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Realidad virtual inmersiva para el entrenamiento de tareas duales en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio

15 de febrero de 2023 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
El deterioro cognitivo leve (DCL) es un estado previo a la demencia marcado por un mayor riesgo de conversión a demencia. En la actualidad, las estrategias para retrasar la progresión del deterioro cognitivo leve a la demencia, como el ejercicio de rutina y las actividades cognitivas, son limitadas y sólo moderadamente eficaces. El entrenamiento de tareas duales cognitivo-motoras, mejorado en un entorno de realidad virtual, es una intervención novedosa para las personas con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. Se reclutarán 54 pacientes con MCI de una clínica ambulatoria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio. Los tres grupos participarán en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 7 semanas. Cada sesión tiene una duración de 32 a 40 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 - 80 años de edad
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL)
  • Capaz de caminar de forma independiente sin ayuda, ya sea de una persona o de una ayuda para caminar

Criterio de exclusión:

  • Demencia diagnosticada (en el momento del reclutamiento)
  • Presencia de enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática y/o renal en etapa terminal
  • Condiciones médicas agudas inestables que impiden que uno haga ejercicio en una caminadora
  • Presencia de artritis activa, con síntomas que afectan la función
  • Eventos cerebrovasculares y/o cardíacos en los últimos 6 meses
  • enfermedad de Parkinson
  • Antecedentes de fractura de cadera en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de epilepsia con convulsiones en los últimos 2 años
  • Mala visión, no corregible con anteojos
  • Dificultad auditiva (si no puede escuchar bien a un volumen de conversación normal)
  • Dolor de espalda agudo con dolor que afecta la deambulación.
  • Dolor agudo en miembros inferiores con dolor que afecta la deambulación
  • Espondilosis cervical con mielopatía o problemas de la columna cervical
  • vértigo crónico
  • Problemas vestibulares, que causan problemas con el equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de tareas duales cognitivo-motoras (DTT)
Los participantes asistieron a 14 sesiones (40 minutos cada una) de entrenamiento cognitivo-motor de doble tarea, 2 veces por semana durante 7 semanas. Cada sesión de entrenamiento cognitivo-motor consistió en realizar una actividad de doble tarea: un juego utilizando un sistema de realidad virtual (VR) mientras caminaba en una cinta rodante, de dificultad progresiva ajustada al rendimiento del participante.

Para las sesiones 1 a 3, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2 min de doble tarea, 2 min de descanso, 2 min de doble tarea, 2 min de descanso. Para las sesiones 4 a 6, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2,5 min de doble tarea, 1,5 min de descanso, 2,5 min de doble tarea, 1,5 min de descanso. Para las sesiones 7 a 14, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 3 min de doble tarea, 1 min de descanso, 3 min de doble tarea, 1 min de descanso. La velocidad de la cinta rodante se mantiene al 40 %, 50 % y 60 % de la velocidad de marcha original del participante en las sesiones 1 a 3, 4 a 6 y 7 a 14, respectivamente.

Hay 10 niveles en el juego de realidad virtual. El participante comenzará en el nivel 1 del juego de realidad virtual en la sesión 1 y podrá avanzar al siguiente nivel en la sesión siguiente si el porcentaje de juego es > 80 %.

Comparador activo: Entrenamiento cognitivo de tarea única (CSTT)
Los participantes asistieron a 14 sesiones (32 minutos cada una) de entrenamiento cognitivo de una sola tarea, 2 veces por semana durante 7 semanas. Cada sesión de entrenamiento cognitivo consta de un juego utilizando un sistema de realidad virtual (VR), de dificultad progresiva ajustada al rendimiento del participante.

Para las sesiones 1 a 3, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2 min de juego de RV, 2 min de descanso, 2 min de juego de RV y 2 min de descanso. Para las sesiones 4 a 6, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 2,5 min de juego de realidad virtual, 1,5 min de descanso, 2,5 min de juego de realidad virtual y 1,5 min de descanso. Para las sesiones 7 a 14, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 3 min de juego de RV, 1 min de descanso, 3 min de juego de RV y 1 min de descanso.

Hay 10 niveles en el juego de realidad virtual. El participante comenzará en el nivel 1 del juego de realidad virtual en la sesión 1 y podrá avanzar al siguiente nivel en la sesión siguiente si el porcentaje de juego es > 80 %.

Comparador activo: Entrenamiento de tarea única motora (MSTT)
Los participantes asistieron a 14 sesiones (40 minutos cada una) de entrenamiento motor de una sola tarea durante un período de 7 semanas. Cada sesión de entrenamiento motor consiste en caminar en una cinta rodante, de dificultad progresiva ajustada al rendimiento del participante.
Para las sesiones 1 a 3, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 8 minutos de caminata en cinta rodante al 40 % de la velocidad de marcha original del participante, seguido de 2 minutos de descanso. Para las sesiones 4 a 6, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 8 minutos de caminata en cinta rodante al 50 % de la velocidad de marcha original del participante, seguido de 2 minutos de descanso. Para las sesiones 7 a 14, el entrenamiento consta de 4 ciclos de lo siguiente: 8 minutos de caminata en cinta rodante al 60 % de la velocidad de marcha original del participante, seguido de 2 minutos de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el costo de la marcha de doble tarea medido con Optogait
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses

Los parámetros de marcha recopilados incluyen la longitud del paso, el tiempo de apoyo único, el tiempo de apoyo doble, el tiempo del paso, la longitud de la zancada, la velocidad y la cadencia. Los parámetros de la marcha se recopilan en condiciones de tarea simple y doble (resta en serie siete y denominación de animales).

Costo de tarea doble calculado como 100*(parámetro de tarea única - parámetro de tarea doble)/parámetro de tarea única

Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
Cambio en el costo cognitivo de tareas duales medido usando la tasa de respuesta corregida de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
Las tareas cognitivas incluyen 30 segundos de sustracción en serie de siete y nombrar animales, tanto en condiciones de una sola tarea como de tareas dobles (mientras camina)
Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de caídas medido usando un diario de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de caídas en los últimos 12 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en los parámetros de equilibrio y riesgo de caídas medido con Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
BBS es una herramienta de 14 elementos que evalúa objetivamente el equilibrio estático y el riesgo de caídas.
Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
Cambio en el riesgo de caídas medido mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
TUG es una herramienta de evaluación que valora la movilidad funcional y el riesgo de caídas
Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
Cambio en las preocupaciones sobre caídas puntuadas con la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
FES-I es un cuestionario de 16 ítems que se utiliza para medir el nivel de preocupación por las caídas durante las actividades sociales y físicas.
Línea de base, post-intervención después de la sesión 14 (semana 7), 6 meses
Cambio en la función ejecutiva medido con la batería de evaluación frontal china
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
CFAB es una herramienta breve utilizada para evaluar la disfunción frontal a través de una serie de tareas neuropsicológicas. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño con un máximo total de 18.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la función ejecutiva puntuado usando la prueba de palabra-color de Stroop - versión Victoria (VST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
VST evalúa el funcionamiento ejecutivo utilizando tres condiciones que consisten en nombrar el color de los puntos, de las palabras neutras y de las palabras de color impresas en colores incongruentes.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la atención sostenida y dividida evaluada mediante las Pruebas de rastros de color 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Color Trails Test es la versión libre de lenguaje de Trails Making Test, desarrollada para la evaluación intercultural de la atención sostenida y dividida en adultos.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/00262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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