Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtual reality voor dual-task-training bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 februari 2023 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital
Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een pre-dementie toestand gekenmerkt door een hoger risico op conversie naar dementie. Momenteel zijn strategieën om de progressie van MCI naar dementie te vertragen, zoals routinematige lichaamsbeweging en cognitieve activiteiten, beperkt en slechts matig effectief. Cognitief-motorische dual task training, verbeterd in een virtual reality-omgeving, is een nieuwe interventie voor mensen met MCI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Vanuit een polikliniek worden 54 patiënten met MCI geworven. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie studiearmen. Alle drie de groepen zullen gedurende 7 weken deelnemen aan 2 trainingen per week. Elke sessie duurt 32 tot 40 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 - 80 jaar
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder hulp van een persoon of een loophulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde dementie (op het moment van rekrutering)
  • Aanwezigheid van long-, hart-, lever- en/of nierziekte in het eindstadium
  • Onstabiele acute medische aandoeningen waardoor iemand niet op een loopband kan trainen
  • Aanwezigheid van actieve artritis, met symptomen die de functie beïnvloeden
  • Cerebrovasculaire en/of cardiale gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  • ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van heupfracturen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie met toevallen in de afgelopen 2 jaar
  • Slecht zicht, niet te corrigeren met een bril
  • Slechthorendheid (als u niet goed kunt horen bij een normaal gespreksvolume)
  • Acute rugpijn met pijn bij het lopen
  • Acute pijn in de onderste ledematen met pijn bij het lopen
  • Cervicale spondylose met myelopathie of problemen met de cervicale wervelkolom
  • Chronische duizeligheid
  • Vestibulaire problemen, die problemen met het evenwicht veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief-motorische dual task training (DTT)
Deelnemers woonden 14 sessies (elk 40 minuten) cognitief-motorische training met dubbele taak bij, 2 keer per week gedurende 7 weken. Elke cognitief-motorische trainingssessie bestond uit het uitvoeren van een activiteit met twee taken: gameplay met behulp van een virtual reality (VR)-systeem tijdens het lopen op een loopband, met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van de deelnemer.

Voor sessie 1 tot en met 3 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2 min dual tasking, 2 min rust, 2 min dual tasking, 2 min rust. Voor sessie 4 t/m 6 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2,5 min dubbeltasken, 1,5 min rust, 2,5 min dubbeltasken, 1,5 min rust. Voor sessie 7 t/m 14 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 3 min dual tasking, 1 min rust, 3 min dual tasking, 1 min rust. De snelheid van de loopband wordt gehandhaafd op 40%, 50% en 60% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer tijdens respectievelijk sessie 1 tot 3, 4 tot 6 en 7 tot 14.

Er zijn 10 niveaus in de VR-game. De deelnemer start op niveau 1 van de VR-game bij sessie 1 en kan doorgaan naar het volgende niveau bij de volgende sessie als het spelpercentage > 80% is.

Actieve vergelijker: Cognitieve single task training (CSTT)
Deelnemers woonden 14 sessies (elk 32 minuten) cognitieve training voor één taak bij, 2 keer per week gedurende 7 weken. Elke cognitieve trainingssessie bestaat uit het spelen van games met behulp van een virtual reality (VR)-systeem, met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van de deelnemer

Voor sessie 1 t/m 3 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2 min VR gamen, 2 min rust, 2 min VR gamen en 2 min rust. Voor sessie 4 t/m 6 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2,5 min VR gamen, 1,5 min rust, 2,5 min VR gamen en 1,5 min rust. Voor sessie 7 tot en met 14 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 3 min VR-gaming, 1 min rust, 3 min VR-gaming en 1 min rust.

Er zijn 10 niveaus in de VR-game. De deelnemer start op niveau 1 van de VR-game bij sessie 1 en kan doorgaan naar het volgende niveau bij de volgende sessie als het spelpercentage > 80% is.

Actieve vergelijker: Motorische enkele taaktraining (MSTT)
Deelnemers woonden 14 sessies (elk 40 minuten) motortraining met een enkele taak bij gedurende een periode van 7 weken. Elke motorische trainingssessie bestaat uit lopen op een loopband, met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van de deelnemer
Voor sessie 1 tot 3 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 8 minuten lopen op de loopband met 40% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer, gevolgd door 2 minuten rust. Voor sessie 4 tot 6 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 8 minuten lopen op de loopband met 50% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer, gevolgd door 2 minuten rust. Voor sessie 7 tot 14 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 8 minuten lopen op de loopband met 60% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer, gevolgd door 2 minuten rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopkosten voor dubbele taken gemeten met Optogait
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden

De verzamelde loopparameters omvatten staplengte, enkele ondersteuningstijd, dubbele ondersteuningstijd, staptijd, paslengte, snelheid en cadans. Loopparameters worden verzameld onder zowel enkele als dubbele taak (seriële zeven aftrek en naamgeving van dieren).

Kosten voor dubbele taak berekend als 100*(parameter voor enkele taak - parameter voor dubbele taak)/parameter voor enkele taak

Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
Verandering in cognitieve kosten voor twee taken gemeten met behulp van gecorrigeerd responspercentage van cognitieve taken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
Cognitieve taken omvatten zeven opeenvolgende aftrekkingen van 30 seconden en het benoemen van dieren, zowel bij een enkele als bij een dubbele taak (tijdens het lopen)
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal valpartijen gemeten met een valdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Aantal valpartijen in de afgelopen 12 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in evenwichtsparameters en valrisico gemeten met Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
BBS is een instrument met 14 items dat objectief de statische balans en het risico op vallen beoordeelt.
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
Verandering in valrisico gemeten met de Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
TUG is een evaluatieve tool die functionele mobiliteit en valrisico beoordeelt
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
Verandering in zorgen over vallen gescoord met behulp van de Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
FES-I is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de mate van bezorgdheid over vallen tijdens sociale en fysieke activiteiten te meten.
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
Verandering in executieve functie gemeten met Chinese Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
CFAB is een korte tool die wordt gebruikt om frontale disfunctie te beoordelen via een reeks neuropsychologische taken. Een hogere score duidt op betere prestaties met een totaal maximum van 18.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in executieve functie gescoord met behulp van de Stroop-kleurenwoordtest - Victoria-versie (VST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
VST beoordeelt het executieve functioneren aan de hand van drie voorwaarden die bestaan ​​uit het benoemen van de kleur van stippen, van neutrale woorden en van gekleurde woorden die in incongruente kleuren zijn gedrukt.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in aanhoudende en verdeelde aandacht beoordeeld met behulp van Color Trails Test 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Color Trails Test is de taalvrije versie van Trails Making Test, ontwikkeld voor interculturele beoordeling van aanhoudende en verdeelde aandacht bij volwassenen
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/00262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren