Träna högerkammarkoppling i HFpEF (ENDURE)

I denna prospektiva, tvåcenterstudie kommer utredarna att rekrytera 30 HFpEF-PH-patienter i vilka en CardioMEMS-enhet kommer att implanteras på grund av klinisk indikation. Potentiella studiekandidater kommer att skrivas in på polikliniken eller under sjukhusvistelse.

Försökspersoner som undertecknar formuläret för informerat samtycke och uppfyller behörighetskriterierna vid grundbesöket kommer att vara berättigade till prövningen. Försökspersonerna kommer att genomgå de studierelaterade procedurerna, inklusive kliniska laboratoriemätningar och beräkning av kroppsmassaindex (BMI).

Kvalificerade försökspersoner kommer att schemaläggas för implantatförfarandet (PA-sensorimplantat i samband med ett RHC-förfarande).

Försökspersonerna måste också ha en lämplig storlek (≥7 mm diameter) lungartärgren identifierad av ett selektivt pulmonellt angiogram före sensorimplantation. Försökspersoner som inte uppfyller dessa inklusionskriterier kommer att dokumenteras som samtycke inte implanterade.

Efter implantation av CardioMEMS-enheten kommer patienten att bli ombedd att utföra kardiopulmonell träningstestning (CPET) med kontinuerlig expiratorisk gasövervakning på en ergometer med upprätt cykel (ER900 och Alpha, Jaeger, Tyskland), med hjälp av ett kontinuerligt rampprotokoll fram till utmattning.

Under nästa besök kommer tränings-RVAC att bedömas med en hybridmetod av tränings-CMR och PAP-mätning med CardioMEMS-systemet (Figur 1). För det första kommer försökspersonerna att utföra liggande cykelövningar i CMR-hålet med hjälp av en cykelergometer med justerbart elektroniskt motstånd (Lode, Groningen, Nederländerna). Träningsbelastningen för tränings-CMR-protokollet kommer att bestämmas som 25 %, 50 % och 66 % av toppeffekten (Pmax) som uppnåtts under tidigare CPET, eftersom utredarna tidigare visat att liggande träning vid 66 % av toppeffekten nära motsvarar maximal hållbar träning intensitet i upprätt läge. Efter träningstestet i CMR-hålet kommer ett andra träningstest att upprepas på en liggande cykelergometer. CardioMEMS sändnings-mottagningsspolen kommer att placeras under ryggen på den liggande patienten. Efter att ha väntat en minut på att patienten ska stabilisera sig, kommer CardioMEMS-mätningen att påbörjas i vila och därefter vid samma arbetsbelastningar som under tränings-CMR-protokollet. Detta andra träningstest kommer att kombineras med en träningsekokardiografi.

CMR-avbildning kommer att utföras på en Philips 1,5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Nederländerna). RV-arteriell koppling kommer att utvärderas med hjälp av ett kombinerat tillvägagångssätt av CardioMEMS-härledda lungartärtryckdata och CMR-härledda volymdata, vilket möjliggör beräkning av RV-end-systoliskt tryckvolymsamband. Dessutom kommer RVEF att bedömas som surrogatmått på RV-arteriell koppling.

Före utskrivning från sjukhuset kommer försökspersonerna att tränas i hemövervakningssystemet och instrueras att ta lungartärtrycksmätningar dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag på morgonen eller enligt anvisningar från sin läkare. Försökspersonerna kommer att förses med ett ID-kort för patientimplantat, en patientsystemmanual och ett telefonnummer till hjälplinjen.

Efter utskrivning kommer patienten att göra PA-tryckmätningar hemma, enligt anvisningar från utredaren, med hjälp av CardioMEMS HF-systemet. Dessa mätningar kommer att överföras via modem till en säker databas. Patientefterlevnad kommer att övervakas av utredaren.

Uppföljande studiebesök kommer att planeras till månad 1, månad 6 och var 6:e ​​månad därefter under 2 år (± 14 dagars besöksfönster). Uppföljningsbesök kommer att omfatta en fysisk undersökning, utvärdering av NYHA-klass, genomgång av hjärtsviktsmediciner, bedömning av livskvalitet och bedömning av eventuella sjukhusinläggningar (inklusive HF-sjukhusinläggningar), som kan ha inträffat mellan besöken. Dessutom kommer alla kontakter mellan platspersonal och försökspersoner efter implantation att registreras i en logg för att fånga frekvens, syfte och resultat av varje kontakt.

Hybridövningen CMR-CardioMEMS-härledd bedömning av tränings-RVAC kommer att upprepas vid månad 6 och efter 1 år efter samma träningsprotokoll som beskrivs ovan.

Alla försökspersoner som ingår i denna studie uppfyller kriterierna för att starta en SGLT-2-hämmare på klinisk indikation efter de senaste bevisen. De som för närvarande saknar en SGLT-2-hämmare, kommer denna medicin att initieras efter inkörningsperioden och baslinjetestningen (6 veckor efter implantation av de CardioMems-enheten).

Biokemi kommer att involvera traditionella parametrar, såsom hemoglobin, hematokrit, jonogram, njurfunktion, NTproBNP, hs-troponin hs-CRP, ferritin, transferrin och järnnivå. Dessutom kommer prover (serum och helblod) vid varje tidpunkt att lagras för framtida analyser på Biobank UZ Leuven.