Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet för träning med dubbla uppgifter hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie

15 februari 2023 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett tillstånd före demens som kännetecknas av en högre risk för övergång till demens. För närvarande är strategier för att fördröja utvecklingen av MCI till demens, såsom rutinmässig träning och kognitiva aktiviteter, begränsade och endast måttligt effektiva. Kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter, förbättrad i en virtuell verklighetsmiljö, är en ny intervention för individer med MCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. 54 patienter med MCI kommer att rekryteras från en poliklinik. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre studiearmarna. Alla tre grupperna kommer att delta i 2 träningspass per vecka under 7 veckor. Varje pass varar 32 till 40 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 - 80 år
  • Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Kan gå självständigt utan hjälp, vare sig från en person eller ett gånghjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad demens (vid rekryteringstillfället)
  • Förekomst av lung-, hjärt-, lever- och/eller njursjukdom i slutstadiet
  • Instabila akuta medicinska tillstånd som hindrar en från att träna på ett löpband
  • Närvaro av aktiv artrit, med symtom som påverkar funktionen
  • Cerebrovaskulära och/eller hjärthändelser under de senaste 6 månaderna
  • Parkinsons sjukdom
  • Historik av höftfraktur under de senaste 6 månaderna
  • Historik av epilepsi med anfall under de senaste 2 åren
  • Dålig syn, kan inte korrigeras med glasögon
  • Hörsvårigheter (om inte kan höra bra vid normal konversationsvolym)
  • Akut ryggvärk med smärta som påverkar ambulationen
  • Akut smärta i nedre extremiteter med smärta som påverkar ambulation
  • Cervikal spondylos med myelopati eller problem med halsryggen
  • Kronisk svindel
  • Vestibulära problem, orsakar problem med balansen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter (DTT)
Deltagarna deltog i 14 sessioner (40 minuter vardera) med kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter, 2 gånger i veckan under 7 veckor. Varje kognitiv-motorisk träningssession bestod av att utföra en aktivitet med dubbla uppgifter - spel med ett virtuell verklighetssystem (VR) medan du går på ett löpband, med progressiv svårighetsgrad anpassad till deltagarens prestation.

För pass 1 till 3 består träningen av 4 cykler av följande: 2 min dubbeluppgift, 2 min vila, 2 min dubbeluppgift, 2 min vila. För pass 4 till 6 består träningen av 4 cykler av följande: 2,5 min dubbeluppgift, 1,5 min vila, 2,5 min dubbeluppgift, 1,5 min vila. För pass 7 till 14 består träningen av 4 cykler av följande: 3 min dubbla uppgifter, 1 min vila, 3 min dubbla uppgifter, 1 min vila. Löpbandshastigheten bibehålls på 40 %, 50 % och 60 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet vid pass 1 till 3, 4 till 6 respektive 7 till 14.

Det finns 10 nivåer i VR-spelet. Deltagaren börjar på nivå 1 i VR-spelet vid session 1 och kan gå vidare till nästa nivå vid efterföljande session om spelprocenten är > 80 %.

Aktiv komparator: Cognitive single task training (CSTT)
Deltagarna deltog i 14 sessioner (32 minuter vardera) med kognitiv träning för enstaka uppgifter, 2 gånger i veckan under 7 veckor. Varje kognitiv träningssession bestod av spel med ett virtuell verklighetssystem (VR) med progressiv svårighetsgrad anpassad till deltagarens prestation

För pass 1 till 3 består träningen av 4 cykler av följande: 2 min VR-spel, 2 min vila, 2 min VR-spel och 2 min vila. För pass 4 till 6 består träningen av 4 cykler av följande: 2,5 min VR-spel, 1,5 min vila, 2,5 min VR-spel och 1,5 min vila. För pass 7 till 14 består träningen av 4 cykler av följande: 3 min VR-spel, 1 min vila, 3 min VR-spel och 1 min vila.

Det finns 10 nivåer i VR-spelet. Deltagaren börjar på nivå 1 i VR-spelet vid session 1 och kan gå vidare till nästa nivå vid efterföljande session om spelprocenten är > 80 %.

Aktiv komparator: Motorisk träning för enskild uppgift (MSTT)
Deltagarna deltog i 14 sessioner (40 minuter vardera) med motorisk träning med en enda uppgift under en period av 7 veckor. Varje motorisk träningspass bestod av att gå på ett löpband, med progressiv svårighetsgrad anpassad till deltagarens prestation
För pass 1 till 3 består träningen av 4 cykler av följande: 8 minuters löpbandsgång med 40 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet följt av 2 minuters vila. För pass 4 till 6 består träningen av 4 cykler av följande: 8 minuters löpbandsgång med 50 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet följt av 2 minuters vila. För pass 7 till 14 består träningen av 4 cykler av följande: 8 minuters löpbandsgång med 60 % av deltagarens ursprungliga gånghastighet följt av 2 minuters vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dubbel-task gångkostnad mätt med Optogait
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader

Insamlade gångparametrar inkluderar steglängd, enkel stödtid, dubbel stödtid, stegtid, steglängd, hastighet och kadens. Gångparametrar samlas in under både enkel- och dubbeluppgiftsförhållanden (sju subtraktion i serie och namngivning av djur).

Dubbeluppgiftskostnad beräknad som 100*(enkeluppgiftsparameter - dubbeluppgiftsparameter)/enkeluppgiftsparameter

Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
Förändring i kognitiva kostnader med dubbla uppgifter mätt med hjälp av korrigerad svarsfrekvens för kognitiva uppgifter
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
Kognitiva uppgifter inkluderar 30 sekunders seriell sju subtraktion och namngivning av djur, under både enkla och dubbla uppgifter (under gång)
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal fall uppmätt med en falldagbok
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal fall under de senaste 12 månaderna
Baslinje, 6 månader
Förändring av balansparametrar och fallrisk mätt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
BBS är ett verktyg med 14 delar som objektivt bedömer statisk balans och fallrisk.
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
Förändring i fallrisk mätt med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
TUG är ett utvärderingsverktyg som bedömer funktionell rörlighet och fallrisk
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
Förändring av fallproblem som poängteras med Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsram: Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
FES-I är ett frågeformulär med 16 punkter som används för att mäta graden av oro för att falla under sociala och fysiska aktiviteter.
Baseline, post-intervention efter session 14 (vecka 7), 6 månader
Förändring i verkställande funktion uppmätt med kinesiskt frontal Assessment Battery
Tidsram: Baslinje, 6 månader
CFAB är ett kort verktyg som används för att bedöma frontal dysfunktion via en rad neuropsykologiska uppgifter. En högre poäng indikerar bättre prestation med totalt max 18.
Baslinje, 6 månader
Förändring i den verkställande funktionen som fått poäng med Stroops färgordstest - Victoria-versionen (VST)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
VST bedömer exekutiv funktion med hjälp av tre villkor som består i att namnge färg på prickar, neutrala ord och färgord tryckta i inkongruenta färger.
Baslinje, 6 månader
Förändring i ihållande och delad uppmärksamhet bedömd med färgspårtest 1 och 2
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Color Trails Test är den språkfria versionen av Trails Making Test, utvecklad för tvärkulturell bedömning av ihållande och delad uppmärksamhet hos vuxna
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwee Yong Joyce Yap, M.B.B.S., Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/00262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Kognitiv-motorisk träning med dubbla uppgifter (DTT)

3
Prenumerera