- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730790
Realidad virtual inmersiva para el entrenamiento de tareas duales en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Número de teléfono: 63596328
- Correo electrónico: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 - 80 años de edad
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL)
- Capaz de caminar de forma independiente sin ayuda, ya sea de una persona o de una ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada (en el momento del reclutamiento)
- Presencia de enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática y/o renal en etapa terminal
- Condiciones médicas agudas inestables que impiden que uno haga ejercicio en una caminadora
- Presencia de artritis activa, con síntomas que afectan la función
- Eventos cerebrovasculares y/o cardíacos en los últimos 6 meses
- enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de fractura de cadera en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia con convulsiones en los últimos 2 años
- Mala visión, no corregible con anteojos
- Dificultad auditiva (si no puede escuchar bien a un volumen de conversación normal)
- Dolor de espalda agudo con dolor que afecta la deambulación.
- Dolor agudo en miembros inferiores con dolor que afecta la deambulación
- Espondilosis cervical con mielopatía o problemas de la columna cervical
- vértigo crónico
- Problemas vestibulares, que causan problemas con el equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de tareas duales cognitivo-motoras (DTT)
Los participantes asistieron a 14 sesiones (40 minutos cada una) de entrenamiento cognitivo-motor de doble tarea, 2 veces por semana durante 7 semanas.
Cada sesión de entrenamiento cognitivo-motor consistió en realizar una actividad de doble tarea: un juego utilizando un sistema de realidad virtual (VR) mientras caminaba en una cinta rodante, de dificultad progresiva ajustada al rendimiento del participante.
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Para las sesiones 1 a 3, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2 min de doble tarea, 2 min de descanso, 2 min de doble tarea, 2 min de descanso. Para las sesiones 4 a 6, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2,5 min de doble tarea, 1,5 min de descanso, 2,5 min de doble tarea, 1,5 min de descanso. Para las sesiones 7 a 14, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 3 min de doble tarea, 1 min de descanso, 3 min de doble tarea, 1 min de descanso. La velocidad de la cinta rodante se mantiene al 40 %, 50 % y 60 % de la velocidad de marcha original del participante en las sesiones 1 a 3, 4 a 6 y 7 a 14, respectivamente. Hay 10 niveles en el juego de realidad virtual. El participante comenzará en el nivel 1 del juego de realidad virtual en la sesión 1 y podrá avanzar al siguiente nivel en la sesión siguiente si el porcentaje de juego es > 80 %. |
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo de tarea única (CSTT)
Los participantes asistieron a 14 sesiones (32 minutos cada una) de entrenamiento cognitivo de una sola tarea, 2 veces por semana durante 7 semanas.
Cada sesión de entrenamiento cognitivo consta de un juego utilizando un sistema de realidad virtual (VR), de dificultad progresiva ajustada al rendimiento del participante.
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Para las sesiones 1 a 3, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2 min de juego de RV, 2 min de descanso, 2 min de juego de RV y 2 min de descanso. Para las sesiones 4 a 6, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2,5 min de juego de realidad virtual, 1,5 min de descanso, 2,5 min de juego de realidad virtual y 1,5 min de descanso. Para las sesiones 7 a 14, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 3 min de juego de RV, 1 min de descanso, 3 min de juego de RV y 1 min de descanso. Hay 10 niveles en el juego de realidad virtual. El participante comenzará en el nivel 1 del juego de realidad virtual en la sesión 1 y podrá avanzar al siguiente nivel en la sesión siguiente si el porcentaje de juego es > 80 %. |
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Comparador activo: Entrenamiento de tarea única motora (MSTT)
Los participantes asistieron a 14 sesiones (40 minutos cada una) de entrenamiento motor de una sola tarea durante un período de 7 semanas.
Cada sesión de entrenamiento motor consiste en caminar en una cinta rodante, de dificultad progresiva ajustada al rendimiento del participante.
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Para las sesiones 1 a 3, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 8 minutos de caminata en cinta rodante al 40 % de la velocidad de marcha original del participante, seguido de 2 minutos de descanso.
Para las sesiones 4 a 6, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 8 minutos de caminata en cinta rodante al 50 % de la velocidad de marcha original del participante, seguido de 2 minutos de descanso.
Para las sesiones 7 a 14, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 8 minutos de caminata en cinta rodante al 60 % de la velocidad de marcha original del participante, seguido de 2 minutos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el costo de la marcha de doble tarea medido con Optogait
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Los parámetros de marcha recopilados incluyen la longitud del paso, el tiempo de apoyo único, el tiempo de apoyo doble, el tiempo del paso, la longitud de la zancada, la velocidad y la cadencia. Los parámetros de la marcha se recopilan en condiciones de tarea simple y doble (resta en serie siete y denominación de animales). Costo de tarea doble calculado como 100*(parámetro de tarea única - parámetro de tarea doble)/parámetro de tarea única |
Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Cambio en el costo cognitivo de tareas duales medido usando la tasa de respuesta corregida de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Las tareas cognitivas incluyen 30 segundos de sustracción en serie de siete y nombrar animales, tanto en condiciones de una sola tarea como de tareas dobles (mientras camina)
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Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de caídas medido usando un diario de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Número de caídas en los últimos 12 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en los parámetros de equilibrio y riesgo de caídas medido con Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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BBS es una herramienta de 14 elementos que evalúa objetivamente el equilibrio estático y el riesgo de caídas.
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Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Cambio en el riesgo de caídas medido mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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TUG es una herramienta de evaluación que valora la movilidad funcional y el riesgo de caídas
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Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Cambio en las preocupaciones sobre caídas puntuadas con la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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FES-I es un cuestionario de 16 ítems que se utiliza para medir el nivel de preocupación por las caídas durante las actividades sociales y físicas.
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Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
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Cambio en la función ejecutiva medido con la batería de evaluación frontal china
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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CFAB es una herramienta breve utilizada para evaluar la disfunción frontal a través de una serie de tareas neuropsicológicas.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño con un máximo total de 18.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la función ejecutiva puntuado usando la prueba de palabra-color de Stroop - versión Victoria (VST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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VST evalúa el funcionamiento ejecutivo utilizando tres condiciones que consisten en nombrar el color de los puntos, de las palabras neutras y de las palabras de color impresas en colores incongruentes.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la atención sostenida y dividida evaluada mediante las Pruebas de rastros de color 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Color Trails Test es la versión libre de lenguaje de Trails Making Test, desarrollada para la evaluación intercultural de la atención sostenida y dividida en adultos.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/00262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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