- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05730790
Realidade virtual imersiva para treinamento de dupla tarefa em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Número de telefone: 63596328
- E-mail: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 - 80 anos de idade
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL)
- Capaz de andar de forma independente sem assistência, seja de uma pessoa ou de um auxiliar de marcha
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada (no ponto de recrutamento)
- Presença de doença pulmonar, cardíaca, hepática e/ou renal em estágio terminal
- Condições médicas agudas instáveis que impedem a pessoa de se exercitar em uma esteira
- Presença de artrite ativa, com sintomas afetando a função
- Eventos cerebrovasculares e/ou cardíacos nos últimos 6 meses
- Mal de Parkinson
- História de fratura de quadril nos últimos 6 meses
- História de epilepsia com convulsões nos últimos 2 anos
- Visão deficiente, não corrigível por óculos
- Dificuldade auditiva (se incapaz de ouvir bem no volume normal de conversação)
- Dor lombar aguda com dor que afeta a deambulação
- Dor aguda nos membros inferiores com dor que afeta a deambulação
- Espondilose cervical com mielopatia ou problemas na coluna cervical
- vertigem crônica
- Problemas vestibulares, causando problemas de equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa (DTT)
Os participantes participaram de 14 sessões (40 minutos cada) de treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa, 2 vezes por semana durante 7 semanas.
Cada sessão de treinamento cognitivo-motor consistiu na realização de uma atividade de dupla tarefa - gameplay utilizando um sistema de realidade virtual (RV) durante caminhada em esteira, de dificuldade progressiva atrelada ao desempenho do participante.
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Para a sessão 1 a 3, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2 min de dupla tarefa, 2 min de descanso, 2 min de dupla tarefa, 2 min de descanso. Para a sessão 4 a 6, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2,5 min de dupla tarefa, 1,5 min de descanso, 2,5 min de dupla tarefa, 1,5 min de descanso. Para a sessão 7 a 14, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 3 min de dupla tarefa, 1 min de descanso, 3 min de dupla tarefa, 1 min de descanso. A velocidade da esteira é mantida em 40%, 50% e 60% da velocidade de marcha original do participante nas sessões 1 a 3, 4 a 6 e 7 a 14, respectivamente. Existem 10 níveis no jogo VR. O participante começará no nível 1 do jogo VR na sessão 1 e poderá progredir para o próximo nível na sessão subsequente se a porcentagem do jogo for > 80%. |
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo de tarefa única (CSTT)
Os participantes participaram de 14 sessões (32 minutos cada) de treinamento cognitivo de tarefa única, 2 vezes por semana durante 7 semanas.
Cada sessão de treinamento cognitivo consistia em jogo usando um sistema de realidade virtual (VR), de dificuldade progressiva ajustada ao desempenho do participante
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Para a sessão 1 a 3, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2 min de jogo VR, 2 min de descanso, 2 min de jogo VR e 2 min de descanso. Para a sessão 4 a 6, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 2,5 min de jogo VR, 1,5 min de descanso, 2,5 min de jogo VR e 1,5 min de descanso. Para a sessão 7 a 14, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 3 min de jogo VR, 1 min de descanso, 3 min de jogo VR e 1 min de descanso. Existem 10 níveis no jogo VR. O participante começará no nível 1 do jogo VR na sessão 1 e poderá progredir para o próximo nível na sessão subsequente se a porcentagem do jogo for > 80%. |
Comparador Ativo: Treinamento motor de tarefa única (MSTT)
Os participantes participaram de 14 sessões (40 minutos cada) de treinamento motor de tarefa única durante um período de 7 semanas.
Cada sessão de treinamento motor consistia em caminhada em esteira, de dificuldade progressiva afinada ao desempenho do participante
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Para a sessão 1 a 3, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 8 min de caminhada em esteira a 40% da velocidade de marcha original do participante, seguido de 2 min de descanso.
Para a sessão 4 a 6, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 8 min de caminhada em esteira a 50% da velocidade de marcha original do participante, seguido de 2 min de descanso.
Para a sessão 7 a 14, o treinamento compreende 4 ciclos do seguinte: 8 min de caminhada em esteira a 60% da velocidade de marcha original do participante, seguido de 2 min de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no custo da marcha de dupla tarefa medido usando Optogait
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Os parâmetros de marcha coletados incluem comprimento do passo, tempo de apoio único, tempo de apoio duplo, tempo do passo, comprimento do passo, velocidade e cadência. Parâmetros de marcha são coletados em condições de tarefa única e dupla (subtração de sete séries e nomeação de animais). Custo de tarefa dupla calculado como 100*(parâmetro de tarefa única - parâmetro de tarefa dupla)/parâmetro de tarefa única |
Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Mudança no custo cognitivo de tarefa dupla medido usando a taxa de resposta corrigida de tarefas cognitivas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Tarefas cognitivas incluem subtração de sete em série de 30 segundos e nomeação de animais, em condições de tarefa única e dupla (enquanto caminha)
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Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de quedas medido usando um diário de quedas
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Número de quedas nos últimos 12 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração nos parâmetros de equilíbrio e risco de quedas medidos usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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A BBS é uma ferramenta de 14 itens que avalia objetivamente o equilíbrio estático e o risco de quedas.
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Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Mudança no risco de quedas medido usando o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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O TUG é uma ferramenta avaliativa que avalia a mobilidade funcional e o risco de quedas
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Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Mudança nas preocupações com quedas pontuadas usando a Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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O FES-I é um questionário de 16 itens usado para medir o nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas.
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Linha de base, pós-intervenção após a sessão 14 (semana 7), 6 meses
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Mudança na função executiva medida usando a Bateria Chinesa de Avaliação Frontal
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O CFAB é uma ferramenta breve usada para avaliar a disfunção frontal por meio de uma série de tarefas neuropsicológicas.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho com um total máximo de 18.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na função executiva pontuada usando o teste Stroop de palavras coloridas - versão Victoria (VST)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O VST avalia o funcionamento executivo usando três condições que consistem na nomeação de cores de pontos, de palavras neutras e de palavras coloridas impressas em cores incongruentes.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na atenção sustentada e dividida avaliada usando o Teste de Rastros de Cores 1 e 2
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Color Trails Test é a versão gratuita do Trails Making Test, desenvolvido para avaliação transcultural da atenção sustentada e dividida em adultos
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/00262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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