Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuel virkelighed til træning med to opgaver hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

15. februar 2023 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en præ-demens tilstand præget af en højere risiko for konvertering til demens. I øjeblikket er strategier til at forsinke udviklingen af ​​MCI til demens, såsom rutinemæssig træning og kognitive aktiviteter, begrænsede og kun moderat effektive. Kognitiv-motorisk dual task-træning, forbedret i et virtual reality-miljø, er en ny intervention for personer med MCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. 54 patienter med MCI vil blive rekrutteret fra et ambulatorium. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre studiearme. Alle tre grupper vil deltage i 2 træningssessioner om ugen i 7 uger. Hver session varer 32 til 40 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 - 80 år
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Kan gå selvstændigt uden hjælp, uanset om det er fra en person eller et ganghjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret demens (på tidspunktet for rekruttering)
  • Tilstedeværelse af slutstadiet lunge-, hjerte-, lever- og/eller nyresygdom
  • Ustabile akutte medicinske tilstande, der forhindrer en i at træne på et løbebånd
  • Tilstedeværelse af aktiv gigt, med symptomer, der påvirker funktionen
  • Cerebrovaskulære og/eller hjertehændelser inden for de sidste 6 måneder
  • Parkinsons sygdom
  • Anamnese med hoftebrud inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi med anfald inden for de sidste 2 år
  • Dårligt syn, kan ikke rettes med briller
  • Hørebesvær (hvis ikke kan høre godt ved normal samtalelydstyrke)
  • Akut rygsmerter med smerter, der påvirker ambulation
  • Akutte smerter i underekstremiteterne med smerter, der påvirker ambulation
  • Cervikal spondylose med myelopati eller problemer med cervikal rygsøjle
  • Kronisk svimmelhed
  • Vestibulære problemer, der forårsager problemer med balancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk dual task training (DTT)
Deltagerne deltog i 14 sessioner (40 minutter hver) med kognitiv-motorisk træning med to opgaver, 2 gange om ugen i 7 uger. Hver kognitiv-motorisk træningssession bestod af udførelse af en aktivitet med to opgaver - gameplay ved hjælp af et virtual reality-system (VR), mens du går på et løbebånd, med progressiv sværhedsgrad i forhold til deltagerens præstation.

For session 1 til 3 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 2 min dobbeltopgave, 2 min hvile, 2 min dobbeltopgave, 2 min hvile. For session 4 til 6 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 2,5 min dobbeltopgave, 1,5 min hvile, 2,5 min dobbeltopgave, 1,5 min hvile. For session 7 til 14 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 3 min dobbeltopgave, 1 min hvile, 3 min dobbeltopgave, 1 min hvile. Løbebåndets hastighed opretholdes på 40 %, 50 % og 60 % af deltagerens oprindelige ganghastighed ved henholdsvis session 1 til 3, 4 til 6 og 7 til 14.

Der er 10 niveauer i VR-spillet. Deltageren starter på niveau 1 af VR-spil ved session 1 og kan gå videre til næste niveau ved den efterfølgende session, hvis spilprocenten er > 80 %.

Aktiv komparator: Kognitiv enkeltopgavetræning (CSTT)
Deltagerne deltog i 14 sessioner (32 minutter hver) med kognitiv træning med en enkelt opgave 2 gange om ugen i 7 uger. Hver kognitiv træningssession bestod af spil ved hjælp af et virtual reality-system (VR) med progressiv sværhedsgrad tilpasset deltagerens præstation

For session 1 til 3 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 2 min VR gaming, 2 min hvile, 2 min VR gaming og 2 min pause. For session 4 til 6 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 2,5 min VR gaming, 1,5 min hvile, 2,5 min VR gaming og 1,5 min pause. For session 7 til 14 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 3 min VR gaming, 1 min hvile, 3 min VR gaming og 1 min pause.

Der er 10 niveauer i VR-spillet. Deltageren starter på niveau 1 af VR-spil ved session 1 og kan gå videre til næste niveau ved den efterfølgende session, hvis spilprocenten er > 80 %.

Aktiv komparator: Motorisk enkeltopgavetræning (MSTT)
Deltagerne deltog i 14 sessioner (40 minutter hver) med enkeltopgavemotorisk træning over en periode på 7 uger. Hver motorisk træningssession bestod af at gå på et løbebånd, med progressiv sværhedsgrad i forhold til deltagerens præstation
For session 1 til 3 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 8 minutters gang på løbebånd med 40 % af deltagerens oprindelige ganghastighed efterfulgt af 2 minutters hvile. For session 4 til 6 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 8 minutters gang på løbebånd med 50 % af deltagerens oprindelige ganghastighed efterfulgt af 2 minutters hvile. For session 7 til 14 består træningen af ​​4 cyklusser af følgende: 8 minutters gang på løbebånd med 60 % af deltagerens oprindelige ganghastighed efterfulgt af 2 minutters hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dual-task gangomkostninger målt ved hjælp af Optogait
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder

De indsamlede gangparametre inkluderer skridtlængde, enkelt støttetid, dobbeltstøttetid, skridttid, skridtlængde, hastighed og kadence. Gangparametre opsamles under både enkelt- og dobbeltopgaveforhold (seriel syv subtraktion og navngivning af dyr).

Dual-task-omkostninger beregnet som 100*(single task parameter - dual-task parameter)/enkelt opgave parameter

Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
Ændring i dual-task kognitive omkostninger målt ved hjælp af korrigeret responsrate af kognitive opgaver
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
Kognitive opgaver inkluderer 30 sekunders seriel syv subtraktion og navngivning af dyr, under både enkelt- og dobbeltopgaveforhold (mens du går)
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal fald målt ved hjælp af en falddagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal fald inden for de seneste 12 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i balanceparametre og faldrisiko målt ved brug af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
BBS er et værktøj med 14 elementer, som objektivt vurderer statisk balance og faldrisiko.
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
Ændring i faldrisiko målt ved hjælp af Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
TUG er et evaluerende værktøj, som vurderer funktionel mobilitet og faldrisiko
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
Ændringer i faldproblemer scoret ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
FES-I er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle niveauet af bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter.
Baseline, post-intervention efter session 14 (uge 7), 6 måneder
Ændring i eksekutiv funktion målt ved hjælp af kinesisk frontalvurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
CFAB er et kort værktøj, der bruges til at vurdere frontal dysfunktion via en række neuropsykologiske opgaver. En højere score indikerer bedre præstation med et samlet maksimum på 18.
Baseline, 6 måneder
Ændring i den udøvende funktion scoret ved hjælp af Stroop farve-ord-testen - Victoria version (VST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
VST vurderer eksekutiv funktion ved hjælp af tre betingelser, der består i at navngive farve på prikker, neutrale ord og farveord trykt i inkongruente farver.
Baseline, 6 måneder
Ændring i vedvarende og delt opmærksomhed vurderet ved hjælp af Color Trails Test 1 og 2
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Color Trails Test er den sprogfrie version af Trails Making Test, udviklet til tværkulturel vurdering af vedvarende og delt opmærksomhed hos voksne
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/00262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner