- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730790
Oppslukende virtuell virkelighet for trening med to oppgaver hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 63596328
- E-post: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 - 80 år
- Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)
- Kan gå selvstendig uten hjelp, enten fra en person eller et ganghjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens (ved rekrutteringspunktet)
- Tilstedeværelse av sluttstadium lunge-, hjerte-, lever- og/eller nyresykdom
- Ustabile akutte medisinske tilstander som hindrer en i å trene på tredemølle
- Tilstedeværelse av aktiv leddgikt, med symptomer som påvirker funksjonen
- Cerebrovaskulære og/eller hjertehendelser de siste 6 månedene
- Parkinsons sykdom
- Anamnese med hoftebrudd de siste 6 månedene
- Historie med epilepsi med anfall de siste 2 årene
- Dårlig syn, kan ikke korrigeres med briller
- Hørselsvansker (hvis ikke kan høre godt ved normalt samtalevolum)
- Akutt ryggsmerter med smerter som påvirker ambulering
- Akutt smerte i underekstremitetene med smerte som påvirker ambulering
- Cervical spondylose med myelopati eller cervical ryggraden problemer
- Kronisk vertigo
- Vestibulære problemer, forårsaker problemer med balanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk dual task training (DTT)
Deltakerne deltok på 14 økter (40 minutter hver) med kognitiv-motorisk trening med to oppgaver, 2 ganger per uke i 7 uker.
Hver kognitiv-motorisk treningsøkt besto av å utføre en dobbel oppgaveaktivitet - spilling ved å bruke et virtuell virkelighet (VR)-system mens du går på en tredemølle, med progressiv vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens ytelse.
|
For økt 1 til 3 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2 min dobbel oppgave, 2 min hvile, 2 min dobbel oppgave, 2 min hvile. For økt 4 til 6 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2,5 min dobbel oppgave, 1,5 min hvile, 2,5 min dobbel oppgave, 1,5 min hvile. For økt 7 til 14 består treningen av 4 sykluser av følgende: 3 min dobbel oppgave, 1 min hvile, 3 min dobbel oppgave, 1 min hvile. Tredemøllehastigheten opprettholdes på 40 %, 50 % og 60 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet ved henholdsvis økt 1 til 3, 4 til 6 og 7 til 14. Det er 10 nivåer i VR-spillet. Deltakeren starter på nivå 1 i VR-spillet på økt 1 og kan gå videre til neste nivå ved den påfølgende økten hvis spillprosenten er > 80 %. |
|
Aktiv komparator: Kognitiv enkeltoppgavetrening (CSTT)
Deltakerne deltok på 14 økter (32 minutter hver) med kognitiv trening med én oppgave, 2 ganger per uke i 7 uker.
Hver kognitiv treningsøkt besto av spill ved bruk av et virtuell virkelighet (VR) system, med progressiv vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens ytelse
|
For økt 1 til 3 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2 min VR-spilling, 2 min hvile, 2 min VR-spilling og 2 min hvile. For økt 4 til 6 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2,5 min VR-spilling, 1,5 min. hvile, 2,5 min. VR-spilling og 1,5 min. hvile. For økt 7 til 14 består treningen av 4 sykluser av følgende: 3 min VR-spilling, 1 min hvile, 3 min VR-spilling og 1 min hvile. Det er 10 nivåer i VR-spillet. Deltakeren starter på nivå 1 i VR-spillet på økt 1 og kan gå videre til neste nivå ved den påfølgende økten hvis spillprosenten er > 80 %. |
|
Aktiv komparator: Motorisk enkeltoppdragstrening (MSTT)
Deltakerne deltok på 14 økter (40 minutter hver) med enkeltoppgave motorisk trening over en periode på 7 uker.
Hver motorisk treningsøkt besto av å gå på en tredemølle, med progressiv vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens ytelse
|
For økt 1 til 3 består treningen av 4 sykluser av følgende: 8 min gange på tredemølle med 40 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet etterfulgt av 2 min hvile.
For økt 4 til 6 består treningen av 4 sykluser av følgende: 8 min gange på tredemølle med 50 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet etterfulgt av 2 min hvile.
For økt 7 til 14 består treningen av 4 sykluser av følgende: 8 min gange på tredemølle med 60 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet etterfulgt av 2 min hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dual-task gangkostnad målt med Optogait
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
Gangparametere som er samlet inn inkluderer skrittlengde, enkel støttetid, dobbel støttetid, skritttid, skrittlengde, hastighet og tråkkfrekvens. Gangparametere samles inn under både enkelt- og dual-oppgave-forhold (sju subtraksjon og navn på dyr). Dobbeltoppgavekostnad beregnet som 100*(enkeltoppgaveparameter - tooppgaveparameter)/enkeltoppgaveparameter |
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
|
Endring i kognitive kostnader med to oppgaver målt ved hjelp av korrigert responsrate for kognitive oppgaver
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
Kognitive oppgaver inkluderer 30 sekunders seriell syv subtraksjon og navngivning av dyr, under både enkelt- og dobbeltoppgaveforhold (mens du går)
|
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall fall målt ved hjelp av falldagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall fall de siste 12 månedene
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i balanseparametere og fallrisiko målt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
BBS er et 14-elements verktøy som objektivt vurderer statisk balanse og fallrisiko.
|
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
|
Endring i fallrisiko målt med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
TUG er et evalueringsverktøy som vurderer funksjonell mobilitet og fallrisiko
|
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
|
Endring i fallproblemer scoret ved hjelp av Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
FES-I er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter.
|
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
|
|
Endring i eksekutiv funksjon målt med kinesisk frontalvurderingsbatteri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
CFAB er et kort verktøy som brukes til å vurdere frontal dysfunksjon via en rekke nevropsykologiske oppgaver.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse med et totalt maksimum på 18.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i utøvende funksjon scoret ved hjelp av Stroop-fargeord-testen - Victoria-versjon (VST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
VST vurderer eksekutiv funksjon ved å bruke tre forhold som består i å navngi farge på prikker, på nøytrale ord og på fargeord trykt i inkongruente farger.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i vedvarende og delt oppmerksomhet vurdert ved bruk av Color Trails Test 1 og 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Color Trails Test er den språkfrie versjonen av Trails Making Test, utviklet for tverrkulturell vurdering av vedvarende og delt oppmerksomhet hos voksne
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/00262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .