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Immersive Virtual Reality für Dual-Task-Training bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Zustand vor der Demenz, der durch ein höheres Risiko einer Konversion in eine Demenz gekennzeichnet ist. Gegenwärtig sind Strategien zur Verzögerung des Fortschreitens von MCI zu Demenz, wie Routineübungen und kognitive Aktivitäten, begrenzt und nur mäßig wirksam. Kognitiv-motorisches Dual-Task-Training, verbessert in einer Virtual-Reality-Umgebung, ist eine neuartige Intervention für Personen mit MCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 54 Patienten mit MCI werden aus einer Ambulanz rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugeteilt. Alle drei Gruppen nehmen 7 Wochen lang an 2 Trainingseinheiten pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 32 bis 40 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 - 80 Jahre
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • In der Lage, ohne Hilfe, sei es durch eine Person oder eine Gehhilfe, selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Demenz (zum Zeitpunkt der Einstellung)
  • Vorliegen einer Lungen-, Herz-, Leber- und/oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Instabile akute Erkrankungen, die das Training auf einem Laufband verhindern
  • Vorhandensein einer aktiven Arthritis mit Symptomen, die die Funktion beeinträchtigen
  • Zerebrovaskuläre und/oder kardiale Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Parkinson-Krankheit
  • Geschichte der Hüftfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Epilepsie mit Anfällen in den letzten 2 Jahren
  • Sehschwäche, nicht durch Brille korrigierbar
  • Hörschwierigkeiten (wenn Sie bei normaler Gesprächslautstärke nicht gut hören können)
  • Akute Rückenschmerzen mit Schmerzen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Akute Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit Schmerzen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Zervikale Spondylose mit Myelopathie oder Problemen mit der Halswirbelsäule
  • Chronischer Schwindel
  • Vestibuläre Probleme, die Probleme mit dem Gleichgewicht verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv-motorisches Dual-Task-Training (DTT)
Die Teilnehmer besuchten 7 Wochen lang zweimal pro Woche 14 Sitzungen (je 40 Minuten) kognitiv-motorisches Training mit zwei Aufgaben. Jede kognitiv-motorische Trainingseinheit bestand aus der Durchführung einer Aktivität mit zwei Aufgaben – Gameplay mit einem Virtual-Reality-System (VR) während des Gehens auf einem Laufband, mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, der an die Leistung des Teilnehmers angepasst ist.
Sonstiges: Kognitiv-motorisches Dual-Task-Training (DTT)

Für die Sitzungen 1 bis 3 umfasst das Training 4 Zyklen mit den folgenden Zyklen: 2 min Dualtasking, 2 min Pause, 2 min Dualtasking, 2 min Pause. Für die Sitzungen 4 bis 6 umfasst das Training 4 Zyklen wie folgt: 2,5 min Dual Tasking, 1,5 min Pause, 2,5 min Dual Tasking, 1,5 min Pause. Für die Sitzungen 7 bis 14 umfasst das Training 4 Zyklen mit den folgenden: 3 min Dualtasking, 1 min Pause, 3 min Dualtasking, 1 min Pause. Die Laufbandgeschwindigkeit wird bei Sitzung 1 bis 3, 4 bis 6 bzw. 7 bis 14 bei 40 %, 50 % und 60 % der ursprünglichen Ganggeschwindigkeit des Teilnehmers gehalten.

Es gibt 10 Level im VR-Spiel. Der Teilnehmer beginnt in Sitzung 1 auf Level 1 des VR-Spiels und kann in der darauffolgenden Sitzung zum nächsten Level aufsteigen, wenn der Spielprozentsatz > 80 % beträgt.
Aktiver Komparator: Kognitives Einzelaufgabentraining (CSTT)
Die Teilnehmer nahmen 7 Wochen lang zweimal pro Woche an 14 Sitzungen (jeweils 32 Minuten) kognitives Einzelaufgabentraining teil. Jede kognitive Trainingseinheit besteht aus einem Gameplay unter Verwendung eines Virtual-Reality-Systems (VR) mit progressivem Schwierigkeitsgrad, der an die Leistung des Teilnehmers angepasst ist
Sonstiges: Kognitives Einzelaufgabentraining (CSTT)

Für die Sitzungen 1 bis 3 umfasst das Training 4 Zyklen wie folgt: 2 Minuten VR-Gaming, 2 Minuten Pause, 2 Minuten VR-Gaming und 2 Minuten Pause. Für die Sitzungen 4 bis 6 umfasst das Training 4 Zyklen mit den folgenden: 2,5 Minuten VR-Gaming, 1,5 Minuten Pause, 2,5 Minuten VR-Gaming und 1,5 Minuten Pause. Für die Sitzungen 7 bis 14 umfasst das Training 4 Zyklen wie folgt: 3 Min. VR-Gaming, 1 Min. Pause, 3 Min. VR-Gaming und 1 Min. Pause.

Es gibt 10 Level im VR-Spiel. Der Teilnehmer beginnt in Sitzung 1 auf Level 1 des VR-Spiels und kann in der darauffolgenden Sitzung zum nächsten Level aufsteigen, wenn der Spielprozentsatz > 80 % beträgt.
Aktiver Komparator: Motorisches Einzelaufgabentraining (MSTT)
Die Teilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 7 Wochen an 14 Sitzungen (jeweils 40 Minuten) motorisches Einzelaufgabentraining teil. Jede motorische Trainingseinheit bestand aus dem Gehen auf einem Laufband mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, der an die Leistung des Teilnehmers angepasst war
Sonstiges: Motorisches Einzelaufgabentraining (MSTT)
Für die Sitzungen 1 bis 3 umfasst das Training 4 Zyklen mit den folgenden: 8 Minuten Gehen auf dem Laufband mit 40 % der ursprünglichen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers, gefolgt von 2 Minuten Pause. Für die Sitzungen 4 bis 6 umfasst das Training 4 Zyklen wie folgt: 8 Minuten Gehen auf dem Laufband mit 50 % der ursprünglichen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers, gefolgt von 2 Minuten Pause. Für die Sitzungen 7 bis 14 umfasst das Training 4 Zyklen mit den folgenden Schritten: 8 Minuten Gehen auf dem Laufband mit 60 % der ursprünglichen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers, gefolgt von 2 Minuten Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dual-Task-Gangkosten, gemessen mit Optogait
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate

Zu den erfassten Gangparametern gehören Schrittlänge, Einzelunterstützungszeit, Doppelunterstützungszeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Geschwindigkeit und Kadenz. Gangparameter werden sowohl unter Single- als auch unter Dual-Task-Bedingungen (serielle Sieben-Subtraktion und Tierbenennung) gesammelt.

Dual-Task-Kosten berechnet als 100*(Single-Task-Parameter – Dual-Task-Parameter)/Single-Task-Parameter
Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
Änderung der kognitiven Kosten für Dual-Tasks, gemessen anhand der korrigierten Antwortrate von kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
Zu den kognitiven Aufgaben gehören 30 Sekunden lang eine siebenmalige Subtraktion und die Benennung von Tieren, sowohl unter Single- als auch unter Dual-Task-Bedingungen (beim Gehen).
Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Stürze, gemessen mit einem Sturztagebuch
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Anzahl der Stürze in den letzten 12 Monaten
Baseline, 6 Monate
Veränderung der Gleichgewichtsparameter und Sturzrisiko gemessen mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
BBS ist ein 14-Punkte-Tool, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko objektiv bewertet.
Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
Veränderung des Sturzrisikos gemessen mit Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
TUG ist ein Bewertungsinstrument, das die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko bewertet
Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
Änderung der Sturzprobleme, bewertet mit der Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
FES-I ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Besorgnis über Stürze bei sozialen und körperlichen Aktivitäten zu messen.
Baseline, Postintervention nach Sitzung 14 (Woche 7), 6 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen mit der Chinese Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
CFAB ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der frontalen Dysfunktion anhand einer Reihe von neuropsychologischen Aufgaben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung mit einem Gesamtmaximum von 18 an.
Baseline, 6 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion, bewertet mit dem Stroop-Farbworttest – Victoria-Version (VST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
VST bewertet die exekutiven Funktionen anhand von drei Bedingungen, die darin bestehen, die Farbe von Punkten, von neutralen Wörtern und von in inkongruenten Farben gedruckten Farbwörtern zu benennen.
Baseline, 6 Monate
Veränderung der anhaltenden und geteilten Aufmerksamkeit, bewertet mit Color Trails Test 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Der Color Trails Test ist die sprachfreie Version des Trails Making Test, der für die interkulturelle Bewertung der anhaltenden und geteilten Aufmerksamkeit bei Erwachsenen entwickelt wurde
Baseline, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

National Neuroscience Institute
Nanyang Polytechnic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/00262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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