- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730790
Иммерсивная виртуальная реальность для двухзадачного обучения пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Номер телефона: 63596328
- Электронная почта: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 - 80 лет
- Диагностика легких когнитивных нарушений (MCI)
- Способен ходить самостоятельно без посторонней помощи, будь то человек или вспомогательное средство для ходьбы
Критерий исключения:
- Диагностированная деменция (на момент набора)
- Наличие терминальной стадии заболевания легких, сердца, печени и/или почек
- Нестабильные острые заболевания, препятствующие занятиям на беговой дорожке.
- Наличие активного артрита с симптомами, влияющими на функцию
- Цереброваскулярные и/или сердечные события за последние 6 мес.
- болезнь Паркинсона
- История перелома бедра в течение последних 6 месяцев
- Эпилепсия в анамнезе с приступами за последние 2 года.
- Плохое зрение, не исправимое очками.
- Нарушение слуха (если вы не можете хорошо слышать при нормальной громкости разговора)
- Острая боль в спине с болью, влияющей на передвижение
- Острая боль в нижних конечностях с болью, влияющей на передвижение
- Шейный спондилез с миелопатией или проблемами с шейным отделом позвоночника
- Хроническое головокружение
- Вестибулярные проблемы, вызывающие проблемы с балансом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка когнитивно-моторных двойных задач (DTT)
Участники посетили 14 занятий (по 40 минут каждое) когнитивно-моторной тренировки с двойным заданием, 2 раза в неделю в течение 7 недель.
Каждое занятие по когнитивно-моторной тренировке состояло из выполнения двойного задания — игрового процесса с использованием системы виртуальной реальности (VR) во время ходьбы по беговой дорожке с возрастающей сложностью в зависимости от производительности участника.
|
Для занятий с 1 по 3 тренировка состоит из 4 следующих циклов: 2 минуты двойного задания, 2 минуты отдыха, 2 минуты двойного задания, 2 минуты отдыха. Для занятий с 4 по 6 тренировка состоит из 4 следующих циклов: 2,5 минуты двойного задания, 1,5 минуты отдыха, 2,5 минуты двойного задания, 1,5 минуты отдыха. Для занятий с 7 по 14 тренировка состоит из 4 циклов: 3 минуты двойного задания, 1 минута отдыха, 3 минуты двойного задания, 1 минута отдыха. Скорость беговой дорожки поддерживается на уровне 40%, 50% и 60% исходной скорости ходьбы участника на сеансах с 1 по 3, с 4 по 6 и с 7 по 14 соответственно. В VR-игре 10 уровней. Участник начнет с уровня 1 VR-игры в сеансе 1 и сможет перейти на следующий уровень в следующем сеансе, если процент игры > 80%. |
|
Активный компаратор: Когнитивная однозадачная тренировка (CSTT)
Участники посетили 14 занятий (по 32 минуты каждое) однозадачной когнитивной тренировки 2 раза в неделю в течение 7 недель.
Каждая когнитивная тренировка состоит из игры с использованием системы виртуальной реальности (VR) с нарастающей сложностью в зависимости от производительности участника.
|
Для сеансов с 1 по 3 тренировка состоит из 4 циклов: 2 минуты виртуальной игры, 2 минуты отдыха, 2 минуты виртуальной игры и 2 минуты отдыха. Для сеансов с 4 по 6 тренировка состоит из 4 следующих циклов: 2,5 мин виртуальной игры, 1,5 мин отдыха, 2,5 мин виртуальной игры и 1,5 мин отдыха. Для сеансов с 7 по 14 тренировка состоит из 4 циклов: 3 минуты виртуальной игры, 1 минута отдыха, 3 минуты виртуальной игры и 1 минута отдыха. В VR-игре 10 уровней. Участник начнет с уровня 1 VR-игры в сеансе 1 и сможет перейти на следующий уровень в следующем сеансе, если процент игры > 80%. |
|
Активный компаратор: Тренировка однозадачной моторики (MSTT)
Участники посетили 14 занятий (по 40 минут каждое) однозадачной двигательной тренировки в течение 7 недель.
Каждая двигательная тренировка состоит из ходьбы по беговой дорожке с возрастающей сложностью в зависимости от производительности участника.
|
Для сеансов с 1 по 3 тренировка состоит из 4 следующих циклов: 8-минутная ходьба по беговой дорожке со скоростью 40% от исходной скорости ходьбы участника с последующим 2-минутным отдыхом.
Для сеансов с 4 по 6 тренировка состоит из 4 следующих циклов: 8-минутная ходьба по беговой дорожке со скоростью 50% от исходной скорости ходьбы участника с последующим 2-минутным отдыхом.
Для сеансов с 7 по 14 тренировка состоит из 4 циклов: 8-минутная ходьба по беговой дорожке со скоростью 60% от исходной скорости ходьбы участника с последующим 2-минутным отдыхом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стоимости двухзадачной походки, измеренное с помощью Optogait
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
Собранные параметры походки включают длину шага, время одной опоры, время двойной опоры, время шага, длину шага, скорость и частоту шагов. Параметры походки собираются как в условиях одиночной, так и в двойной задаче (последовательное вычитание семи и присвоение имен животным). Стоимость двойной задачи рассчитывается как 100 * (параметр одной задачи - параметр двойной задачи) / параметр одной задачи. |
Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивных затрат при выполнении двух задач, измеренное с использованием скорректированной скорости ответов на когнитивные задачи.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
Когнитивные задачи включают 30-секундное последовательное вычитание семи и называние животных как в условиях одиночной, так и в двойной задаче (во время ходьбы).
|
Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества падений, измеренное с помощью дневника падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество падений за последние 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение параметров равновесия и риск падений, измеренные по шкале баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
BBS — это инструмент из 14 пунктов, который объективно оценивает статическое равновесие и риск падения.
|
Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
|
Изменение риска падений, измеренное с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
TUG — это оценочный инструмент, который оценивает функциональную подвижность и риск падения.
|
Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
|
Изменение частоты падений, оцениваемое с использованием Международной шкалы эффективности падения (FES-I).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
FES-I представляет собой опросник из 16 пунктов, используемый для измерения уровня беспокойства по поводу падений во время социальной и физической активности.
|
Исходный уровень, после вмешательства после сеанса 14 (неделя 7), 6 месяцев
|
|
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью китайской батареи лобных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
CFAB — это краткий инструмент, используемый для оценки лобной дисфункции с помощью ряда нейропсихологических задач.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность с общим максимумом 18.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение исполнительной функции, оцененное с помощью теста Струпа с цветовыми словами - версия Виктории (VST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
VST оценивает исполнительную функцию, используя три условия, которые заключаются в названии цвета точек, нейтральных слов и цветных слов, напечатанных неконгруэнтными цветами.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение устойчивого и разделенного внимания, оцениваемое с помощью тестов цветовых следов 1 и 2.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Color Trails Test — это бесплатная языковая версия теста Trails Making Test, разработанная для кросс-культурной оценки устойчивого и разделенного внимания у взрослых.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/00262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .