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Realidade virtual imersiva para treinamento de dupla tarefa em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve: um estudo controlado randomizado

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um estado pré-demencial marcado por um maior risco de conversão para demência. Atualmente, as estratégias para retardar a progressão do CCL para demência, como exercícios de rotina e atividades cognitivas, são limitadas e apenas moderadamente eficazes. O treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa, aprimorado em um ambiente de realidade virtual, é uma nova intervenção para indivíduos com MCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo randomizado controlado. 54 pacientes com MCI serão recrutados em um ambulatório. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três braços do estudo. Todos os três grupos participarão de 2 sessões de treinamento por semana durante 7 semanas. Cada sessão dura de 32 a 40 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 - 80 anos de idade
  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL)
  • Capaz de andar de forma independente sem assistência, seja de uma pessoa ou de um auxiliar de marcha

Critério de exclusão:

  • Demência diagnosticada (no ponto de recrutamento)
  • Presença de doença pulmonar, cardíaca, hepática e/ou renal em estágio terminal
  • Condições médicas agudas instáveis ​​que impedem a pessoa de se exercitar em uma esteira
  • Presença de artrite ativa, com sintomas afetando a função
  • Eventos cerebrovasculares e/ou cardíacos nos últimos 6 meses
  • Mal de Parkinson
  • História de fratura de quadril nos últimos 6 meses
  • História de epilepsia com convulsões nos últimos 2 anos
  • Visão deficiente, não corrigível por óculos
  • Dificuldade auditiva (se incapaz de ouvir bem no volume normal de conversação)
  • Dor lombar aguda com dor que afeta a deambulação
  • Dor aguda nos membros inferiores com dor que afeta a deambulação
  • Espondilose cervical com mielopatia ou problemas na coluna cervical
  • vertigem crônica
  • Problemas vestibulares, causando problemas de equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa (DTT)
Os participantes participaram de 14 sessões (40 minutos cada) de treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa, 2 vezes por semana durante 7 semanas. Cada sessão de treinamento cognitivo-motor consistiu na realização de uma atividade de dupla tarefa - gameplay utilizando um sistema de realidade virtual (RV) durante caminhada em esteira, de dificuldade progressiva atrelada ao desempenho do participante.

Para a sessão 1 a 3, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2 min de dupla tarefa, 2 min de descanso, 2 min de dupla tarefa, 2 min de descanso. Para a sessão 4 a 6, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2,5 min de dupla tarefa, 1,5 min de descanso, 2,5 min de dupla tarefa, 1,5 min de descanso. Para a sessão 7 a 14, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 3 min de dupla tarefa, 1 min de descanso, 3 min de dupla tarefa, 1 min de descanso. A velocidade da esteira é mantida em 40%, 50% e 60% da velocidade de marcha original do participante nas sessões 1 a 3, 4 a 6 e 7 a 14, respectivamente.

Existem 10 níveis no jogo VR. O participante começará no nível 1 do jogo VR na sessão 1 e poderá progredir para o próximo nível na sessão subsequente se a porcentagem do jogo for > 80%.

Comparador Ativo: Treinamento cognitivo de tarefa única (CSTT)
Os participantes participaram de 14 sessões (32 minutos cada) de treinamento cognitivo de tarefa única, 2 vezes por semana durante 7 semanas. Cada sessão de treinamento cognitivo consistia em jogo usando um sistema de realidade virtual (VR), de dificuldade progressiva ajustada ao desempenho do participante

Para a sessão 1 a 3, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2 min de jogo VR, 2 min de descanso, 2 min de jogo VR e 2 min de descanso. Para a sessão 4 a 6, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2,5 min de jogo VR, 1,5 min de descanso, 2,5 min de jogo VR e 1,5 min de descanso. Para a sessão 7 a 14, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 3 min de jogo VR, 1 min de descanso, 3 min de jogo VR e 1 min de descanso.

Existem 10 níveis no jogo VR. O participante começará no nível 1 do jogo VR na sessão 1 e poderá progredir para o próximo nível na sessão subsequente se a porcentagem do jogo for > 80%.

Comparador Ativo: Treinamento motor de tarefa única (MSTT)
Os participantes participaram de 14 sessões (40 minutos cada) de treinamento motor de tarefa única durante um período de 7 semanas. Cada sessão de treinamento motor consistia em caminhada em esteira, de dificuldade progressiva afinada ao desempenho do participante
Para a sessão 1 a 3, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 8 min de caminhada em esteira a 40% da velocidade de marcha original do participante, seguido de 2 min de descanso. Para a sessão 4 a 6, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 8 min de caminhada em esteira a 50% da velocidade de marcha original do participante, seguido de 2 min de descanso. Para a sessão 7 a 14, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 8 min de caminhada em esteira a 60% da velocidade de marcha original do participante, seguido de 2 min de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no custo da marcha de dupla tarefa medido usando Optogait
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses

Os parâmetros de marcha coletados incluem comprimento do passo, tempo de apoio único, tempo de apoio duplo, tempo do passo, comprimento do passo, velocidade e cadência. Parâmetros de marcha são coletados em condições de tarefa única e dupla (subtração de sete séries e nomeação de animais).

Custo de tarefa dupla calculado como 100*(parâmetro de tarefa única - parâmetro de tarefa dupla)/parâmetro de tarefa única

Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
Mudança no custo cognitivo de tarefa dupla medido usando a taxa de resposta corrigida de tarefas cognitivas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
Tarefas cognitivas incluem subtração de sete em série de 30 segundos e nomeação de animais, em condições de tarefa única e dupla (enquanto caminha)
Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de quedas medido usando um diário de quedas
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de quedas nos últimos 12 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração nos parâmetros de equilíbrio e risco de quedas medidos usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
A BBS é uma ferramenta de 14 itens que avalia objetivamente o equilíbrio estático e o risco de quedas.
Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
Mudança no risco de quedas medido usando o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
O TUG é uma ferramenta avaliativa que avalia a mobilidade funcional e o risco de quedas
Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
Mudança nas preocupações com quedas pontuadas usando a Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
O FES-I é um questionário de 16 itens usado para medir o nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas.
Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
Mudança na função executiva medida usando a Bateria Chinesa de Avaliação Frontal
Prazo: Linha de base, 6 meses
O CFAB é uma ferramenta breve usada para avaliar a disfunção frontal por meio de uma série de tarefas neuropsicológicas. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho com um total máximo de 18.
Linha de base, 6 meses
Mudança na função executiva pontuada usando o teste Stroop de palavras coloridas - versão Victoria (VST)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O VST avalia o funcionamento executivo usando três condições que consistem na nomeação de cores de pontos, de palavras neutras e de palavras coloridas impressas em cores incongruentes.
Linha de base, 6 meses
Mudança na atenção sustentada e dividida avaliada usando o Teste de Rastros de Cores 1 e 2
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Color Trails Test é a versão gratuita do Trails Making Test, desenvolvido para avaliação transcultural da atenção sustentada e dividida em adultos
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/00262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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