Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna do treningu dwuzadaniowego u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana próba

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) to stan przed otępieniem charakteryzujący się wyższym ryzykiem konwersji do demencji. Obecnie strategie opóźniania progresji MCI do demencji, takie jak rutynowe ćwiczenia i czynności poznawcze, są ograniczone i tylko umiarkowanie skuteczne. Dwuzadaniowy trening poznawczo-motoryczny, wzmocniony w środowisku wirtualnej rzeczywistości, jest nową interwencją dla osób z MCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. Z poradni zostanie zrekrutowanych 54 pacjentów z MCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Wszystkie trzy grupy wezmą udział w 2 sesjach treningowych tygodniowo przez 7 tygodni. Każda sesja trwa od 32 do 40 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 - 80 lat
  • Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Potrafi samodzielnie chodzić bez pomocy, czy to ze strony osoby, czy pomocy do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana demencja (w momencie rekrutacji)
  • Obecność schyłkowej choroby płuc, serca, wątroby i/lub nerek
  • Niestabilne ostre stany medyczne, które uniemożliwiają ćwiczenie na bieżni
  • Obecność aktywnego zapalenia stawów z objawami wpływającymi na czynność
  • Zdarzenia naczyniowo-mózgowe i/lub sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba Parkinsona
  • Historia złamania szyjki kości udowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia padaczki z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat
  • Słabe widzenie, którego nie można skorygować okularami
  • Trudności ze słuchem (jeśli nie można dobrze słyszeć przy normalnej głośności rozmowy)
  • Ostry ból pleców z bólem utrudniającym poruszanie się
  • Ostry ból kończyn dolnych z bólem utrudniającym poruszanie się
  • Spondyloza szyjna z mielopatią lub problemami z kręgosłupem szyjnym
  • Przewlekłe zawroty głowy
  • Problemy przedsionkowe, powodujące problemy z równowagą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening dwuzadaniowy poznawczo-motoryczny (DTT)
Uczestnicy uczestniczyli w 14 sesjach (każda po 40 minut) dwuzadaniowego treningu poznawczo-motorycznego, 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni. Każdy trening poznawczo-motoryczny składał się z wykonywania czynności dwuzadaniowej – rozgrywki z wykorzystaniem systemu rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas chodzenia po bieżni, o progresywnym stopniu trudności dostosowanym do możliwości uczestnika.

W przypadku sesji od 1 do 3 trening składa się z 4 cykli: 2 min dwuzadaniowości, 2 min odpoczynku, 2 min dwuzadaniowości, 2 min odpoczynku. W sesjach od 4 do 6 trening obejmuje 4 cykle: 2,5 min dwuzadaniowy, 1,5 min odpoczynku, 2,5 min dwuzadaniowy, 1,5 min odpoczynku. W przypadku sesji od 7 do 14 trening składa się z 4 cykli: 3 min dwuzadaniowości, 1 min odpoczynku, 3 min dwuzadaniowości, 1 min odpoczynku. Prędkość bieżni jest utrzymywana na poziomie 40%, 50% i 60% pierwotnej prędkości chodu uczestnika odpowiednio w sesjach od 1 do 3, od 4 do 6 i od 7 do 14.

W grze VR jest 10 poziomów. Uczestnik rozpocznie grę na poziomie 1 gry VR podczas sesji 1 i może przejść do następnego poziomu podczas kolejnej sesji, jeśli procent gry > 80%.

Aktywny komparator: Trening poznawczy z pojedynczym zadaniem (CSTT)
Uczestnicy uczestniczyli w 14 sesjach (po 32 minuty każda) treningu poznawczego z pojedynczym zadaniem, 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni. Każda sesja treningu poznawczego składająca się z gry z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości (VR) o progresywnym poziomie trudności dostosowanym do wyników uczestnika

W przypadku sesji od 1 do 3 szkolenie składa się z 4 cykli: 2 min grania VR, 2 min odpoczynku, 2 min grania VR i 2 min odpoczynku. W przypadku sesji od 4 do 6 szkolenie składa się z 4 cykli: 2,5 min gry VR, 1,5 min odpoczynku, 2,5 min gry VR i 1,5 min odpoczynku. W przypadku sesji od 7 do 14 szkolenie składa się z 4 cykli: 3 minuty gry VR, 1 minuta odpoczynku, 3 minuty gry VR i 1 minuta odpoczynku.

W grze VR jest 10 poziomów. Uczestnik rozpocznie grę na poziomie 1 gry VR podczas sesji 1 i może przejść do następnego poziomu podczas kolejnej sesji, jeśli procent gry > 80%.

Aktywny komparator: Trening pojedynczego zadania motorycznego (MSTT)
Uczestnicy uczestniczyli w 14 sesjach (po 40 minut każda) pojedynczego zadania treningu motorycznego w okresie 7 tygodni. Każda sesja treningu motorycznego składała się z chodzenia po bieżni o stopniowanym stopniu trudności, dostosowanym do możliwości uczestnika
W sesjach od 1 do 3 trening składa się z 4 następujących cykli: 8 minut marszu na bieżni z prędkością 40% pierwotnej prędkości chodu uczestnika, a następnie 2 minuty odpoczynku. W przypadku sesji od 4 do 6 trening składa się z 4 następujących cykli: 8 minut marszu na bieżni z prędkością 50% pierwotnej prędkości chodu uczestnika, a następnie 2 minuty odpoczynku. W przypadku sesji od 7 do 14 trening składa się z 4 następujących cykli: 8 minut marszu na bieżni z prędkością 60% pierwotnej prędkości chodu uczestnika, a następnie 2 minuty odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosztu chodu dwuzadaniowego mierzona za pomocą Optogait
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy

Zebrane parametry chodu obejmują długość kroku, czas pojedynczego podparcia, czas podwójnego podparcia, czas kroku, długość kroku, prędkość i kadencję. Parametry chodu są zbierane zarówno w warunkach pojedynczego, jak i podwójnego zadania (odejmowanie serii siedmiu i nazywanie zwierząt).

Koszt podwójnego zadania obliczony jako 100*(parametr pojedynczego zadania - parametr podwójnego zadania)/parametr pojedynczego zadania

Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
Zmiana kosztu poznawczego dwuzadaniowego mierzona za pomocą skorygowanego wskaźnika odpowiedzi zadań poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
Zadania poznawcze obejmują 30-sekundowe seryjne odejmowanie i nazywanie zwierząt, zarówno w warunkach pojedynczego, jak i podwójnego zadania (podczas chodzenia)
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby upadków mierzona za pomocą dziennika upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana parametrów równowagi i ryzyko upadków mierzone Skalą Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
BBS to 14-itemowe narzędzie, które obiektywnie ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadków.
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
Zmiana ryzyka upadków mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
TUG to narzędzie ewaluacyjne, które ocenia mobilność funkcjonalną i ryzyko upadków
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
Zmiana w zakresie obaw związanych z upadkami oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
FES-I to 16-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu lęku przed upadkiem podczas aktywności społecznej i fizycznej.
Linia bazowa, post-interwencja po sesji 14 (tydzień 7), 6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona za pomocą chińskiej baterii oceny czołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
CFAB jest krótkim narzędziem służącym do oceny dysfunkcji czołowych za pomocą serii zadań neuropsychologicznych. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność z łącznym maksimum 18.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu kolor-słowo Stroopa – wersja Victoria (VST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
VST ocenia funkcjonowanie wykonawcze za pomocą trzech warunków, które polegają na nazwaniu koloru kropek, słów neutralnych i kolorowych słów wydrukowanych w niespójnych kolorach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana podtrzymywanej i podzielnej uwagi oceniana za pomocą Testu Śladów Kolorów 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Color Trails Test to bezjęzyczna wersja testu Trails Making Test, opracowana do międzykulturowej oceny trwałej i podzielonej uwagi u dorosłych
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj