occhiali
- Difficoltà uditive (se non si riesce a sentire bene al normale volume di conversazione)
- Mal di schiena acuto con dolore che colpisce la deambulazione
- Dolore acuto agli arti inferiori con dolore che interessa la deambulazione
- Spondilosi cervicale con mielopatia o problemi al rachide cervicale
- Vertigini croniche
- Problemi vestibolari, che causano problemi di equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training dual task cognitivo-motorio (DTT)
I partecipanti hanno partecipato a 14 sessioni (40 minuti ciascuna) di allenamento cognitivo-motorio dual task, 2 volte a settimana per 7 settimane.
Ogni sessione di allenamento cognitivo-motorio comprendeva l'esecuzione di un'attività dual task - gameplay utilizzando un sistema di realtà virtuale (VR) mentre si cammina su un tapis roulant, di difficoltà progressiva adattata alle prestazioni del partecipante.
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Per le sessioni da 1 a 3, la formazione comprende 4 cicli dei seguenti: 2 min di doppio compito, 2 min di riposo, 2 min di doppio compito, 2 min di riposo. Per le sessioni da 4 a 6, la formazione comprende 4 cicli dei seguenti: 2,5 min di doppio compito, 1,5 min di riposo, 2,5 min di doppio compito, 1,5 min di riposo. Per le sessioni da 7 a 14, la formazione comprende 4 cicli di quanto segue: 3 min di doppio compito, 1 min di riposo, 3 min di doppio compito, 1 min di riposo. La velocità del tapis roulant viene mantenuta rispettivamente al 40%, 50% e 60% della velocità di andatura originale del partecipante nelle sessioni da 1 a 3, da 4 a 6 e da 7 a 14. Ci sono 10 livelli nel gioco VR. Il partecipante inizierà al livello 1 del gioco VR nella sessione 1 e potrà passare al livello successivo nella sessione successiva se la percentuale di gioco > 80%. |
Comparatore attivo: Addestramento cognitivo a compito singolo (CSTT)
I partecipanti hanno partecipato a 14 sessioni (32 minuti ciascuna) di allenamento cognitivo a compito singolo, 2 volte a settimana per 7 settimane.
Ogni sessione di allenamento cognitivo comprendeva il gioco utilizzando un sistema di realtà virtuale (VR), di difficoltà progressiva adattata alle prestazioni del partecipante
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Per le sessioni da 1 a 3, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 2 min di gioco VR, 2 min di riposo, 2 min di gioco VR e 2 min di riposo. Per le sessioni da 4 a 6, l'allenamento comprende 4 cicli di quanto segue: 2,5 min di gioco VR, 1,5 min di riposo, 2,5 min di gioco VR e 1,5 min di riposo. Per le sessioni da 7 a 14, l'allenamento comprende 4 cicli di quanto segue: 3 min di gioco VR, 1 min di riposo, 3 min di gioco VR e 1 min di riposo. Ci sono 10 livelli nel gioco VR. Il partecipante inizierà al livello 1 del gioco VR nella sessione 1 e potrà passare al livello successivo nella sessione successiva se la percentuale di gioco > 80%. |
Comparatore attivo: Allenamento motorio a compito singolo (MSTT)
I partecipanti hanno partecipato a 14 sessioni (40 minuti ciascuna) di allenamento motorio a compito singolo per un periodo di 7 settimane.
Ogni sessione di allenamento motorio prevedeva una camminata su tapis roulant, di difficoltà progressiva adattata alla prestazione del partecipante
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Per le sessioni da 1 a 3, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 8 minuti di camminata su tapis roulant al 40% della velocità di andatura originale del partecipante seguiti da 2 minuti di riposo.
Per le sessioni da 4 a 6, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 8 minuti di camminata su tapis roulant al 50% della velocità di andatura originale del partecipante seguiti da 2 minuti di riposo.
Per le sessioni da 7 a 14, l'allenamento comprende 4 cicli dei seguenti: 8 minuti di camminata su tapis roulant al 60% della velocità di andatura originale del partecipante seguiti da 2 minuti di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del costo dell'andatura in doppia attività misurata utilizzando Optogait
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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I parametri dell'andatura raccolti includono la lunghezza del passo, il tempo di appoggio singolo, il tempo di appoggio doppio, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la velocità e la cadenza. I parametri dell'andatura vengono raccolti in condizioni di attività singola e doppia (sottrazione di sette serie e denominazione degli animali). Costo doppia attività calcolato come 100*(parametro attività singola - parametro doppia attività)/parametro attività singola |
Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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Variazione del costo cognitivo dual-task misurato utilizzando il tasso di risposta corretto dei compiti cognitivi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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I compiti cognitivi includono la sottrazione di sette serie di 30 secondi e la denominazione degli animali, sia in condizioni di compito singolo che doppio (mentre si cammina)
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Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di cadute misurate utilizzando un diario delle cadute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di cadute negli ultimi 12 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dei parametri di equilibrio e rischio di caduta misurato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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BBS è uno strumento di 14 item che valuta oggettivamente l'equilibrio statico e il rischio di cadute.
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Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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Variazione del rischio di caduta misurata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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TUG è uno strumento valutativo che valuta la mobilità funzionale e il rischio di cadute
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Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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Variazione dei problemi di caduta valutati utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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FES-I è un questionario di 16 voci utilizzato per misurare il livello di preoccupazione per la caduta durante le attività sociali e fisiche.
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Basale, post-intervento dopo la sessione 14 (settimana 7), 6 mesi
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Variazione della funzione esecutiva misurata utilizzando la batteria di valutazione frontale cinese
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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CFAB è un breve strumento utilizzato per valutare la disfunzione frontale attraverso una serie di compiti neuropsicologici.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori con un massimo totale di 18.
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Basale, 6 mesi
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Variazione della funzione esecutiva valutata utilizzando il test delle parole colorate di Stroop - versione Victoria (VST)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il VST valuta il funzionamento esecutivo utilizzando tre condizioni che consistono nel nominare il colore dei punti, delle parole neutre e delle parole colorate stampate con colori incongruenti.
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Basale, 6 mesi
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Variazione dell'attenzione sostenuta e divisa valutata utilizzando il test Color Trails 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Color Trails Test è la versione senza lingua di Trails Making Test, sviluppata per la valutazione interculturale dell'attenzione sostenuta e divisa negli adulti
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/00262
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