- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05730790
Wciągająca rzeczywistość wirtualna do treningu dwuzadaniowego u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Numer telefonu: 63596328
- E-mail: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 - 80 lat
- Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
- Potrafi samodzielnie chodzić bez pomocy, czy to ze strony osoby, czy pomocy do chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana demencja (w momencie rekrutacji)
- Obecność schyłkowej choroby płuc, serca, wątroby i/lub nerek
- Niestabilne ostre stany medyczne, które uniemożliwiają ćwiczenie na bieżni
- Obecność aktywnego zapalenia stawów z objawami wpływającymi na czynność
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe i/lub sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba Parkinsona
- Historia złamania szyjki kości udowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia padaczki z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat
- Słabe widzenie, którego nie można skorygować okularami
- Trudności ze słuchem (jeśli nie można dobrze słyszeć przy normalnej głośności rozmowy)
- Ostry ból pleców z bólem utrudniającym poruszanie się
- Ostry ból kończyn dolnych z bólem utrudniającym poruszanie się
- Spondyloza szyjna z mielopatią lub problemami z kręgosłupem szyjnym
- Przewlekłe zawroty głowy
- Problemy przedsionkowe, powodujące problemy z równowagą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening dwuzadaniowy poznawczo-motoryczny (DTT)
Uczestnicy uczestniczyli w 14 sesjach (każda po 40 minut) dwuzadaniowego treningu poznawczo-motorycznego, 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Każdy trening poznawczo-motoryczny składał się z wykonywania czynności dwuzadaniowej – rozgrywki z wykorzystaniem systemu rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas chodzenia po bieżni, o progresywnym stopniu trudności dostosowanym do możliwości uczestnika.
|
W przypadku sesji od 1 do 3 trening składa się z 4 cykli: 2 min dwuzadaniowości, 2 min odpoczynku, 2 min dwuzadaniowości, 2 min odpoczynku. W sesjach od 4 do 6 trening obejmuje 4 cykle: 2,5 min dwuzadaniowy, 1,5 min odpoczynku, 2,5 min dwuzadaniowy, 1,5 min odpoczynku. W przypadku sesji od 7 do 14 trening składa się z 4 cykli: 3 min dwuzadaniowości, 1 min odpoczynku, 3 min dwuzadaniowości, 1 min odpoczynku. Prędkość bieżni jest utrzymywana na poziomie 40%, 50% i 60% pierwotnej prędkości chodu uczestnika odpowiednio w sesjach od 1 do 3, od 4 do 6 i od 7 do 14. W grze VR jest 10 poziomów. Uczestnik rozpocznie grę na poziomie 1 gry VR podczas sesji 1 i może przejść do następnego poziomu podczas kolejnej sesji, jeśli procent gry > 80%. |
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy z pojedynczym zadaniem (CSTT)
Uczestnicy uczestniczyli w 14 sesjach (po 32 minuty każda) treningu poznawczego z pojedynczym zadaniem, 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Każda sesja treningu poznawczego składająca się z gry z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości (VR) o progresywnym poziomie trudności dostosowanym do wyników uczestnika
|
W przypadku sesji od 1 do 3 szkolenie składa się z 4 cykli: 2 min grania VR, 2 min odpoczynku, 2 min grania VR i 2 min odpoczynku. W przypadku sesji od 4 do 6 szkolenie składa się z 4 cykli: 2,5 min gry VR, 1,5 min odpoczynku, 2,5 min gry VR i 1,5 min odpoczynku. W przypadku sesji od 7 do 14 szkolenie składa się z 4 cykli: 3 minuty gry VR, 1 minuta odpoczynku, 3 minuty gry VR i 1 minuta odpoczynku. W grze VR jest 10 poziomów. Uczestnik rozpocznie grę na poziomie 1 gry VR podczas sesji 1 i może przejść do następnego poziomu podczas kolejnej sesji, jeśli procent gry > 80%. |
|
Aktywny komparator: Trening pojedynczego zadania motorycznego (MSTT)
Uczestnicy uczestniczyli w 14 sesjach (po 40 minut każda) pojedynczego zadania treningu motorycznego w okresie 7 tygodni.
Każda sesja treningu motorycznego składała się z chodzenia po bieżni o stopniowanym stopniu trudności, dostosowanym do możliwości uczestnika
|
W sesjach od 1 do 3 trening składa się z 4 następujących cykli: 8 minut marszu na bieżni z prędkością 40% pierwotnej prędkości chodu uczestnika, a następnie 2 minuty odpoczynku.
W przypadku sesji od 4 do 6 trening składa się z 4 następujących cykli: 8 minut marszu na bieżni z prędkością 50% pierwotnej prędkości chodu uczestnika, a następnie 2 minuty odpoczynku.
W przypadku sesji od 7 do 14 trening składa się z 4 następujących cykli: 8 minut marszu na bieżni z prędkością 60% pierwotnej prędkości chodu uczestnika, a następnie 2 minuty odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kosztu chodu dwuzadaniowego mierzona za pomocą Optogait
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
Zebrane parametry chodu obejmują długość kroku, czas pojedynczego podparcia, czas podwójnego podparcia, czas kroku, długość kroku, prędkość i kadencję. Parametry chodu są zbierane zarówno w warunkach pojedynczego, jak i podwójnego zadania (odejmowanie serii siedmiu i nazywanie zwierząt). Koszt podwójnego zadania obliczony jako 100*(parametr pojedynczego zadania - parametr podwójnego zadania)/parametr pojedynczego zadania |
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
|
Zmiana kosztu poznawczego dwuzadaniowego mierzona za pomocą skorygowanego wskaźnika odpowiedzi zadań poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
Zadania poznawcze obejmują 30-sekundowe seryjne odejmowanie i nazywanie zwierząt, zarówno w warunkach pojedynczego, jak i podwójnego zadania (podczas chodzenia)
|
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby upadków mierzona za pomocą dziennika upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów równowagi i ryzyko upadków mierzone Skalą Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
BBS to 14-itemowe narzędzie, które obiektywnie ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadków.
|
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
|
Zmiana ryzyka upadków mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
TUG to narzędzie ewaluacyjne, które ocenia mobilność funkcjonalną i ryzyko upadków
|
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie obaw związanych z upadkami oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
FES-I to 16-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu lęku przed upadkiem podczas aktywności społecznej i fizycznej.
|
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona za pomocą chińskiej baterii oceny czołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
CFAB jest krótkim narzędziem służącym do oceny dysfunkcji czołowych za pomocą serii zadań neuropsychologicznych.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność z łącznym maksimum 18.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu kolor-słowo Stroopa – wersja Victoria (VST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
VST ocenia funkcjonowanie wykonawcze za pomocą trzech warunków, które polegają na nazwaniu koloru kropek, słów neutralnych i kolorowych słów wydrukowanych w niespójnych kolorach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana podtrzymywanej i podzielnej uwagi oceniana za pomocą Testu Śladów Kolorów 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Color Trails Test to bezjęzyczna wersja testu Trails Making Test, opracowana do międzykulturowej oceny trwałej i podzielonej uwagi u dorosłych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/00262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .