HFpEF에서 우심실 커플링 운동 (ENDURE)

이 전향적 2개 센터 연구에서 조사관은 임상 적응증 때문에 CardioMEMS 장치를 이식할 30명의 HFpEF-PH 환자를 모집할 것입니다. 잠재적인 연구 후보자는 외래 진료소에 또는 입원 중에 등록됩니다.

피험자 동의서에 서명하고 기준선 방문에서 적격성 기준을 충족하는 피험자는 시험에 적격할 것입니다. 피험자는 임상 실험실 측정 및 체질량 지수(BMI) 계산을 포함한 연구 관련 절차를 거치게 됩니다.

적격 피험자는 임플란트 절차(RHC 절차와 함께 PA 센서 임플란트)를 위해 일정을 잡습니다.

피험자는 또한 센서 이식 전에 선택적인 폐 혈관 조영술로 확인된 적절한 크기(≥7mm 직경)의 폐동맥 가지를 가지고 있어야 합니다. 이 포함 기준을 충족하지 않는 피험자는 이식되지 않은 동의로 문서화됩니다.

CardioMEMS 장치를 이식한 후 환자는 기진맥진할 때까지 연속 램프 프로토콜을 사용하여 업라이트 사이클 에르고미터(ER900 및 Alpha, Jaeger, Germany)에서 지속적인 호기 가스 모니터링과 함께 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행하도록 요청받습니다.

다음 방문 동안 운동 RVAC는 CardioMEMS 시스템을 사용하여 운동 CMR 및 PAP 측정의 하이브리드 접근 방식을 사용하여 평가됩니다(그림 1). 첫째, 피험자는 전자 저항을 조절할 수 있는 사이클 에르고미터(Lode, Groningen, The Netherlands)를 사용하여 CMR 보어 내에서 앙와위 자전거 운동을 수행합니다. 운동 CMR 프로토콜에 대한 운동 부하는 이전 CPET 동안 달성된 최대 파워(Pmax)의 25%, 50% 및 66%로 결정될 것입니다. 조사자들이 이전에 피크 파워의 66%에서 앙와위 운동이 최대 지속 가능한 운동과 밀접하게 일치함을 입증했기 때문입니다. 직립 자세에서의 강도. CMR 보어에서 운동 테스트 후 두 번째 운동 테스트는 앙와위 자전거 에르고미터에서 반복됩니다. CardioMEMS 송신-수신 코일은 앙와위 환자의 등 아래에 놓입니다. 환자가 안정될 때까지 1분을 기다린 후 CardioMEMS 측정이 휴식 시 시작되고 이후에는 운동 CMR 프로토콜 동안과 동일한 작업 부하에서 시작됩니다. 이 두 번째 운동 테스트는 운동 심초음파와 결합됩니다.

CMR 이미징은 Philips 1.5T CMR(Philips Medical Systems, Best, The Netherlands)에서 수행됩니다. RV-동맥 결합은 CardioMEMS에서 파생된 폐동맥 압력 데이터와 CMR에서 파생된 용적 데이터의 결합된 접근 방식을 사용하여 평가되므로 RV 수축기 말기 압력 용적 관계를 계산할 수 있습니다. 또한 RVEF는 RV-동맥 커플링의 대리 측정으로 평가됩니다.

퇴원 전에 피험자는 가정 모니터링 시스템에 대한 교육을 받고 매일 아침 거의 같은 시간에 또는 의사의 지시에 따라 폐동맥압을 측정하도록 지시받습니다. 피험자에게는 환자 임플란트 ID 카드, 환자 시스템 설명서 및 헬프라인 전화번호가 제공됩니다.

퇴원 후 대상자는 조사관의 지시에 따라 집에서 CardioMEMS HF 시스템을 사용하여 PA 압력을 측정합니다. 이러한 측정값은 모뎀을 통해 보안 데이터베이스로 전송됩니다. 환자 순응도는 연구자에 의해 모니터링될 것이다.

후속 연구 방문은 1개월, 6개월 및 이후 2년 동안 6개월마다(± 14일 방문 기간) 예정됩니다. 후속 방문에는 신체 검사, NYHA 클래스 평가, 심부전 약물 검토, 삶의 질 평가 및 방문 사이에 발생할 수 있는 모든 입원 평가(HF 입원 포함)가 포함됩니다. 또한 이식 후 현장 직원과 연구 피험자 간의 모든 접촉은 각 접촉의 빈도, 목적 및 결과를 캡처하기 위해 로그에 기록됩니다.

하이브리드 운동 CMR-CardioMEMS에서 파생된 운동 RVAC 평가는 위에서 설명한 것과 동일한 운동 프로토콜에 따라 6개월 및 1년 후에 반복됩니다.

이 시험에 포함된 모든 피험자는 최신 증거에 따라 임상 적응증에서 SGLT-2 억제제를 시작하기 위한 기준을 충족합니다. 현재 SGLT-2 억제제가 부족한 사람들은 도입 기간 및 기준선 테스트(de CardioMems 장치 이식 후 6주) 후에 이 약물을 시작할 것입니다.

생화학은 헤모글로빈, 헤마토크리트, 이온도, 신장 기능, NTproBNP, hs-트로포닌 hs-CRP, 페리틴, 트랜스페린 및 철분 수준과 같은 전통적인 매개변수를 포함합니다. 또한 각 시점에서 샘플(혈청 및 전혈)은 향후 분석을 위해 Biobank UZ Leuven에 보관됩니다.