Üben Sie die rechtsventrikuläre Kopplung bei HFpEF (ENDURE)

In dieser prospektiven zweizentrischen Studie werden die Forscher 30 HFpEF-PH-Patienten rekrutieren, denen aufgrund der klinischen Indikation ein CardioMEMS-Gerät implantiert wird. Potenzielle Studienkandidaten werden in der Ambulanz oder während des Krankenhausaufenthalts aufgenommen.

Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterschreiben und die Zulassungskriterien beim Baseline-Besuch erfüllen, sind für die Studie geeignet. Die Probanden werden den studienbezogenen Verfahren unterzogen, einschließlich klinischer Labormessungen und Berechnung des Body-Mass-Index (BMI).

Geeignete Probanden werden für das Implantationsverfahren (PA-Sensorimplantation in Verbindung mit einem RHC-Verfahren) eingeplant.

Die Probanden müssen außerdem einen Lungenarterienast von angemessener Größe (≥7 mm Durchmesser) haben, der vor der Sensorimplantation durch ein selektives Lungenangiogramm identifiziert wurde. Probanden, die diese Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden als nicht implantiert dokumentiert.

Nach der Implantation des CardioMEMS-Geräts wird der Patient gebeten, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) mit kontinuierlicher Exspirationsgasüberwachung auf einem aufrechten Fahrradergometer (ER900 und Alpha, Jaeger, Deutschland) durchzuführen, wobei ein kontinuierliches Rampenprotokoll bis zur Erschöpfung verwendet wird.

Beim nächsten Besuch wird der RVAC unter Belastung mit einem hybriden Ansatz aus CMR- und PAP-Messung unter Belastung mit dem CardioMEMS-System bewertet (Abbildung 1). Zunächst führen die Probanden Fahrradübungen in Rückenlage innerhalb der CMR-Bohrung unter Verwendung eines Fahrradergometers mit einstellbarem elektronischem Widerstand (Lode, Groningen, Niederlande) durch. Trainingsbelastungen für das Trainings-CMR-Protokoll werden als 25 %, 50 % und 66 % der Spitzenleistung (Pmax) bestimmt, die während des vorherigen CPET erreicht wurden, da die Forscher zuvor gezeigt haben, dass Rückenübungen bei 66 % der Spitzenleistung eng mit maximaler Dauerbelastung übereinstimmen Intensität in aufrechter Position. Nach dem Belastungstest in der CMR-Röhre wird ein zweiter Belastungstest auf einem Fahrradergometer in Rückenlage wiederholt. Die CardioMEMS-Sende-Empfangs-Spule wird unter den Rücken des liegenden Patienten gelegt. Nachdem eine Minute gewartet wurde, bis sich der Patient stabilisiert hat, wird die CardioMEMS-Messung in Ruhe und anschließend mit denselben Belastungen wie während des CMR-Protokolls unter Belastung gestartet. Dieser zweite Belastungstest wird mit einer Belastungsechokardiographie kombiniert.

Die CMR-Bildgebung wird auf einem Philips 1,5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Niederlande) durchgeführt. Die RV-arterielle Kopplung wird unter Verwendung eines kombinierten Ansatzes aus CardioMEMS-abgeleiteten Pulmonalarteriendruckdaten und CMR-abgeleiteten Volumendaten bewertet, wodurch die Berechnung der RV-endsystolischen Druck-Volumen-Beziehungen ermöglicht wird. Zusätzlich wird die RVEF als Surrogatmaß der RV-arteriellen Kopplung bewertet.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Probanden auf dem Heimüberwachungssystem geschult und angewiesen, täglich ungefähr zur gleichen Zeit morgens oder nach Anweisung ihres Arztes Lungenarteriendruckmessungen durchzuführen. Die Probanden erhalten eine Patientenimplantat-Identifikationskarte, ein Patienten-Systemhandbuch und eine Helpline-Telefonnummer.

Nach der Entlassung nimmt der Proband zu Hause gemäß den Anweisungen des Untersuchers unter Verwendung des CardioMEMS HF-Systems PA-Druckmessungen vor. Diese Messungen werden per Modem an eine sichere Datenbank übertragen. Die Patienten-Compliance wird vom Prüfarzt überwacht.

Follow-up-Studienbesuche werden in Monat 1, Monat 6 und danach alle 6 Monate für 2 Jahre (± 14 Tage Besuchsfenster) geplant. Nachsorgeuntersuchungen umfassen eine körperliche Untersuchung, eine Bewertung der NYHA-Klasse, eine Überprüfung der Herzinsuffizienz-Medikamente, eine Bewertung der Lebensqualität und eine Bewertung aller Krankenhausaufenthalte (einschließlich Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte), die zwischen den Besuchen aufgetreten sein können. Darüber hinaus werden alle Kontakte zwischen dem Standortpersonal und den Studienteilnehmern nach der Implantation in einem Protokoll aufgezeichnet, um die Häufigkeit, den Zweck und das Ergebnis jedes Kontakts zu erfassen.

Die von der CMR-CardioMEMS-Hybridübung abgeleitete Bewertung der RVAC-Übung wird in Monat 6 und nach 1 Jahr nach dem gleichen Übungsprotokoll wie oben beschrieben wiederholt.

Alle in diese Studie eingeschlossenen Probanden erfüllen die Kriterien für die Einführung eines SGLT-2-Hemmers bei klinischer Indikation nach den neuesten Erkenntnissen. Für diejenigen, denen derzeit ein SGLT-2-Inhibitor fehlt, wird diese Medikation nach der Einlaufphase und den Basistests (6 Wochen nach Implantation des CardioMems-Geräts) eingeleitet.

Die Biochemie umfasst traditionelle Parameter wie Hämoglobin, Hämatokrit, Ionogramm, Nierenfunktion, NTproBNP, hs-Troponin, hs-CRP, Ferritin, Transferrin und Eisenspiegel. Darüber hinaus werden zu jedem Zeitpunkt Proben (Serum und Vollblut) für zukünftige Analysen in der Biobank UZ Leuven aufbewahrt.