- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05730790
Uppslukande virtuell verklighet för träning med dubbla uppgifter hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 63596328
- E-post: joyce_ky_yap@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 - 80 år
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
- Kan gå självständigt utan hjälp, vare sig från en person eller ett gånghjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad demens (vid rekryteringstillfället)
- Förekomst av lung-, hjärt-, lever- och/eller njursjukdom i slutstadiet
- Instabila akuta medicinska tillstånd som hindrar en från att träna på ett löpband
- Närvaro av aktiv artrit, med symtom som påverkar funktionen
- Cerebrovaskulära och/eller hjärthändelser under de senaste 6 månaderna
- Parkinsons sjukdom
- Historik av höftfraktur under de senaste 6 månaderna
- Historik av epilepsi med anfall under de senaste 2 åren
- Dålig syn, kan inte korrigeras med glasögon
- Hörsvårigheter (om inte kan höra bra vid normal konversationsvolym)
- Akut ryggvärk med smärta som påverkar ambulationen
- Akut smärta i nedre extremiteter med smärta som påverkar ambulation
- Cervikal spondylos med myelopati eller problem med halsryggen
- Kronisk svindel
- Vestibulära problem, orsakar problem med balansen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter (DTT)
Deltagarna deltog i 14 sessioner (40 minuter vardera) med kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter, 2 gånger i veckan under 7 veckor.
Varje kognitiv-motorisk träningssession bestod av att utföra en aktivitet med dubbla uppgifter - spel med ett virtuell verklighetssystem (VR) medan du går på ett löpband, med progressiv svårighetsgrad anpassad till deltagarens prestation.
|
För pass 1 till 3 består träningen av 4 cykler av följande: 2 min dubbeluppgift, 2 min vila, 2 min dubbeluppgift, 2 min vila. För pass 4 till 6 består träningen av 4 cykler av följande: 2,5 min dubbeluppgift, 1,5 min vila, 2,5 min dubbeluppgift, 1,5 min vila. För pass 7 till 14 består träningen av 4 cykler av följande: 3 min dubbla uppgifter, 1 min vila, 3 min dubbla uppgifter, 1 min vila. Löpbandshastigheten bibehålls på 40 %, 50 % och 60 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet vid pass 1 till 3, 4 till 6 respektive 7 till 14. Det finns 10 nivåer i VR-spelet. Deltagaren börjar på nivå 1 i VR-spelet vid session 1 och kan gå vidare till nästa nivå vid efterföljande session om spelprocenten är > 80 %. |
Aktiv komparator: Cognitive single task training (CSTT)
Deltagarna deltog i 14 sessioner (32 minuter vardera) med kognitiv träning för enstaka uppgifter, 2 gånger i veckan under 7 veckor.
Varje kognitiv träningssession bestod av spel med ett virtuell verklighetssystem (VR) med progressiv svårighetsgrad anpassad till deltagarens prestation
|
För pass 1 till 3 består träningen av 4 cykler av följande: 2 min VR-spel, 2 min vila, 2 min VR-spel och 2 min vila. För pass 4 till 6 består träningen av 4 cykler av följande: 2,5 min VR-spel, 1,5 min vila, 2,5 min VR-spel och 1,5 min vila. För pass 7 till 14 består träningen av 4 cykler av följande: 3 min VR-spel, 1 min vila, 3 min VR-spel och 1 min vila. Det finns 10 nivåer i VR-spelet. Deltagaren börjar på nivå 1 i VR-spelet vid session 1 och kan gå vidare till nästa nivå vid efterföljande session om spelprocenten är > 80 %. |
Aktiv komparator: Motorisk träning för enskild uppgift (MSTT)
Deltagarna deltog i 14 sessioner (40 minuter vardera) med motorisk träning med en enda uppgift under en period av 7 veckor.
Varje motorisk träningspass bestod av att gå på ett löpband, med progressiv svårighetsgrad anpassad till deltagarens prestation
|
För pass 1 till 3 består träningen av 4 cykler av följande: 8 minuters löpbandsgång med 40 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet följt av 2 minuters vila.
För pass 4 till 6 består träningen av 4 cykler av följande: 8 minuters löpbandsgång med 50 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet följt av 2 minuters vila.
För pass 7 till 14 består träningen av 4 cykler av följande: 8 minuters löpbandsgång med 60 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet följt av 2 minuters vila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i dubbel-task gångkostnad mätt med Optogait
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Insamlade gångparametrar inkluderar steglängd, enkel stödtid, dubbel stödtid, stegtid, steglängd, hastighet och kadens. Gångparametrar samlas in under både enkel- och dubbeluppgiftsförhållanden (sju subtraktion i serie och namngivning av djur). Dubbeluppgiftskostnad beräknad som 100*(enkeluppgiftsparameter - dubbeluppgiftsparameter)/enkeluppgiftsparameter |
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Förändring i kognitiva kostnader med dubbla uppgifter mätt med hjälp av korrigerad svarsfrekvens för kognitiva uppgifter
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Kognitiva uppgifter inkluderar 30 sekunders seriell sju subtraktion och namngivning av djur, under både enkla och dubbla uppgifter (under gång)
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal fall uppmätt med en falldagbok
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Antal fall under de senaste 12 månaderna
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring av balansparametrar och fallrisk mätt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
BBS är ett verktyg med 14 delar som objektivt bedömer statisk balans och fallrisk.
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Förändring i fallrisk mätt med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
TUG är ett utvärderingsverktyg som bedömer funktionell rörlighet och fallrisk
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Förändring av fallproblem som poängteras med Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
FES-I är ett frågeformulär med 16 punkter som används för att mäta graden av oro för att falla under sociala och fysiska aktiviteter.
|
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
|
Förändring i verkställande funktion uppmätt med kinesiskt frontal Assessment Battery
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
CFAB är ett kort verktyg som används för att bedöma frontal dysfunktion via en rad neuropsykologiska uppgifter.
En högre poäng indikerar bättre prestation med totalt max 18.
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring i den verkställande funktionen som fått poäng med Stroops färgordstest - Victoria-versionen (VST)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
VST bedömer exekutiv funktion med hjälp av tre villkor som består i att namnge färg på prickar, neutrala ord och färgord tryckta i inkongruenta färger.
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring i ihållande och delad uppmärksamhet bedömd med färgspårtest 1 och 2
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Color Trails Test är den språkfria versionen av Trails Making Test, utvecklad för tvärkulturell bedömning av ihållande och delad uppmärksamhet hos vuxna
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwenk M, Zieschang T, Oster P, Hauer K. Dual-task performances can be improved in patients with dementia: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1961-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39696. Epub 2010 May 5.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Fritz NE, Cheek FM, Nichols-Larsen DS. Motor-Cognitive Dual-Task Training in Persons With Neurologic Disorders: A Systematic Review. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):142-53. doi: 10.1097/NPT.0000000000000090.
- Delbroek T, Vermeylen W, Spildooren J. The effect of cognitive-motor dual task training with the biorescue force platform on cognition, balance and dual task performance in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1137-1143. doi: 10.1589/jpts.29.1137. Epub 2017 Jul 15.
- Camicioli R, Howieson D, Lehman S, Kaye J. Talking while walking: the effect of a dual task in aging and Alzheimer's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):955-8. doi: 10.1212/wnl.48.4.955.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
- Abdin E, Subramaniam M, Achilla E, Chong SA, Vaingankar JA, Picco L, Sambasivam R, Pang S, Chua BY, Ng LL, Chua HC, Heng D, Prince M, McCrone P. The Societal Cost of Dementia in Singapore: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(2):439-49. doi: 10.3233/JAD-150930.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/00262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter (DTT)
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Federal University of ParaíbaRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitionsstörning | EEG med onormalt långsamma frekvenserBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutad