軽度認知障害のある高齢者におけるデュアルタスク トレーニングのための没入型バーチャル リアリティ: 無作為化対照試験
2023年2月15日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
軽度認知障害 (MCI) は、認知症に移行するリスクが高いことを特徴とする認知症前の状態です。
現在、日常的な運動や認知活動など、MCI から認知症への進行を遅らせる戦略は限られており、効果は中程度にとどまっています。
仮想現実環境で強化された認知運動デュアル タスク トレーニングは、MCI を持つ個人のための新しい介入です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ランダム化比較試験が実施されます。
MCIの54人の患者が外来診療所から募集されます。
参加者は、3 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。
3 つのグループすべてが、週 2 回のトレーニング セッションに 7 週間参加します。
各セッションの所要時間は 32 ～ 40 分です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- 電話番号：63596328
- メール：joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60～80歳
- 軽度認知障害（MCI）の診断
- 人や歩行補助具の助けを借りずに、自力で歩くことができる
除外基準:
- 認知症と診断されている（採用時）
- -末期の肺、心臓、肝臓および/または腎臓病の存在
- トレッドミルでの運動を妨げる不安定な急性病状
- 機能に影響を与える症状を伴う活動性関節炎の存在
- -過去6か月の脳血管および/または心臓イベント
- パーキンソン病
- -過去6か月以内の股関節骨折の病歴
- -過去2年間の発作を伴うてんかんの病歴
- 視力が悪い、眼鏡で矯正できない
- 難聴（通常の会話音量でよく聞こえない場合）
- 歩行に影響を与える痛みを伴う急性腰痛
- 歩行に影響する痛みを伴う下肢の急性痛
- ミエロパシーまたは頸椎の問題を伴う頸椎症
- 慢性めまい
- バランスの問題を引き起こす前庭の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知運動デュアル タスク トレーニング (DTT)
参加者は、デュアルタスク認知運動トレーニングの 14 セッション (各 40 分) に週 2 回、7 週間参加しました。
各認知運動トレーニング セッションは、デュアル タスク アクティビティを実行することで構成されます - トレッドミル上を歩きながらバーチャル リアリティ (VR) システムを使用したゲームプレイで、参加者のパフォーマンスに応じて徐々に難易度が上がります。
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セッション 1 ～ 3 の場合、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 2 分間のデュアル タスク、2 分間の休憩、2 分間のデュアル タスク、2 分間の休憩。 セッション 4 ～ 6 の場合、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 2.5 分のデュアル タスク、1.5 分の休憩、2.5 分のデュアル タスク、1.5 分の休憩。 セッション 7 ～ 14 の場合、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 3 分間のデュアル タスク、1 分間の休憩、3 分間のデュアル タスク、1 分間の休憩。 トレッドミルの速度は、セッション 1 から 3、4 から 6、および 7 から 14 で、それぞれ参加者の元の歩行速度の 40%、50% および 60% に維持されます。 VR ゲームには 10 のレベルがあります。 参加者は、セッション 1 で VR ゲームのレベル 1 から開始し、ゲームのパーセンテージが 80% を超える場合、次のセッションで次のレベルに進むことができます。 |
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アクティブコンパレータ：認知シングルタスクトレーニング (CSTT)
参加者は、単一タスク認知トレーニングの 14 セッション (各 32 分) に週 2 回、7 週間参加しました。
各認知トレーニング セッションは、仮想現実 (VR) システムを使用したゲームプレイで構成され、参加者のパフォーマンスに応じて徐々に難易度が変化します
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セッション 1 ～ 3 では、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 2 分間の VR ゲーム、2 分間の休憩、2 分間の VR ゲーム、2 分間の休憩。 セッション 4 ～ 6 では、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 2.5 分間の VR ゲーム、1.5 分間の休憩、2.5 分間の VR ゲーム、1.5 分間の休憩。 セッション 7 ～ 14 では、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 3 分間の VR ゲーム、1 分間の休憩、3 分間の VR ゲーム、1 分間の休憩。 VR ゲームには 10 のレベルがあります。 参加者は、セッション 1 で VR ゲームのレベル 1 から開始し、ゲームのパーセンテージが 80% を超える場合、次のセッションで次のレベルに進むことができます。 |
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アクティブコンパレータ：モーター シングル タスク トレーニング (MSTT)
参加者は、7 週間にわたって 14 セッション (各 40 分) の単一タスク モーター トレーニングに参加しました。
トレッドミルでのウォーキングで構成される各運動トレーニングセッションは、参加者のパフォーマンスに合わせて徐々に難易度が上がります
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セッション 1 ~ 3 の場合、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 参加者の元の歩行速度の 40% で 8 分間トレッドミルを歩き、その後 2 分間休憩します。
セッション 4 ~ 6 の場合、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 参加者の元の歩行速度の 50% で 8 分間トレッドミルを歩き、その後 2 分間休憩します。
セッション 7 から 14 では、トレーニングは次の 4 サイクルで構成されます: 参加者の元の歩行速度の 60% で 8 分間トレッドミルを歩き、その後 2 分間休憩します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Optogait を使用して測定されたデュアルタスクの歩行コストの変化
時間枠：ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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収集された歩行パラメータには、歩幅、シングル サポート時間、ダブル サポート時間、ステップ時間、歩幅、速度、ケイデンスが含まれます。 歩行パラメーターは、シングル タスクとデュアル タスク (シリアル 7 減算と動物の命名) の両方の条件下で収集されます。 デュアル タスクのコストは、100*(シングル タスク パラメーター - デュアル タスク パラメーター)/シングル タスク パラメーターとして計算されます。 |
ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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認知課題の修正反応率を用いて測定した二重課題認知コストの変化
時間枠：ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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認知タスクには、単一および二重タスク条件 (歩行中) の両方で、30 秒間のシリアル 7 減算と動物の名前付けが含まれます。
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ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒日記で測定した転倒回数の推移
時間枠：ベースライン、6 か月
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過去 12 か月の転倒回数
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ベースライン、6 か月
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Berg Balance Scale (BBS) を使用して測定されたバランス パラメータの変化と転倒リスク
時間枠：ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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BBSは静的バランスと転倒リスクを客観的に評価する14項目のツールです。
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ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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Timed Up and Go テスト (TUG) を使用して測定された転倒リスクの変化
時間枠：ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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TUGは、機能的可動性と転倒リスクを評価する評価ツールです
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ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) を使用して採点された転倒の懸念の変化
時間枠：ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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FES-I は、社会的および身体的活動中の転倒に対する懸念のレベルを測定するために使用される 16 項目のアンケートです。
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ベースライン、介入後、セッション 14 (7 週目)、6 か月後
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Chinese Frontal Assessment Battery を使用して測定された実行機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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CFAB は、一連の神経心理学的タスクを介して前頭機能障害を評価するために使用される簡単なツールです。
合計最大 18 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月
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Stroop color-word テストを使用して採点された実行機能の変化 - Victoria バージョン (VST)
時間枠：ベースライン、6 か月
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VST は、点の色の命名、中立的な言葉の色、および不調和な色で印刷された色の言葉の 3 つの条件を使用して実行機能を評価します。
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ベースライン、6 か月
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カラー トレイル テスト 1 および 2 を使用して評価された持続的および分割された注意の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Color Trails Test は、Trails Making Test の言語を使用しないバージョンで、成人の持続的および分割的注意力を異文化間で評価するために開発されました。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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