Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita pro dvouúlohový trénink u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

15. února 2023 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
Mírná kognitivní porucha (MCI) je stav před demencí vyznačující se vyšším rizikem konverze v demenci. V současné době jsou strategie pro oddálení progrese MCI do demence, jako je rutinní cvičení a kognitivní aktivity, omezené a pouze středně účinné. Kognitivně-motorický dvojúlohový trénink, vylepšený v prostředí virtuální reality, je novou intervencí pro jedince s MCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Z ambulance bude přijato 54 pacientů s MCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří studijních ramen. Všechny tři skupiny se zúčastní 2 tréninků týdně po dobu 7 týdnů. Každé sezení trvá 32 až 40 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 - 80 let
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Dokáže samostatně chodit bez pomoci, ať už od osoby nebo pomůcky při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná demence (v okamžiku náboru)
  • Přítomnost konečného stádia onemocnění plic, srdce, jater a/nebo ledvin
  • Nestabilní akutní zdravotní stavy, které znemožňují cvičení na běžícím pásu
  • Přítomnost aktivní artritidy se symptomy ovlivňujícími funkci
  • Cerebrovaskulární a/nebo srdeční příhody za posledních 6 měsíců
  • Parkinsonova choroba
  • Anamnéza zlomeniny kyčle během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epilepsie se záchvaty v posledních 2 letech
  • Špatné vidění, které nelze korigovat brýlemi
  • Potíže se sluchem (pokud neslyšíte dobře při normální hlasitosti konverzace)
  • Akutní bolest zad s bolestí ovlivňující chůzi
  • Akutní bolest dolních končetin s bolestí ovlivňující chůzi
  • Cervikální spondylóza s myelopatií nebo problémy s krční páteří
  • Chronické vertigo
  • Vestibulární problémy, které způsobují problémy s rovnováhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-motorický dvouúkolový trénink (DTT)
Účastníci absolvovali 14 lekcí (každá po 40 minutách) dvojúkolového kognitivně-motorického tréninku, 2krát týdně po dobu 7 týdnů. Každý kognitivně-motorický trénink se skládal z provádění dvou úkolů – hraní pomocí systému virtuální reality (VR) při chůzi na běžeckém pásu s progresivní obtížností přizpůsobenou výkonu účastníka.
Jiný: Kognitivně-motorický dvouúkolový trénink (DTT)

Pro lekce 1 až 3 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 2 min duální úkolování, 2 min odpočinek, 2 min duální úkolování, 2 min odpočinek. Pro lekce 4 až 6 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 2,5 min duální úkolování, 1,5 min odpočinek, 2,5 min duální úkolování, 1,5 min odpočinek. Pro 7. až 14. relaci se trénink skládá ze 4 cyklů: 3 min duální úkolování, 1 min odpočinek, 3 min duální úkolování, 1 min odpočinek. Rychlost běžeckého pásu je udržována na 40 %, 50 % a 60 % původní rychlosti chůze účastníka v relaci 1 až 3, 4 až 6 a 7 až 14 v tomto pořadí.

Ve hře VR je 10 úrovní. Účastník začne na úrovni 1 hry VR v relaci 1 a může postoupit na další úroveň v následující relaci, pokud procento hry > 80 %.
Aktivní komparátor: Kognitivní jednoúkolový trénink (CSTT)
Účastníci absolvovali 14 lekcí (každé 32 minut) jednoúkolového kognitivního tréninku, 2krát týdně po dobu 7 týdnů. Každý kognitivní trénink se skládá z hraní her pomocí systému virtuální reality (VR) s progresivní obtížností přizpůsobenou výkonu účastníka
Jiný: Kognitivní jednoúkolový trénink (CSTT)

Pro lekce 1 až 3 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 2 minuty hraní VR, 2 minuty odpočinek, 2 minuty hraní VR a 2 minuty odpočinek. Pro lekce 4 až 6 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 2,5 min VR hraní, 1,5 min odpočinek, 2,5 min VR hraní a 1,5 min odpočinek. Pro lekce 7 až 14 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 3 min VR hraní, 1 min odpočinek, 3 min VR hraní a 1 min odpočinek.

Ve hře VR je 10 úrovní. Účastník začne na úrovni 1 hry VR v relaci 1 a může postoupit na další úroveň v následující relaci, pokud procento hry > 80 %.
Aktivní komparátor: Motorický jednoúkolový trénink (MSTT)
Účastníci absolvovali 14 sezení (každá po 40 minutách) jednoúčelového motorického tréninku po dobu 7 týdnů. Každý motorický trénink se skládá z chůze na běžeckém pásu s progresivní obtížností přizpůsobenou výkonu účastníka
Jiný: Motorický jednoúkolový trénink (MSTT)
Pro lekce 1 až 3 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 8 minut chůze na běžeckém pásu rychlostí 40 % původní rychlosti chůze účastníka, po níž následují 2 minuty odpočinku. Pro lekce 4 až 6 se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 8 minut chůze na běžeckém pásu při 50 % původní rychlosti chůze účastníka, po níž následují 2 minuty odpočinku. V 7. až 14. lekci se trénink skládá ze 4 následujících cyklů: 8 minut chůze na běžeckém pásu při 60 % původní rychlosti chůze účastníka, po níž následují 2 minuty odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nákladech na dvouúlohovou chůzi měřená pomocí Optogait
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců

Shromážděné parametry chůze zahrnují délku kroku, dobu jedné podpory, dobu dvojité podpory, dobu kroku, délku kroku, rychlost a kadenci. Parametry chůze se shromažďují jak za podmínek jednoduchého, tak duálního úkolu (odčítání v sérii sedm a pojmenování zvířat).

Cena dvou úkolů vypočtená jako 100* (parametr jedné úlohy – parametr dvou úloh)/parametr jedné úlohy
Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
Změna v kognitivních nákladech na dva úkoly měřená pomocí korigované míry odezvy na kognitivní úkoly
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
Kognitivní úkoly zahrnují 30sekundové odčítání sériových sedm a pojmenování zvířat, a to jak za podmínek jednoho, tak dvou úkolů (při chůzi)
Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pádů měřená pomocí deníku pádů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet pádů za posledních 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna parametrů rovnováhy a riziko pádu měřené pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
BBS je 14položkový nástroj, který objektivně hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu.
Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
Změna rizika pádu měřená pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
TUG je hodnotící nástroj, který hodnotí funkční mobilitu a riziko pádu
Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
Změna v obavách z pádů hodnocených pomocí Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
FES-I je 16položkový dotazník, který se používá k měření míry obav z pádu během sociálních a fyzických aktivit.
Výchozí stav, po intervenci po sezení 14 (7. týden), 6 měsíců
Změna výkonné funkce měřená pomocí čínské baterie Frontal Assessment Battery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
CFAB je krátký nástroj používaný k hodnocení frontální dysfunkce prostřednictvím řady neuropsychologických úkolů. Vyšší skóre znamená lepší výkon s celkovým maximem 18.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve výkonné funkci hodnocená pomocí Stroopova testu barev a slov – verze Victoria (VST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
VST hodnotí výkonné fungování pomocí tří podmínek, které se skládají z pojmenování barvy teček, neutrálních slov a barevných slov vytištěných v nekongruentních barvách.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna trvalé a rozdělené pozornosti hodnocená pomocí testu 1 a 2 barevných stop
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Color Trails Test je bezjazyčná verze testu Trails Making Test, vyvinutá pro mezikulturní hodnocení trvalé a rozdělené pozornosti u dospělých.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

National Neuroscience Institute
Nanyang Polytechnic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/00262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-motorický dvouúkolový trénink (DTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit