Træn højre ventrikulær kobling i HFpEF (ENDURE)

I dette prospektive studie med to centre vil efterforskerne rekruttere 30 HFpEF-PH-patienter, i hvem en CardioMEMS-enhed vil blive implanteret på grund af klinisk indikation. Potentielle studiekandidater vil blive indskrevet i ambulatoriet eller under indlæggelse.

Forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder berettigelseskriterierne ved baselinebesøget, vil være berettiget til forsøget. Forsøgspersonerne vil gennemgå de undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder kliniske laboratoriemålinger og beregning af kropsmasseindeks (BMI).

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive planlagt til implantationsproceduren (PA-sensorimplantat i forbindelse med en RHC-procedure).

Forsøgspersoner skal også have en passende størrelse (≥7 mm diameter) lungearteriegren identificeret ved et selektivt pulmonalt angiogram før sensorimplantation. Forsøgspersoner, der ikke opfylder disse inklusionskriterier, vil blive dokumenteret som samtykke, ikke implanteret.

Efter implantation af CardioMEMS-enheden vil patienten blive bedt om at udføre kardiopulmonal træningstest (CPET) med kontinuerlig ekspiratorisk gasovervågning på et opretstående cyklus-ergometer (ER900 og Alpha, Jaeger, Tyskland), ved at bruge en kontinuerlig rampeprotokol indtil udmattelse.

Under det næste besøg vil trænings-RVAC blive vurderet ved hjælp af en hybrid tilgang af trænings-CMR og PAP-måling ved hjælp af CardioMEMS-systemet (figur 1). For det første vil forsøgspersonerne udføre liggende cykeløvelser i CMR-boringen ved hjælp af et cykelergometer med justerbar elektronisk modstand (Lode, Groningen, Holland). Træningsbelastninger for trænings-CMR-protokollen vil blive bestemt som 25 %, 50 % og 66 % af peak power (Pmax) opnået under tidligere CPET, da efterforskerne tidligere har påvist, at liggende træning ved 66 % af peak power svarer tæt til maksimal bæredygtig træning intensitet i opretstående stilling. Efter træningstesten i CMR-boringen gentages en anden træningstest på et liggende cykelergometer. CardioMEMS sende-modtagespolen sættes under ryggen på den rygliggende patient. Efter at have ventet et minut på, at patienten stabiliserer sig, påbegyndes CardioMEMS-målingen i hvile og efterfølgende ved samme arbejdsbelastning som under trænings-CMR-protokollen. Denne anden træningstest vil blive kombineret med en træningsekkokardiografi.

CMR-billeddannelse vil blive udført på en Philips 1,5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Holland). RV-arteriel kobling vil blive evalueret ved hjælp af en kombineret tilgang af CardioMEMS-afledte pulmonalarterietrykdata og CMR-afledte volumendata, hvilket muliggør beregning af RV end-systolisk trykvolumenforhold. Derudover vil RVEF blive vurderet som surrogatmål for RV-arteriel kobling.

Inden hospitalsudskrivelsen vil forsøgspersonerne blive trænet i hjemmeovervågningssystemet og instrueret i at tage pulmonale arterietrykmålinger dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag om morgenen eller som anvist af deres læge. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et patientimplantat-identifikationskort, en patientsystemmanual og et telefonnummer til hjælpelinjen.

Efter udskrivelsen vil forsøgspersonen tage PA-trykmålinger derhjemme, som instrueret af investigator, ved at bruge CardioMEMS HF-systemet. Disse målinger vil blive transmitteret via modem til en sikker database. Patientcompliance vil blive overvåget af investigator.

Opfølgende studiebesøg vil blive planlagt til 1. måned, 6. måned og derefter hver 6. måned i 2 år (± 14 dages besøgsvindue). Opfølgningsbesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, evaluering af NYHA-klassen, hjertesvigtsmedicin gennemgang, vurdering af livskvalitet og vurdering af eventuelle hospitalsindlæggelser (inklusive HF-indlæggelser), der kan have fundet sted mellem besøgene. Derudover vil alle kontakter mellem stedets personale og forsøgspersoner efter implantation blive registreret på en log for at fange hyppigheden, formålet og resultatet af hver kontakt.

Den hybride træning CMR-CardioMEMS-afledte vurdering af trænings-RVAC vil blive gentaget ved 6. måned og efter 1 år efter den samme træningsprotokol som beskrevet ovenfor.

Alle forsøgspersoner inkluderet i dette forsøg opfylder kriterierne for at starte en SGLT-2-hæmmer på klinisk indikation efter de seneste beviser. De, der i øjeblikket mangler en SGLT-2-hæmmer, vil denne medicin blive påbegyndt efter indkøringsperioden og baseline-testen (6 uger efter implantation af CardioMems-enheden).

Biokemi vil involvere traditionelle parametre, såsom hæmoglobin, hæmatokrit, ionogram, nyrefunktion, NTproBNP, hs-troponin hs-CRP, ferritin, transferrin og jernniveau. Derudover vil prøver (serum og fuldblod) på hvert tidspunkt blive opbevaret til fremtidige analyser i Biobank UZ Leuven.