- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05730790
Meeslepende virtual reality voor dual-task-training bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Telefoonnummer: 63596328
- E-mail: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 - 80 jaar
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Zelfstandig kunnen lopen zonder hulp van een persoon of een loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde dementie (op het moment van rekrutering)
- Aanwezigheid van long-, hart-, lever- en/of nierziekte in het eindstadium
- Onstabiele acute medische aandoeningen waardoor iemand niet op een loopband kan trainen
- Aanwezigheid van actieve artritis, met symptomen die de functie beïnvloeden
- Cerebrovasculaire en/of cardiale gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van heupfracturen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van epilepsie met toevallen in de afgelopen 2 jaar
- Slecht zicht, niet te corrigeren met een bril
- Slechthorendheid (als u niet goed kunt horen bij een normaal gespreksvolume)
- Acute rugpijn met pijn bij het lopen
- Acute pijn in de onderste ledematen met pijn bij het lopen
- Cervicale spondylose met myelopathie of problemen met de cervicale wervelkolom
- Chronische duizeligheid
- Vestibulaire problemen, die problemen met het evenwicht veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief-motorische dual task training (DTT)
Deelnemers woonden 14 sessies (elk 40 minuten) cognitief-motorische training met dubbele taak bij, 2 keer per week gedurende 7 weken.
Elke cognitief-motorische trainingssessie bestond uit het uitvoeren van een activiteit met twee taken: gameplay met behulp van een virtual reality (VR)-systeem tijdens het lopen op een loopband, met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van de deelnemer.
|
Voor sessie 1 tot en met 3 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2 min dual tasking, 2 min rust, 2 min dual tasking, 2 min rust. Voor sessie 4 t/m 6 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2,5 min dubbeltasken, 1,5 min rust, 2,5 min dubbeltasken, 1,5 min rust. Voor sessie 7 t/m 14 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 3 min dual tasking, 1 min rust, 3 min dual tasking, 1 min rust. De snelheid van de loopband wordt gehandhaafd op 40%, 50% en 60% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer tijdens respectievelijk sessie 1 tot 3, 4 tot 6 en 7 tot 14. Er zijn 10 niveaus in de VR-game. De deelnemer start op niveau 1 van de VR-game bij sessie 1 en kan doorgaan naar het volgende niveau bij de volgende sessie als het spelpercentage > 80% is. |
|
Actieve vergelijker: Cognitieve single task training (CSTT)
Deelnemers woonden 14 sessies (elk 32 minuten) cognitieve training voor één taak bij, 2 keer per week gedurende 7 weken.
Elke cognitieve trainingssessie bestaat uit het spelen van games met behulp van een virtual reality (VR)-systeem, met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van de deelnemer
|
Voor sessie 1 t/m 3 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2 min VR gamen, 2 min rust, 2 min VR gamen en 2 min rust. Voor sessie 4 t/m 6 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 2,5 min VR gamen, 1,5 min rust, 2,5 min VR gamen en 1,5 min rust. Voor sessie 7 tot en met 14 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 3 min VR-gaming, 1 min rust, 3 min VR-gaming en 1 min rust. Er zijn 10 niveaus in de VR-game. De deelnemer start op niveau 1 van de VR-game bij sessie 1 en kan doorgaan naar het volgende niveau bij de volgende sessie als het spelpercentage > 80% is. |
|
Actieve vergelijker: Motorische enkele taaktraining (MSTT)
Deelnemers woonden 14 sessies (elk 40 minuten) motortraining met een enkele taak bij gedurende een periode van 7 weken.
Elke motorische trainingssessie bestaat uit lopen op een loopband, met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van de deelnemer
|
Voor sessie 1 tot 3 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 8 minuten lopen op de loopband met 40% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer, gevolgd door 2 minuten rust.
Voor sessie 4 tot 6 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 8 minuten lopen op de loopband met 50% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer, gevolgd door 2 minuten rust.
Voor sessie 7 tot 14 bestaat de training uit 4 cycli van het volgende: 8 minuten lopen op de loopband met 60% van de oorspronkelijke loopsnelheid van de deelnemer, gevolgd door 2 minuten rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopkosten voor dubbele taken gemeten met Optogait
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
De verzamelde loopparameters omvatten staplengte, enkele ondersteuningstijd, dubbele ondersteuningstijd, staptijd, paslengte, snelheid en cadans. Loopparameters worden verzameld onder zowel enkele als dubbele taak (seriële zeven aftrek en naamgeving van dieren). Kosten voor dubbele taak berekend als 100*(parameter voor enkele taak - parameter voor dubbele taak)/parameter voor enkele taak |
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve kosten voor twee taken gemeten met behulp van gecorrigeerd responspercentage van cognitieve taken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
Cognitieve taken omvatten zeven opeenvolgende aftrekkingen van 30 seconden en het benoemen van dieren, zowel bij een enkele als bij een dubbele taak (tijdens het lopen)
|
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal valpartijen gemeten met een valdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal valpartijen in de afgelopen 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in evenwichtsparameters en valrisico gemeten met Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
BBS is een instrument met 14 items dat objectief de statische balans en het risico op vallen beoordeelt.
|
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
|
Verandering in valrisico gemeten met de Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
TUG is een evaluatieve tool die functionele mobiliteit en valrisico beoordeelt
|
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
|
Verandering in zorgen over vallen gescoord met behulp van de Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
FES-I is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de mate van bezorgdheid over vallen tijdens sociale en fysieke activiteiten te meten.
|
Baseline, post-interventie na sessie 14 (week 7), 6 maanden
|
|
Verandering in executieve functie gemeten met Chinese Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
CFAB is een korte tool die wordt gebruikt om frontale disfunctie te beoordelen via een reeks neuropsychologische taken.
Een hogere score duidt op betere prestaties met een totaal maximum van 18.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in executieve functie gescoord met behulp van de Stroop-kleurenwoordtest - Victoria-versie (VST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
VST beoordeelt het executieve functioneren aan de hand van drie voorwaarden die bestaan uit het benoemen van de kleur van stippen, van neutrale woorden en van gekleurde woorden die in incongruente kleuren zijn gedrukt.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in aanhoudende en verdeelde aandacht beoordeeld met behulp van Color Trails Test 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Color Trails Test is de taalvrije versie van Trails Making Test, ontwikkeld voor interculturele beoordeling van aanhoudende en verdeelde aandacht bij volwassenen
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/00262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .