- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730790
Fordybende virtuel virkelighed til træning med to opgaver hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 63596328
- E-mail: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 - 80 år
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Kan gå selvstændigt uden hjælp, uanset om det er fra en person eller et ganghjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret demens (på tidspunktet for rekruttering)
- Tilstedeværelse af slutstadiet lunge-, hjerte-, lever- og/eller nyresygdom
- Ustabile akutte medicinske tilstande, der forhindrer en i at træne på et løbebånd
- Tilstedeværelse af aktiv gigt, med symptomer, der påvirker funktionen
- Cerebrovaskulære og/eller hjertehændelser inden for de sidste 6 måneder
- Parkinsons sygdom
- Anamnese med hoftebrud inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med epilepsi med anfald inden for de sidste 2 år
- Dårligt syn, kan ikke rettes med briller
- Hørebesvær (hvis ikke kan høre godt ved normal samtalelydstyrke)
- Akut rygsmerter med smerter, der påvirker ambulation
- Akutte smerter i underekstremiteterne med smerter, der påvirker ambulation
- Cervikal spondylose med myelopati eller problemer med cervikal rygsøjle
- Kronisk svimmelhed
- Vestibulære problemer, der forårsager problemer med balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk dual task training (DTT)
Deltagerne deltog i 14 sessioner (40 minutter hver) med kognitiv-motorisk træning med to opgaver, 2 gange om ugen i 7 uger.
Hver kognitiv-motorisk træningssession bestod af udførelse af en aktivitet med to opgaver - gameplay ved hjælp af et virtual reality-system (VR), mens du går på et løbebånd, med progressiv sværhedsgrad i forhold til deltagerens præstation.
|
For session 1 til 3 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 2 min dobbeltopgave, 2 min hvile, 2 min dobbeltopgave, 2 min hvile. For session 4 til 6 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 2,5 min dobbeltopgave, 1,5 min hvile, 2,5 min dobbeltopgave, 1,5 min hvile. For session 7 til 14 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 3 min dobbeltopgave, 1 min hvile, 3 min dobbeltopgave, 1 min hvile. Løbebåndets hastighed opretholdes på 40 %, 50 % og 60 % af deltagerens oprindelige ganghastighed ved henholdsvis session 1 til 3, 4 til 6 og 7 til 14. Der er 10 niveauer i VR-spillet. Deltageren starter på niveau 1 af VR-spil ved session 1 og kan gå videre til næste niveau ved den efterfølgende session, hvis spilprocenten er > 80 %. |
|
Aktiv komparator: Kognitiv enkeltopgavetræning (CSTT)
Deltagerne deltog i 14 sessioner (32 minutter hver) med kognitiv træning med en enkelt opgave 2 gange om ugen i 7 uger.
Hver kognitiv træningssession bestod af spil ved hjælp af et virtual reality-system (VR) med progressiv sværhedsgrad tilpasset deltagerens præstation
|
For session 1 til 3 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 2 min VR gaming, 2 min hvile, 2 min VR gaming og 2 min pause. For session 4 til 6 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 2,5 min VR gaming, 1,5 min hvile, 2,5 min VR gaming og 1,5 min pause. For session 7 til 14 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 3 min VR gaming, 1 min hvile, 3 min VR gaming og 1 min pause. Der er 10 niveauer i VR-spillet. Deltageren starter på niveau 1 af VR-spil ved session 1 og kan gå videre til næste niveau ved den efterfølgende session, hvis spilprocenten er > 80 %. |
|
Aktiv komparator: Motorisk enkeltopgavetræning (MSTT)
Deltagerne deltog i 14 sessioner (40 minutter hver) med enkeltopgavemotorisk træning over en periode på 7 uger.
Hver motorisk træningssession bestod af at gå på et løbebånd, med progressiv sværhedsgrad i forhold til deltagerens præstation
|
For session 1 til 3 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 8 minutters gang på løbebånd med 40 % af deltagerens oprindelige ganghastighed efterfulgt af 2 minutters hvile.
For session 4 til 6 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 8 minutters gang på løbebånd med 50 % af deltagerens oprindelige ganghastighed efterfulgt af 2 minutters hvile.
For session 7 til 14 består træningen af 4 cyklusser af følgende: 8 minutters gang på løbebånd med 60 % af deltagerens oprindelige ganghastighed efterfulgt af 2 minutters hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dual-task gangomkostninger målt ved hjælp af Optogait
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
De indsamlede gangparametre inkluderer skridtlængde, enkelt støttetid, dobbeltstøttetid, skridttid, skridtlængde, hastighed og kadence. Gangparametre opsamles under både enkelt- og dobbeltopgaveforhold (seriel syv subtraktion og navngivning af dyr). Dual-task-omkostninger beregnet som 100*(single task parameter - dual-task parameter)/enkelt opgave parameter |
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
|
Ændring i dual-task kognitive omkostninger målt ved hjælp af korrigeret responsrate af kognitive opgaver
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
Kognitive opgaver inkluderer 30 sekunders seriel syv subtraktion og navngivning af dyr, under både enkelt- og dobbeltopgaveforhold (mens du går)
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal fald målt ved hjælp af en falddagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal fald inden for de seneste 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i balanceparametre og faldrisiko målt ved brug af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
BBS er et værktøj med 14 elementer, som objektivt vurderer statisk balance og faldrisiko.
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
|
Ændring i faldrisiko målt ved hjælp af Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
TUG er et evaluerende værktøj, som vurderer funktionel mobilitet og faldrisiko
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
|
Ændringer i faldproblemer scoret ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
FES-I er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle niveauet af bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter.
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
|
|
Ændring i eksekutiv funktion målt ved hjælp af kinesisk frontalvurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
CFAB er et kort værktøj, der bruges til at vurdere frontal dysfunktion via en række neuropsykologiske opgaver.
En højere score indikerer bedre præstation med et samlet maksimum på 18.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i den udøvende funktion scoret ved hjælp af Stroop farve-ord-testen - Victoria version (VST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
VST vurderer eksekutiv funktion ved hjælp af tre betingelser, der består i at navngive farve på prikker, neutrale ord og farveord trykt i inkongruente farver.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i vedvarende og delt opmærksomhed vurderet ved hjælp af Color Trails Test 1 og 2
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Color Trails Test er den sprogfrie version af Trails Making Test, udviklet til tværkulturel vurdering af vedvarende og delt opmærksomhed hos voksne
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/00262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .