- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05730790
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus kahden tehtävän koulutukseen vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Puhelinnumero: 63596328
- Sähköposti: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 vuotta
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman apua, joko henkilön tai kävelyapuvälinettä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu dementia (työhönottopisteessä)
- Loppuvaiheen keuhkosairaus, sydän-, maksa- ja/tai munuaissairaus
- Epävakaat akuutit sairaudet, jotka estävät harjoittelemasta juoksumatolla
- Aktiivinen niveltulehdus, jonka oireet vaikuttavat toimintaan
- Aivoverisuoni- ja/tai sydäntapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Parkinsonin tauti
- Lonkkamurtuman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana
- Huono näkö, jota ei voida korjata silmälaseilla
- Kuulovaikeus (jos et kuule hyvin normaalilla keskustelun äänenvoimakkuudella)
- Akuutti selkäkipu ja kipu, joka vaikuttaa liikkumiseen
- Akuutti alaraajakipu ja kipu, joka vaikuttaa liikkumiseen
- Kohdunkaulan spondyloosi, johon liittyy myelopatiaa tai kohdunkaulan selkärangan ongelmia
- Krooninen huimaus
- Vestibulaariongelmia, jotka aiheuttavat tasapainoongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-motorinen kaksoistehtäväharjoittelu (DTT)
Osallistujat osallistuivat 14 istuntoon (kukin 40 minuuttia) kaksitehtävää kognitiivista-motorista harjoittelua 2 kertaa viikossa 7 viikon ajan.
Jokainen kognitiivis-motorinen harjoittelu käsitti kaksitehtävän suorituksen – pelaamisen virtuaalitodellisuusjärjestelmällä (VR) kävellessä juoksumatolla, ja sen vaikeusaste on asteittain sovitettu osallistujan suoritukseen.
|
Harjoittelu koostuu 4 jaksosta jaksoille 1-3: 2 min kaksoistehtävä, 2 min lepo, 2 min kaksoistehtävä, 2 min lepo. Istunnon 4-6 harjoitus koostuu 4 syklistä seuraavista: 2,5 min kaksoistehtävä, 1,5 min lepo, 2,5 min kaksoistehtävä, 1,5 min lepo. Jaksoissa 7-14 koulutus koostuu 4 syklistä seuraavista: 3 min kaksoistehtävä, 1 min lepo, 3 min kaksoistehtävä, 1 min lepo. Juoksumaton nopeus pidetään 40 %:ssa, 50 %:ssa ja 60 %:ssa osallistujan alkuperäisestä kävelynopeudesta istunnossa 1–3, 4–6 ja 7–14. VR-pelissä on 10 tasoa. Osallistuja aloittaa VR-pelin tasolta 1 istunnossa 1 ja voi edetä seuraavalle tasolle seuraavassa istunnossa, jos peliprosentti > 80%. |
|
Active Comparator: Kognitiivinen yhden tehtävän koulutus (CSTT)
Osallistujat osallistuivat 14 istuntoon (kukin 32 minuuttia) yhden tehtävän kognitiivista koulutusta 2 kertaa viikossa 7 viikon ajan.
Jokainen kognitiivinen harjoituskerta koostui pelaamisesta virtuaalitodellisuusjärjestelmällä (VR) ja jonka vaikeusaste on asteittain sovitettu osallistujan suoritukseen
|
Harjoittelu koostuu 4:stä jaksosta 1–3: 2 min VR-peliä, 2 min lepoa, 2 min VR-peliä ja 2 min lepoa. Istunnon 4-6 harjoitus koostuu neljästä syklistä seuraavista: 2,5 min VR-pelaamista, 1,5 min lepoa, 2,5 min VR-peliä ja 1,5 min lepoa. Istunnon 7-14 harjoittelu koostuu 4 syklistä seuraavista: 3 min VR-pelaamista, 1 min lepoa, 3 min VR-peliä ja 1 min lepoa. VR-pelissä on 10 tasoa. Osallistuja aloittaa VR-pelin tasolta 1 istunnossa 1 ja voi edetä seuraavalle tasolle seuraavassa istunnossa, jos peliprosentti > 80%. |
|
Active Comparator: Moottorin yhden tehtävän koulutus (MSTT)
Osallistujat osallistuivat 14 istuntoon (kukin 40 minuuttia) yhden tehtävän motoriikkaa 7 viikon aikana.
Jokainen motoriikkaharjoitus koostui juoksumatolla kävelemisestä, asteittaisesta vaikeudesta sovitettuna osallistujan suoritukseen
|
Harjoittelu koostuu 4:stä jaksosta 1–3: 8 min juoksumatolla kävely 40 % osallistujan alkuperäisestä kävelynopeudesta ja 2 min lepo.
Harjoittelussa 4-6 harjoitus koostuu 4 syklistä seuraavista: 8 minuutin juoksumatolla kävely 50 % osallistujan alkuperäisestä kävelynopeudesta, jota seuraa 2 minuutin lepo.
Jaksoissa 7-14 harjoitus koostuu 4 syklistä seuraavista: 8 minuutin juoksumatolla kävely 60 % osallistujan alkuperäisestä kävelynopeudesta, jonka jälkeen 2 minuutin lepo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden tehtävän kävelykustannuksissa Optogaitilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
Kerättyjä kävelyparametreja ovat askelpituus, yksittäinen tukiaika, kaksinkertainen tukiaika, askelaika, askelpituus, nopeus ja poljinnopeus. Kävelyparametrit kerätään sekä yhden että kahden tehtävän (sarja seitsemän vähennyslasku ja eläinten nimeäminen) olosuhteissa. Kahden tehtävän kustannukset lasketaan 100* (yksittäisen tehtävän parametri - kahden tehtävän parametri) / yhden tehtävän parametri |
Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän kognitiivisissa kustannuksissa mitattuna käyttämällä kognitiivisten tehtävien korjattua vasteprosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
Kognitiiviset tehtävät sisältävät 30 sekunnin sarja seitsemän vähennyslaskua ja eläinten nimeämisen sekä yhden että kahden tehtävän olosuhteissa (kävelyssä)
|
Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaatumisten määrässä mitattuna kaatumispäiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kaatumisten määrä viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset tasapainoparametreissa ja kaatumisriski mitattuna Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
BBS on 14 kohdan työkalu, joka arvioi objektiivisesti staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä.
|
Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
|
Muutos putoamisriskissä mitattuna Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
TUG on arviointityökalu, joka arvioi toiminnallista liikkuvuutta ja putoamisriskiä
|
Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
|
Muutos kaatumishuolessa pisteytetään Falls Efficacy Scale Internationalin (FES-I) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
FES-I on 16 kohdan kyselylomake, jolla mitataan sosiaalisen ja fyysisen toiminnan aikana kaatumisesta aiheutuvaa huolta.
|
Lähtötilanne, interventio 14. istunnon jälkeen (viikko 7), 6 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna kiinalaisella Frontal Assessment Battery -paristolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
CFAB on lyhyt työkalu, jota käytetään frontaalisen toimintahäiriön arvioimiseen useiden neuropsykologisten tehtävien avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä, yhteensä enintään 18.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa, joka on pisteytetty Stroop-värisanatestillä - Victoria-versio (VST)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
VST arvioi toimeenpanon toimintaa kolmella ehdolla, jotka koostuvat pisteiden värin, neutraalien sanojen ja epäyhtenäisillä väreillä painettujen värisanojen nimeämisestä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos jatkuvassa ja jakautuneessa huomiossa arvioitiin Color Trails -testeillä 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Color Trails Test on kielitön versio Trails Making Test -testistä, joka on kehitetty aikuisten jatkuvan ja jakautuneen huomion monikulttuuriseen arviointiin.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .