Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet for trening med to oppgaver hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse

15. februar 2023 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
Mild kognitiv svikt (MCI) er en tilstand før demens preget av en høyere risiko for konvertering til demens. For tiden er strategier for å forsinke progresjonen av MCI til demens, som rutinemessig trening og kognitive aktiviteter, begrensede og bare moderat effektive. Kognitiv-motorisk tooppgavetrening, forbedret i et virtuell virkelighetsmiljø, er en ny intervensjon for personer med MCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. 54 pasienter med MCI skal rekrutteres fra en poliklinikk. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de tre studiearmene. Alle tre gruppene vil delta på 2 treningsøkter per uke i 7 uker. Hver økt varer 32 til 40 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 - 80 år
  • Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)
  • Kan gå selvstendig uten hjelp, enten fra en person eller et ganghjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert demens (ved rekrutteringspunktet)
  • Tilstedeværelse av sluttstadium lunge-, hjerte-, lever- og/eller nyresykdom
  • Ustabile akutte medisinske tilstander som hindrer en i å trene på tredemølle
  • Tilstedeværelse av aktiv leddgikt, med symptomer som påvirker funksjonen
  • Cerebrovaskulære og/eller hjertehendelser de siste 6 månedene
  • Parkinsons sykdom
  • Anamnese med hoftebrudd de siste 6 månedene
  • Historie med epilepsi med anfall de siste 2 årene
  • Dårlig syn, kan ikke korrigeres med briller
  • Hørselsvansker (hvis ikke kan høre godt ved normalt samtalevolum)
  • Akutt ryggsmerter med smerter som påvirker ambulering
  • Akutt smerte i underekstremitetene med smerte som påvirker ambulering
  • Cervical spondylose med myelopati eller cervical ryggraden problemer
  • Kronisk vertigo
  • Vestibulære problemer, forårsaker problemer med balanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk dual task training (DTT)
Deltakerne deltok på 14 økter (40 minutter hver) med kognitiv-motorisk trening med to oppgaver, 2 ganger per uke i 7 uker. Hver kognitiv-motorisk treningsøkt besto av å utføre en dobbel oppgaveaktivitet - spilling ved å bruke et virtuell virkelighet (VR)-system mens du går på en tredemølle, med progressiv vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens ytelse.

For økt 1 til 3 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2 min dobbel oppgave, 2 min hvile, 2 min dobbel oppgave, 2 min hvile. For økt 4 til 6 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2,5 min dobbel oppgave, 1,5 min hvile, 2,5 min dobbel oppgave, 1,5 min hvile. For økt 7 til 14 består treningen av 4 sykluser av følgende: 3 min dobbel oppgave, 1 min hvile, 3 min dobbel oppgave, 1 min hvile. Tredemøllehastigheten opprettholdes på 40 %, 50 % og 60 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet ved henholdsvis økt 1 til 3, 4 til 6 og 7 til 14.

Det er 10 nivåer i VR-spillet. Deltakeren starter på nivå 1 i VR-spillet på økt 1 og kan gå videre til neste nivå ved den påfølgende økten hvis spillprosenten er > 80 %.

Aktiv komparator: Kognitiv enkeltoppgavetrening (CSTT)
Deltakerne deltok på 14 økter (32 minutter hver) med kognitiv trening med én oppgave, 2 ganger per uke i 7 uker. Hver kognitiv treningsøkt besto av spill ved bruk av et virtuell virkelighet (VR) system, med progressiv vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens ytelse

For økt 1 til 3 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2 min VR-spilling, 2 min hvile, 2 min VR-spilling og 2 min hvile. For økt 4 til 6 består treningen av 4 sykluser av følgende: 2,5 min VR-spilling, 1,5 min. hvile, 2,5 min. VR-spilling og 1,5 min. hvile. For økt 7 til 14 består treningen av 4 sykluser av følgende: 3 min VR-spilling, 1 min hvile, 3 min VR-spilling og 1 min hvile.

Det er 10 nivåer i VR-spillet. Deltakeren starter på nivå 1 i VR-spillet på økt 1 og kan gå videre til neste nivå ved den påfølgende økten hvis spillprosenten er > 80 %.

Aktiv komparator: Motorisk enkeltoppdragstrening (MSTT)
Deltakerne deltok på 14 økter (40 minutter hver) med enkeltoppgave motorisk trening over en periode på 7 uker. Hver motorisk treningsøkt besto av å gå på en tredemølle, med progressiv vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens ytelse
For økt 1 til 3 består treningen av 4 sykluser av følgende: 8 min gange på tredemølle med 40 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet etterfulgt av 2 min hvile. For økt 4 til 6 består treningen av 4 sykluser av følgende: 8 min gange på tredemølle med 50 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet etterfulgt av 2 min hvile. For økt 7 til 14 består treningen av 4 sykluser av følgende: 8 min gange på tredemølle med 60 % av deltakerens opprinnelige ganghastighet etterfulgt av 2 min hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dual-task gangkostnad målt med Optogait
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder

Gangparametere som er samlet inn inkluderer skrittlengde, enkel støttetid, dobbel støttetid, skritttid, skrittlengde, hastighet og tråkkfrekvens. Gangparametere samles inn under både enkelt- og dual-oppgave-forhold (sju subtraksjon og navn på dyr).

Dobbeltoppgavekostnad beregnet som 100*(enkeltoppgaveparameter - tooppgaveparameter)/enkeltoppgaveparameter

Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
Endring i kognitive kostnader med to oppgaver målt ved hjelp av korrigert responsrate for kognitive oppgaver
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
Kognitive oppgaver inkluderer 30 sekunders seriell syv subtraksjon og navngivning av dyr, under både enkelt- og dobbeltoppgaveforhold (mens du går)
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fall målt ved hjelp av falldagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall fall de siste 12 månedene
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i balanseparametere og fallrisiko målt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
BBS er et 14-elements verktøy som objektivt vurderer statisk balanse og fallrisiko.
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
Endring i fallrisiko målt med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
TUG er et evalueringsverktøy som vurderer funksjonell mobilitet og fallrisiko
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
Endring i fallproblemer scoret ved hjelp av Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
FES-I er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter.
Baseline, post-intervensjon etter økt 14 (uke 7), 6 måneder
Endring i eksekutiv funksjon målt med kinesisk frontalvurderingsbatteri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
CFAB er et kort verktøy som brukes til å vurdere frontal dysfunksjon via en rekke nevropsykologiske oppgaver. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse med et totalt maksimum på 18.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i utøvende funksjon scoret ved hjelp av Stroop-fargeord-testen - Victoria-versjon (VST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
VST vurderer eksekutiv funksjon ved å bruke tre forhold som består i å navngi farge på prikker, på nøytrale ord og på fargeord trykt i inkongruente farger.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i vedvarende og delt oppmerksomhet vurdert ved bruk av Color Trails Test 1 og 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Color Trails Test er den språkfrie versjonen av Trails Making Test, utviklet for tverrkulturell vurdering av vedvarende og delt oppmerksomhet hos voksne
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/00262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere