Exercício Acoplamento Ventricular Direito na ICFEP (ENDURE)
Medição do exercício do acoplamento ventrículo-arterial direito para prever a piora hemodinâmica na insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada
Os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade e o valor prognóstico do acoplamento ventrículo-arterial direito (RVAC) durante o exercício em pacientes com ICFEP-PH usando uma técnica híbrida de medidas de volume derivadas de RMC em tempo real e medidas de pressão arterial pulmonar derivadas de CardioMEMS.
Os investigadores determinarão:
- Se o acoplamento VD-arterial do exercício na linha de base (avaliado usando CMRCardioMEMS híbrido) prediz o desenvolvimento ou piora do desacoplamento VD-arterial do exercício durante o acompanhamento em pacientes com ICFEP-HP.
- Se os pacientes com ICFEP-PH desenvolverem disfunção RV tiverem um padrão PAP específico, conforme avaliado remotamente usando o sistema CardioMEMS. Os investigadores determinarão características diferenciais nos padrões de pressão CardioMEMS naqueles que desenvolvem disfunção RV versus aqueles que não desenvolvem disfunção RV, tanto em repouso quanto durante o exercício. Portanto, pacientes com ICFEP-HP que desenvolvem disfunção do VD podem apresentar um platô das pressões da artéria pulmonar (como reflexo do desacoplamento VD-arterial) apesar da piora clínica.
- Se a extração de dados brutos de pressão obtidos pelo sistema CardioMEMS é viável e permite o pós-processamento usando métodos de aprendizado de máquina (inteligência artificial) para fenotipagem profunda de pacientes (além da avaliação clínica de formas de onda de pressão).
Os pesquisadores pretendem avaliar o efeito dos inibidores de SGLT-2 no acoplamento VD-arterial em pacientes com ICFEP-HP. Caso um paciente não esteja usando um inibidor de SGLT-2, os investigadores irão prescrevê-lo após o teste inicial, uma vez que os inibidores de SGLT-2 são clinicamente indicados para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo de dois centros, os investigadores recrutarão 30 pacientes com ICFEP-PH nos quais um dispositivo CardioMEMS será implantado por indicação clínica. Os potenciais candidatos ao estudo serão inscritos no ambulatório ou durante a internação.
Os indivíduos que assinarem o formulário de consentimento informado e atenderem aos critérios de elegibilidade na visita inicial serão elegíveis para o estudo. Os indivíduos serão submetidos aos procedimentos relacionados ao estudo, incluindo medições laboratoriais clínicas e cálculo do índice de massa corporal (IMC).
Os indivíduos elegíveis serão agendados para o procedimento de Implante (implante de sensor PA em conjunto com um procedimento RHC).
Os indivíduos também devem ter um ramo da artéria pulmonar de tamanho apropriado (≥7 mm de diâmetro) identificado por um angiograma pulmonar seletivo antes do implante do sensor. Os indivíduos que não atenderem a esses critérios de inclusão serão documentados como consentidos e não implantados.
Após a implantação do dispositivo CardioMEMS, o paciente será solicitado a realizar teste de esforço cardiopulmonar (TECP) com monitoração contínua dos gases expiratórios em cicloergômetro vertical (ER900 e Alpha, Jaeger, Alemanha), utilizando um protocolo de rampa contínua até a exaustão.
Durante a próxima visita, o exercício RVAC será avaliado usando uma abordagem híbrida de exercício CMR e medição de PAP usando o sistema CardioMEMS (Figura 1). Em primeiro lugar, os indivíduos realizarão exercícios de bicicleta supina dentro do orifício CMR usando um cicloergômetro com resistência eletrônica ajustável (Lode, Groningen, Holanda). As cargas de trabalho de exercício para o protocolo de exercício CMR serão determinadas como 25%, 50% e 66% da potência de pico (Pmáx) alcançada durante o TCPE anterior, pois os investigadores demonstraram anteriormente que o exercício supino a 66% da potência de pico corresponde aproximadamente ao exercício sustentável máximo intensidade na posição vertical. Após o teste ergométrico no furo CMR, será repetido um segundo teste ergométrico em bicicleta ergométrica supina. A bobina de transmissão e recepção do CardioMEMS será colocada sob as costas do paciente em decúbito dorsal. Após aguardar um minuto para que o paciente estabilize, a medição do CardioMEMS será iniciada em repouso e posteriormente nas mesmas cargas de trabalho do protocolo de exercício CMR. Este segundo teste de exercício será combinado com uma ecocardiografia de exercício.
A imagem de CMR será realizada em um Philips 1.5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Holanda). O acoplamento VD-arterial será avaliado usando uma abordagem combinada de dados de pressão da artéria pulmonar derivados de CardioMEMS e dados de volume derivados de CMR, permitindo assim o cálculo das relações de volume de pressão sistólica final do VD. Além disso, a FEVD será avaliada como medida substituta do acoplamento VD-arterial.
Antes da alta hospitalar, os indivíduos serão treinados no sistema de monitoramento doméstico e instruídos a fazer medições da pressão da artéria pulmonar diariamente aproximadamente no mesmo horário todos os dias pela manhã ou conforme orientação de seu médico. Os indivíduos receberão um cartão de identificação do implante do paciente, um Manual do Sistema do Paciente e um número de telefone da Linha de Apoio.
Após a alta, o sujeito fará medições de pressão PA em casa, conforme orientação do investigador, utilizando o Sistema CardioMEMS HF. Estas medições serão transmitidas via modem para uma base de dados segura. A adesão do paciente será monitorada pelo investigador.
As visitas do estudo de acompanhamento serão agendadas no Mês 1, Mês 6 e a cada 6 meses por 2 anos (± janela de visita de 14 dias). As visitas de acompanhamento incluirão um exame físico, avaliação da classe NYHA, revisão de medicamentos para insuficiência cardíaca, avaliação da qualidade de vida e avaliação de quaisquer hospitalizações (incluindo hospitalizações por IC) que possam ter ocorrido entre as visitas. Além disso, todos os contatos entre a equipe do centro e os participantes do estudo após o implante serão registrados em um registro para registrar a frequência, o objetivo e o resultado de cada contato.
A avaliação do exercício híbrido derivado de CMR-CardioMEMS do exercício RVAC será repetida no mês 6 e após 1 ano seguindo o mesmo protocolo de exercício detalhado acima.
Todos os indivíduos incluídos neste estudo atendem aos critérios para iniciar um inibidor de SGLT-2 por indicação clínica seguindo as evidências mais recentes. Aqueles que atualmente carecem de um inibidor de SGLT-2, esta medicação será iniciada após o período de run-in e o teste de linha de base (6 semanas após a implantação do dispositivo de CardioMems).
A bioquímica envolverá parâmetros tradicionais, como hemoglobina, hematócrito, ionograma, função renal, NTproBNP, hs-troponina hs-CRP, ferritina, transferrina e nível de ferro. Além disso, a cada momento, as amostras (soro e sangue total) serão armazenadas para futuras análises no Biobank UZ Leuven.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guido Claessen, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 34 20 09
- E-mail: guido.claessen@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Youri Bekhuis, MD
- Número de telefone: +32 16 34 66 56
- E-mail: youri.bekhuis@uzleuven.be
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Guido Claessen, MD PhD
- Número de telefone: +3216340136
- E-mail: guido.claessen@uzleuven.be
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Contato:
- Youri Bekhuis, MD
- Número de telefone: +3216346656
- E-mail: youri.bekhuis@uzleuven.be
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Subinvestigador:
- Walter Droogne, MD
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Subinvestigador:
- Stefan Janssens, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- > 18 anos de idade
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Classe III da NYHA com fração de ejeção preservada definida como FEVE≥45%
- Pelo menos 1 hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca ou consulta ambulatorial urgente dentro de 12 meses da consulta inicial
- Presença de hipertensão pulmonar definida como mPAP>25 mmHg em repouso ou mPAP/CO slope >3 mmHg/L/min durante exercício durante cateterismo cardíaco direito ou velocidade de regurgitação tricúspide > 2,8 m/s avaliada por ecocardiografia transtorácica (dados devem ser obtidos dentro de últimos 6 meses antes da implantação)
- Indivíduos com IMC ≤ 35. Indivíduos com IMC > 35 exigirão que a circunferência do peito seja medida no nível axilar, se > 65 polegadas, o paciente não será elegível para o estudo.
- Indivíduos com diâmetro do ramo da artéria pulmonar ≥ 7mm - (artéria alvo do implante - avaliada durante o RHC)
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- Todos os participantes precisam ser capazes de realizar pelo menos 40 watts em um teste de estresse de bicicleta vertical.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma infecção ativa
- Indivíduos com história de embolia pulmonar recorrente (> 1) ou trombose venosa profunda
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, são incapazes de tolerar um cateterismo cardíaco direito
- Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, cirurgia de coração aberto, acidente vascular cerebral, etc.) dentro de 2 meses da visita inicial
- Indivíduos com Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (TRC), marcapasso ou Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI)
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) < 25 ml/min (obtido dentro de 2 semanas da visita inicial) que não respondem à terapia diurética ou que estão em diálise renal crônica
- Indivíduos com doença cardíaca congênita ou válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s)
- Indivíduos com probabilidade de passar por transplante cardíaco ou VAD dentro de 6 meses da visita inicial
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
- Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia à aspirina e/ou clopidogrel (não aplicável a indivíduos em terapia anticoagulante ou outra terapia antiplaquetária aprovada).
- Indivíduos com histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Indivíduos com doença valvular grave (4/4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CardioMems (Indicação Clínica)
Implante de Braço Único, CardioMems por indicação clínica.
Nenhum grupo de controle.
Cada participante é seu próprio controle (acompanhamento longitudinal)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento ventrículo direito-arterial (RVAC)
Prazo: 12 meses
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Se o acoplamento VD-arterial do exercício basal, determinado pelo exercício CMR-CardioMems, pode prever o desenvolvimento de disfunção progressiva do VD após um ano
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2max (mL/kg/min)
Prazo: 12 meses
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Avaliação se o desacoplamento VD-arterial do exercício está associado à piora clínica por uma alteração relativa do VO2máx ≥6% (ou seja,
alteração do VO2max (ml/kg/min) desde o início até o acompanhamento)
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12 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca direita
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com o desfecho secundário combinado de (1) hospitalização por insuficiência cardíaca direita exigindo diuréticos intravenosos ou (2) morte por qualquer causa
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12 meses
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SGLT-2
Prazo: 12 meses
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Se a iniciação de um inibidor de SGLT-2, após a avaliação inicial, tem um efeito positivo no acoplamento VD-arterial do exercício em um ano de acompanhamento. (Apenas em pacientes que não possuem um SGLT-2 na inclusão) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDURE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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